Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company یک شرکت چندملیتی دارویی و مراقبت‌های سلامت است که بر کشف، توسعه، تولید و تجاری‌سازی داروهای تجویزی تمرکز دارد. فعالیت‌های این شرکت حوزه‌های درمانی مختلفی از جمله دیابت، انکولوژی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب و درد را دربرمی‌گیرد. این شرکت پژوهش و توسعه را با کارآزمایی‌های بالینی، فرایندهای نظارتی، تولید داروهای زیستی و داروهای مولکول کوچک و توزیع جهانی ترکیب می‌کند.

مدیر ارشد، نگارش مقرراتی و قابلیت‌ها — ExploR&D، کرک به‌صورت ترکیبی

در نقش رهبری ارشد، هدایت نگارش مقرراتی و پزشکی را در سازمان ExploR&D شرکت Eli Lilly بر عهده بگیرید. ابزارها و قابلیت‌های نگارش مبتنی بر هوش مصنوعی را برای پشتیبانی از شرکای زیست‌فناوری و توسعه دارو ایجاد کنید.

توضیحات

  • هدایت عملکرد نگارش مقرراتی و پزشکی در ExploR&D
  • بر تهیه و ارائه اسناد بالینی و مقرراتی نظارت کنید
  • ابزارهای IT پشتیبان نیازهای نگارش اسناد برای ExploR&D و شرکای آن را توسعه دهید
  • جهت‌گیری راهبردی، تاکتیکی، فنی و عملیاتی را در سراسر سبد ExploR&D تعیین کنید
  • مسئول تحویل‌دادنی‌های نگارشی و راهبردهای مرتبط باشید
  • برای تولید اسناد مقرراتی و علمی با تیم‌های چندرشته‌ای داخلی و خارجی همکاری کنید
  • برای حفظ دقت، انطباق و شفافیت، محتوای اسناد پیچیده را هماهنگ کنید
  • پروتکل‌ها، بروشورهای پژوهشگر، گزارش‌های مطالعات بالینی، اسناد توجیهی، پاسخ‌های مقرراتی، Target Product Profiles، اسناد راهبرد مقرراتی، Integrated Development Plans، مواد IND/CTA، چکیده‌ها، پوسترها، دست‌نوشته‌ها و ارائه‌ها را تهیه و مدیریت کنید
  • رهبری تیم‌های میان‌وظیفه‌ای را بر عهده بگیرید و تحویل به‌موقع تعهدات نگارشی را حفظ کنید
  • حجم کار را مدیریت و محدودیت‌های ظرفیت منابع را تشدید کنید
  • اسناد را برنامه‌ریزی، پیش‌نویس، ویرایش، بازبینی، هماهنگ، کنترل کیفیت و نهایی کنید
  • در زمینه پایگاه‌های داده و سامانه‌های مدیریت اسناد تخصص ارائه دهید
  • در پروژه‌های محول‌شده نماینده ExploR&D باشید و با شرکای زیست‌فناوری تعامل کنید
  • روابط با شرکای زیست‌فناوری و فروشندگان را ایجاد و مدیریت کنید
  • درباره فعالیت‌های نگارش پزشکی و توسعه دارایی‌ها مشاوره دهید
  • فرصت‌های همکاری بالقوه را شناسایی و ارزیابی کنید
  • دانش خود را از دستورالعمل‌های مقرراتی و انتشار حفظ و بهترین رویه‌ها را به اشتراک بگذارید
  • قابلیت‌های نگارش با هوش مصنوعی را ایجاد و سامانه‌ها، خودکارسازی، ابزارهای نگارش هوش مصنوعی و راهکارهای مدیریت اسناد را پیاده‌سازی کنید
  • منابع نگارش پزشکی را تخصیص دهید و استانداردهای اسناد، گردش‌کارها، اولویت‌ها، SOPها و قالب‌ها را ایجاد کنید
  • به کارکنان و همکاران میان‌وظیفه‌ای آموزش، مربی‌گری و راهنمایی ارائه دهید
  • در صورت محول شدن، کارکنان نگارش پزشکی را جذب، توسعه و حفظ کنید
  • کیفیت، ایمنی، شمول، نوآوری و قضاوت سنجیده را در تصمیم‌گیری ترویج کنید

