Η Eli Lilly and Company είναι μια πολυεθνική εταιρεία φαρμακευτικών προϊόντων και υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορική διάθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει θεραπευτικούς τομείς όπως ο διαβήτης, η ογκολογία, η ανοσολογία, η νευροεπιστήμη και ο πόνος, συνδυάζοντας την έρευνα και ανάπτυξη με κλινικές δοκιμές, κανονιστικές διαδικασίες, παραγωγή βιολογικών φαρμάκων και φαρμάκων μικρών μορίων, καθώς και παγκόσμια διανομή.
Ανώτερος διευθυντής, κανονιστική συγγραφή και ικανότητες — ExploR&D, Κορκ με υβριδική εργασία
Ηγείται της κανονιστικής και ιατρικής συγγραφής στον οργανισμό ExploR&D της Eli Lilly σε ανώτερο ηγετικό ρόλο. Αναπτύσσει εργαλεία και ικανότητες συγγραφής με τεχνητή νοημοσύνη για την υποστήριξη συνεργατών βιοτεχνολογίας και της ανάπτυξης φαρμάκων.
Ιρλανδία93.000 € – 136.400 € / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυντάκτης περιεχομένουΠεριγραφή
- Καθοδήγηση της λειτουργίας κανονιστικής και ιατρικής συγγραφής στην ExploR&D
- Επίβλεψη της προετοιμασίας και παράδοσης κλινικής και κανονιστικής τεκμηρίωσης
- Ανάπτυξη εργαλείων IT που υποστηρίζουν τις ανάγκες συγγραφής εγγράφων της ExploR&D και των συνεργατών της
- Καθορισμός στρατηγικής, τακτικής, τεχνικής και επιχειρησιακής κατεύθυνσης σε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο της ExploR&D
- Ανάληψη ευθύνης για τα παραδοτέα συγγραφής και τις σχετικές στρατηγικές
- Συνεργασία με εσωτερικές και εξωτερικές διεπιστημονικές ομάδες για την παραγωγή κανονιστικών και επιστημονικών εγγράφων
- Συντονισμός περιεχομένου σε σύνθετα έγγραφα για τη διατήρηση ακρίβειας, συμμόρφωσης και σαφήνειας
- Προετοιμασία και διαχείριση πρωτοκόλλων, εγχειριδίων ερευνητών, αναφορών κλινικών μελετών, εγγράφων ενημέρωσης, κανονιστικών απαντήσεων, προφίλ στοχευόμενων προϊόντων, εγγράφων κανονιστικής στρατηγικής, ολοκληρωμένων σχεδίων ανάπτυξης, υλικού IND/CTA, περιλήψεων, αφισών, χειρογράφων και παρουσιάσεων
- Ηγεσία διαλειτουργικών ομάδων και διασφάλιση της έγκαιρης παράδοσης των δεσμεύσεων συγγραφής
- Διαχείριση φόρτου εργασίας και κλιμάκωση περιορισμών πόρων και δυναμικότητας
- Σχεδιασμός, σύνταξη, επιμέλεια, ανασκόπηση, συντονισμός, ποιοτικός έλεγχος και οριστικοποίηση εγγράφων
- Παροχή τεχνογνωσίας σε βάσεις δεδομένων και συστήματα διαχείρισης εγγράφων
- Εκπροσώπηση της ExploR&D σε ανατεθειμένα έργα και συνεργασία με εταίρους βιοτεχνολογίας
- Ανάπτυξη και διαχείριση σχέσεων με εταίρους βιοτεχνολογίας και προμηθευτές
- Παροχή συμβουλών για δραστηριότητες ιατρικής συγγραφής και ανάπτυξη περιουσιακών στοιχείων
- Εντοπισμός και αξιολόγηση πιθανών ευκαιριών συνεργασίας
- Διατήρηση γνώσης των κανονιστικών και εκδοτικών κατευθυντήριων γραμμών και κοινοποίηση βέλτιστων πρακτικών
- Δημιουργία ικανοτήτων συγγραφής με τεχνητή νοημοσύνη και υλοποίηση συστημάτων, αυτοματισμών, εργαλείων συγγραφής με τεχνητή νοημοσύνη και λύσεων διαχείρισης εγγράφων
- Κατανομή πόρων ιατρικής συγγραφής και καθορισμός προτύπων εγγράφων, ροών εργασίας, προτεραιοτήτων, SOP και προτύπων
