
Eli Lilly and Company یک شرکت چندملیتی دارویی و مراقبتهای سلامت است که بر کشف، توسعه، تولید و تجاریسازی داروهای تجویزی تمرکز دارد. فعالیتهای این شرکت حوزههای درمانی مختلفی از جمله دیابت، انکولوژی، ایمنیشناسی، علوم اعصاب و درد را دربرمیگیرد. این شرکت پژوهش و توسعه را با کارآزماییهای بالینی، فرایندهای نظارتی، تولید داروهای زیستی و داروهای مولکول کوچک و توزیع جهانی ترکیب میکند.
مدیر ارشد، نگارش مقرراتی و قابلیتها — ExploR&D، کرک بهصورت ترکیبی
در نقش رهبری ارشد، هدایت نگارش مقرراتی و پزشکی را در سازمان ExploR&D شرکت Eli Lilly بر عهده بگیرید. ابزارها و قابلیتهای نگارش مبتنی بر هوش مصنوعی را برای پشتیبانی از شرکای زیستفناوری و توسعه دارو ایجاد کنید.
توضیحات
- هدایت عملکرد نگارش مقرراتی و پزشکی در ExploR&D
- بر تهیه و ارائه اسناد بالینی و مقرراتی نظارت کنید
- ابزارهای IT پشتیبان نیازهای نگارش اسناد برای ExploR&D و شرکای آن را توسعه دهید
- جهتگیری راهبردی، تاکتیکی، فنی و عملیاتی را در سراسر سبد ExploR&D تعیین کنید
- مسئول تحویلدادنیهای نگارشی و راهبردهای مرتبط باشید
- برای تولید اسناد مقرراتی و علمی با تیمهای چندرشتهای داخلی و خارجی همکاری کنید
- برای حفظ دقت، انطباق و شفافیت، محتوای اسناد پیچیده را هماهنگ کنید
- پروتکلها، بروشورهای پژوهشگر، گزارشهای مطالعات بالینی، اسناد توجیهی، پاسخهای مقرراتی، Target Product Profiles، اسناد راهبرد مقرراتی، Integrated Development Plans، مواد IND/CTA، چکیدهها، پوسترها، دستنوشتهها و ارائهها را تهیه و مدیریت کنید
- رهبری تیمهای میانوظیفهای را بر عهده بگیرید و تحویل بهموقع تعهدات نگارشی را حفظ کنید
- حجم کار را مدیریت و محدودیتهای ظرفیت منابع را تشدید کنید
- اسناد را برنامهریزی، پیشنویس، ویرایش، بازبینی، هماهنگ، کنترل کیفیت و نهایی کنید
- در زمینه پایگاههای داده و سامانههای مدیریت اسناد تخصص ارائه دهید
- در پروژههای محولشده نماینده ExploR&D باشید و با شرکای زیستفناوری تعامل کنید
- روابط با شرکای زیستفناوری و فروشندگان را ایجاد و مدیریت کنید
- درباره فعالیتهای نگارش پزشکی و توسعه داراییها مشاوره دهید
- فرصتهای همکاری بالقوه را شناسایی و ارزیابی کنید
- دانش خود را از دستورالعملهای مقرراتی و انتشار حفظ و بهترین رویهها را به اشتراک بگذارید
- قابلیتهای نگارش با هوش مصنوعی را ایجاد و سامانهها، خودکارسازی، ابزارهای نگارش هوش مصنوعی و راهکارهای مدیریت اسناد را پیادهسازی کنید
- منابع نگارش پزشکی را تخصیص دهید و استانداردهای اسناد، گردشکارها، اولویتها، SOPها و قالبها را ایجاد کنید
- به کارکنان و همکاران میانوظیفهای آموزش، مربیگری و راهنمایی ارائه دهید
- در صورت محول شدن، کارکنان نگارش پزشکی را جذب، توسعه و حفظ کنید
- کیفیت، ایمنی، شمول، نوآوری و قضاوت سنجیده را در تصمیمگیری ترویج کنید
شرایط لازم
- مدرک تحصیلات تکمیلی پیشرفته مانند PharmD، PhD یا MD در رشتهای مرتبط با سلامت یا علمی
- حداقل هفت سال تجربه در صنعت داروسازی در دستکم دو حوزه، از جمله توسعه پیشبالینی، توسعه بالینی، CMC، امور مقرراتی یا نگارش مقرراتی
- تسلط استثنایی به زبان انگلیسی نوشتاری و حداقل سه سال تجربه در تولید محتوای مقرراتی، کارآزمایی بالینی یا انتشارات علمی
- تجربه در فرایندهای کارآزمایی بالینی و/یا فعالیتهای مقرراتی
- دانش کامل از الزامات محصولات تحقیقاتی، بهویژه مقررات GCP و GLP
- رهبری اثباتشده در مدیریت توسعه اسناد در انواع اسناد یا اندیکاسیونهای متعدد
- تجربه در مدیریت مشارکتهای خارجی و روابط با فروشندگان
- تواناییهای قوی در تفکر انتقادی، برنامهریزی راهبردی و تصمیمگیری
- توانایی اثرگذاری بر راهبرد و ارائه نتایج در محیطهای پیچیده یا مبهم
- مهارتهای مؤثر در مدیریت پروژه و زمان
- تواناییهای قوی در رهبری و مدیریت افراد
- مهارتهای عالی بینفردی و سازگاری با محیطها و گروههای مختلف مشتریان
- مهارتهای پیشرفته کاربری رایانه شامل واژهپردازی، جدولها و گرافیک، صفحهگستردهها، ارائهها و قالبها
- تجربه در استفاده، توسعه یا پیادهسازی خودکارسازی و راهکارهای نرمافزاری، از جمله ابزارهای مجهز به هوش مصنوعی
- توانایی همکاری مؤثر میان فرهنگها و مناطق زمانی
- تجربه سرپرستی مستقیم یا رهبری تیم میانوظیفهای مزیت محسوب میشود
- تمایل و توانایی سفر تا ۱۰٪ در داخل ایالات متحده و/یا در سطح بینالمللی
- حمایت جابهجایی ارائه نمیشود
- ممکن است تمرین نگارشی لازم باشد و نمونههای نگارشی درخواست شود
مزایا
- ترتیبات کاری ترکیبی و انعطافپذیر
- مزایای مراقبتهای درمانی
- طرح بازنشستگی
- تأمین معاش، بیمه عمر و مزایای فوت
- سلفسرویس یارانهای
- باشگاه ورزشی و مزایای تناسب اندام در محل
- یارانه سفر
- پارکینگ در محل
- خدمات داخلی توسعه کارکنان
- کمکهزینه آموزشی
- طرحهای بهزیستی
- برنامه کمک به کارکنان
- باشگاهها و فعالیتهای کارکنان
- مزایای مرخصی
- مزایای مرخصی استحقاقی و مرخصی غیبت
- واجد شرایط بودن برای پاداش شرکت بر اساس عملکرد شرکت و فرد
- سفر فصلی به ایندیاناپولیس برای کارکنان دورکار ایالات متحده
- مزایای انعطافپذیر در صورت کاربرد