شرایط لازم

  • مدرک تحصیلات تکمیلی پیشرفته مانند PharmD، PhD یا MD در رشته‌ای مرتبط با سلامت یا علمی
  • حداقل هفت سال تجربه در صنعت داروسازی در دست‌کم دو حوزه، از جمله توسعه پیش‌بالینی، توسعه بالینی، CMC، امور مقرراتی یا نگارش مقرراتی
  • تسلط استثنایی به زبان انگلیسی نوشتاری و حداقل سه سال تجربه در تولید محتوای مقرراتی، کارآزمایی بالینی یا انتشارات علمی
  • تجربه در فرایندهای کارآزمایی بالینی و/یا فعالیت‌های مقرراتی
  • دانش کامل از الزامات محصولات تحقیقاتی، به‌ویژه مقررات GCP و GLP
  • رهبری اثبات‌شده در مدیریت توسعه اسناد در انواع اسناد یا اندیکاسیون‌های متعدد
  • تجربه در مدیریت مشارکت‌های خارجی و روابط با فروشندگان
  • توانایی‌های قوی در تفکر انتقادی، برنامه‌ریزی راهبردی و تصمیم‌گیری
  • توانایی اثرگذاری بر راهبرد و ارائه نتایج در محیط‌های پیچیده یا مبهم
  • مهارت‌های مؤثر در مدیریت پروژه و زمان
  • توانایی‌های قوی در رهبری و مدیریت افراد
  • مهارت‌های عالی بین‌فردی و سازگاری با محیط‌ها و گروه‌های مختلف مشتریان
  • مهارت‌های پیشرفته کاربری رایانه شامل واژه‌پردازی، جدول‌ها و گرافیک، صفحه‌گسترده‌ها، ارائه‌ها و قالب‌ها
  • تجربه در استفاده، توسعه یا پیاده‌سازی خودکارسازی و راهکارهای نرم‌افزاری، از جمله ابزارهای مجهز به هوش مصنوعی
  • توانایی همکاری مؤثر میان فرهنگ‌ها و مناطق زمانی
  • تجربه سرپرستی مستقیم یا رهبری تیم میان‌وظیفه‌ای مزیت محسوب می‌شود
  • تمایل و توانایی سفر تا ۱۰٪ در داخل ایالات متحده و/یا در سطح بین‌المللی
  • حمایت جابه‌جایی ارائه نمی‌شود
  • ممکن است تمرین نگارشی لازم باشد و نمونه‌های نگارشی درخواست شود

مزایا

  • ترتیبات کاری ترکیبی و انعطاف‌پذیر
  • مزایای مراقبت‌های درمانی
  • طرح بازنشستگی
  • تأمین معاش، بیمه عمر و مزایای فوت
  • سلف‌سرویس یارانه‌ای
  • باشگاه ورزشی و مزایای تناسب اندام در محل
  • یارانه سفر
  • پارکینگ در محل
  • خدمات داخلی توسعه کارکنان
  • کمک‌هزینه آموزشی
  • طرح‌های بهزیستی
  • برنامه کمک به کارکنان
  • باشگاه‌ها و فعالیت‌های کارکنان
  • مزایای مرخصی
  • مزایای مرخصی استحقاقی و مرخصی غیبت
  • واجد شرایط بودن برای پاداش شرکت بر اساس عملکرد شرکت و فرد
  • سفر فصلی به ایندیاناپولیس برای کارکنان دورکار ایالات متحده
  • مزایای انعطاف‌پذیر در صورت کاربرد