- Καθοδήγηση, mentoring και εκπαίδευση προσωπικού και διαλειτουργικών συναδέλφων
- Πρόσληψη, ανάπτυξη και διατήρηση προσωπικού ιατρικής συγγραφής όταν ανατίθεται
- Προώθηση της ποιότητας, της ασφάλειας, της συμπερίληψης, της καινοτομίας και της ορθής κρίσης στη λήψη αποφάσεων
Απαιτήσεις
- Προηγμένος μεταπτυχιακός τίτλος, όπως PharmD, PhD ή MD, σε τομέα υγείας ή επιστημών
- Τουλάχιστον επτά έτη εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία σε τουλάχιστον δύο τομείς, όπως προκλινική ανάπτυξη, κλινική ανάπτυξη, CMC, κανονιστικές υποθέσεις ή κανονιστική συγγραφή
- Εξαιρετική γραπτή γνώση της αγγλικής γλώσσας και τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας στην παραγωγή κανονιστικού περιεχομένου, περιεχομένου κλινικών δοκιμών ή επιστημονικών δημοσιεύσεων
- Εμπειρία σε διαδικασίες κλινικών δοκιμών και/ή κανονιστικές δραστηριότητες
- Εμπεριστατωμένη γνώση των απαιτήσεων για υπό διερεύνηση προϊόντα, ιδίως των κανονισμών GCP και GLP
- Αποδεδειγμένη ηγετική εμπειρία στη διαχείριση ανάπτυξης εγγράφων για πολλούς τύπους εγγράφων ή ενδείξεις
- Εμπειρία στη διαχείριση εξωτερικών συνεργασιών και σχέσεων με προμηθευτές
- Ισχυρές ικανότητες κριτικής σκέψης, στρατηγικού σχεδιασμού και λήψης αποφάσεων
- Ικανότητα επηρεασμού της στρατηγικής και επίτευξης αποτελεσμάτων σε σύνθετα ή ασαφή περιβάλλοντα
- Αποτελεσματικές δεξιότητες διαχείρισης έργων και χρόνου
- Ισχυρές ικανότητες ηγεσίας και διαχείρισης ανθρώπων
- Εξαιρετικές διαπροσωπικές δεξιότητες και προσαρμοστικότητα σε διαφορετικά περιβάλλοντα και ομάδες πελατών
- Προηγμένες δεξιότητες υπολογιστών τελικού χρήστη, συμπεριλαμβανομένων επεξεργασίας κειμένου, πινάκων και γραφικών, υπολογιστικών φύλλων, παρουσιάσεων και προτύπων
- Εμπειρία στη χρήση, ανάπτυξη ή υλοποίηση λύσεων αυτοματισμού και λογισμικού, συμπεριλαμβανομένων εργαλείων με τεχνητή νοημοσύνη
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας μεταξύ πολιτισμών και ζωνών ώρας
- Επιθυμητή η εμπειρία άμεσης εποπτείας ή ηγεσίας διαλειτουργικών ομάδων
- Προθυμία και ικανότητα για ταξίδια έως 10% εντός των ΗΠΑ και/ή διεθνώς
- Δεν παρέχεται υποστήριξη μετεγκατάστασης
- Ενδέχεται να απαιτηθεί άσκηση συγγραφής και να ζητηθούν δείγματα γραφής
Παροχές
- Ευέλικτες υβριδικές ρυθμίσεις εργασίας
- Παροχές υγειονομικής περίθαλψης
- Συνταξιοδοτικό πρόγραμμα
- Ασφάλεια ζωής και παροχές θανάτου
- Επιδοτούμενο κυλικείο
- Γυμναστήριο στον χώρο και παροχές φυσικής κατάστασης
- Επιδοτήσεις ταξιδιών
- Χώρος στάθμευσης στον χώρο
- Εσωτερικές υπηρεσίες ανάπτυξης ανθρώπινου δυναμικού
- Εκπαιδευτική υποστήριξη
- Πρωτοβουλίες ευεξίας
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων
- Λέσχες και δραστηριότητες εργαζομένων
- Παροχές διακοπών
- Παροχές για δικαιούμενο χρόνο άδειας και άδειες απουσίας
- Δικαίωμα για εταιρικό μπόνους βάσει της απόδοσης της εταιρείας και της ατομικής απόδοσης
- Τριμηνιαία ταξίδια στην Ινδιανάπολη για απομακρυσμένους εργαζομένους στις ΗΠΑ
- Ευέλικτες παροχές όπου εφαρμόζεται