Eli Lilly and Company är ett multinationellt läkemedels- och hälsovårdsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera receptbelagda läkemedel. Verksamheten omfattar terapiområden som diabetes, onkologi, immunologi, neurovetenskap och smärta, och kombinerar forskning och utveckling med kliniska prövningar, regulatoriska processer, produktion av biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel samt global distribution.
Senior Director, regulatoriskt skrivande och kapabiliteter — ExploR&D, Cork hybrid
Led regulatoriskt och medicinskt skrivande för Eli Lillys ExploR&D-organisation i en senior ledarroll. Utveckla AI-baserade skrivverktyg och kapabiliteter som stödjer bioteknikpartners och läkemedelsutveckling.
Beskrivning
- Leda funktionen för regulatoriskt och medicinskt skrivande inom ExploR&D
- Övervaka framtagning och leverans av klinisk och regulatorisk dokumentation
- Utveckla IT-verktyg som stöder dokumentationsbehoven för ExploR&D och dess partners
- Fastställa strategisk, taktisk, teknisk och operativ inriktning för ExploR&D:s portfölj
- Ansvara för skrivleveranser och tillhörande strategier
- Samarbeta med interna och externa tvärfunktionella team för att ta fram regulatoriska och vetenskapliga dokument
- Samordna innehåll i komplexa dokument för att säkerställa noggrannhet, efterlevnad och tydlighet
- Ta fram och hantera protokoll, prövarhandböcker, kliniska studierapporter, briefingdokument, regulatoriska svar, Target Product Profiles, regulatoriska strategidokument, Integrated Development Plans, IND/CTA-material, abstrakt, postrar, manuskript och presentationer
- Leda tvärfunktionella team och säkerställa att skrivåtaganden levereras enligt plan
- Hantera arbetsbelastning och eskalera begränsningar i resurskapacitet
- Planera, skriva utkast, redigera, granska, samordna, kvalitetskontrollera och slutföra dokument
- Bidra med expertis inom databaser och dokumenthanteringssystem
- Representera ExploR&D i tilldelade projekt och samarbeta med bioteknikpartners
- Utveckla och hantera relationer med bioteknikpartners och leverantörer
- Ge råd om medicinskt skrivande och utveckling av tillgångar
- Identifiera och utvärdera potentiella samarbeten
- Upprätthålla kunskap om regulatoriska riktlinjer och riktlinjer för publikationer samt dela bästa praxis
- Bygga upp kapabiliteter för AI-baserat skrivande och implementera system, automatisering, AI-verktyg för författande och lösningar för dokumenthantering
- Fördela resurser för medicinskt skrivande och fastställa dokumentstandarder, arbetsflöden, prioriteringar, SOP:er och mallar
- Coacha, handleda och utbilda medarbetare och tvärfunktionella kollegor
- Rekrytera, utveckla och behålla personal inom medicinskt skrivande när uppdraget kräver det
- Främja kvalitet, säkerhet, inkludering, innovation och gott omdöme i beslutsfattandet
Krav
- Avancerad akademisk examen, såsom PharmD, PhD eller MD, inom ett hälso- eller naturvetenskapligt område
- Minst sju års erfarenhet från läkemedelsindustrin inom minst två områden, inklusive preklinisk utveckling, klinisk utveckling, CMC, regulatoriska frågor eller regulatoriskt skrivande
- Exceptionellt god skriftlig engelska och minst tre års erfarenhet av att ta fram regulatoriskt innehåll, innehåll för kliniska prövningar eller vetenskapliga publikationer
- Erfarenhet av processer för kliniska prövningar och/eller regulatoriskt arbete
- Djupgående kunskap om krav för prövningsprodukter, särskilt GCP- och GLP-regelverk
- Dokumenterad ledarerfarenhet av att hantera dokumentutveckling inom flera dokumenttyper eller indikationer
- Erfarenhet av att hantera externa partnerskap och leverantörsrelationer
- Stark analytisk förmåga samt förmåga inom strategisk planering och beslutsfattande
- Förmåga att påverka strategin och leverera resultat i komplexa eller tvetydiga situationer
- God projektlednings- och tidsplaneringsförmåga
- Stark ledarskaps- och personalledningsförmåga
- Utmärkt social kompetens och anpassningsförmåga i olika miljöer och gentemot olika kundgrupper
- Avancerade datorfärdigheter som slutanvändare inom ordbehandling, tabeller och grafik, kalkylblad, presentationer och mallar
- Erfarenhet av att använda, utveckla eller implementera automatisering och programvarulösningar, inklusive AI-baserade verktyg
- Förmåga att samarbeta effektivt över kulturer och tidszoner
- Erfarenhet av direkt personalansvar eller ledarskap för tvärfunktionella team är meriterande
- Villighet och möjlighet att resa upp till 10 % inom USA och/eller internationellt
- Flyttstöd erbjuds inte
- Ett skrivprov kan krävas och skrivprover kan efterfrågas
Förmåner
- Flexibla hybrida arbetsarrangemang
- Sjukvårdsförmåner
- Pensionsplan
- Livförsäkring och dödsfallsförmåner
- Subventionerad personalrestaurang
- Gym på arbetsplatsen och träningsförmåner
- Resesubventioner
- Parkering på arbetsplatsen
- Interna tjänster för medarbetarutveckling
- Utbildningsstöd
- Välmåendesatsningar
- Personalstödsprogram
- Personal klubbar och aktiviteter
- Semesterförmåner
- Förmåner för berättigad ledighet och frånvaro
- Möjlighet till företagsbonus baserad på företagets och individens resultat
- Kvartalsvisa resor till Indianapolis för distansanställda i USA
- Flexibla förmåner där det är tillämpligt