シニアディレクター、規制関連ライティングおよび能力開発——ExploR&D、コークのハイブリッド勤務
シニアリーダーとして、イーライリリーの ExploR&D 組織における規制関連およびメディカルライティングを統括します。 バイオテックパートナーと医薬品開発を支援する、AIを活用したライティングツールと能力を開発します。
仕事内容
- ExploR&D 内の規制関連およびメディカルライティング機能を統括する
- 臨床・規制文書の作成と納品を監督する
- ExploR&D とパートナーの文書作成ニーズを支援するITツールを開発する
- ExploR&D ポートフォリオ全体の戦略、戦術、技術、運用の方向性を定める
- ライティング成果物と関連戦略を担う
- 社内外の多職種チームと連携し、規制文書および科学文書を作成する
- 複雑な文書全体の内容を調整し、正確性、コンプライアンス、明確性を維持する
- 治験実施計画書、治験責任医師向けパンフレット、治験総括報告書、ブリーフィング文書、規制当局への回答、目標製品プロファイル、規制戦略文書、統合開発計画、IND/CTA 資料、抄録、ポスター、原稿、プレゼンテーションを作成・管理する
- 部門横断チームを率い、ライティングに関する約束を予定どおり遂行する
- 業務量を管理し、リソースやキャパシティの制約をエスカレーションする
- 文書の計画、起草、編集、レビュー、調整、品質確認、最終化を行う
- データベースおよび文書管理システムに関する専門知識を提供する
- 担当プロジェクトで ExploR&D を代表し、バイオテックパートナーと連携する
- バイオテックパートナーおよびベンダーとの関係を構築・管理する
- メディカルライティング活動およびアセット開発について助言する
- 潜在的な協業機会を特定・評価する
- 規制および出版ガイドラインに関する知識を維持し、ベストプラクティスを共有する
- AIライティング能力を構築し、システム、自動化、AIオーサリングツール、文書管理ソリューションを導入する
- メディカルライティングのリソースを配分し、文書標準、ワークフロー、優先順位、SOP、テンプレートを確立する
- スタッフおよび部門横断の同僚をコーチ、指導、育成する
- 担当する場合、メディカルライティング人材を採用・育成・定着させる
- 意思決定において品質、安全性、インクルージョン、イノベーション、健全な判断を推進する
応募要件
- 薬学博士、博士、医学博士など、健康関連または科学分野の上級学位
- 前臨床開発、臨床開発、CMC、薬事、規制関連ライティングのうち少なくとも2領域にまたがる、製薬業界での7年以上の経験
- 卓越した英語の文書作成能力、および規制、臨床試験、科学出版物のコンテンツ作成経験3年以上
- 臨床試験プロセスおよび／または薬事活動の経験
- 治験薬に関する要件、特にGCPおよびGLP規制に関する深い知識
- 複数の文書種別または適応症にわたる文書開発を管理した確かなリーダーシップ経験
- 外部パートナーシップおよびベンダー関係の管理経験
- 優れた批判的思考力、戦略立案力、意思決定力
- 複雑または曖昧な環境で戦略に影響を与え、成果を実現する能力
- 効果的なプロジェクト管理および時間管理スキル
- 優れたリーダーシップおよびピープルマネジメント能力
- 優れた対人スキルと、さまざまな環境や顧客層への適応力
- ワープロ、表やグラフィック、スプレッドシート、プレゼンテーション、テンプレートを含む高度なエンドユーザー向けコンピュータスキル
- AI対応ツールを含む自動化およびソフトウェアソリューションの使用、開発、導入経験
- 文化やタイムゾーンを越えて効果的に協働する能力
- 直属部下の監督または部門横断チームのリーダー経験が望ましい
- 米国内および／または海外への出張に、就業時間の最大10%まで対応できること
- 転居支援は提供されない
- ライティング課題が課される場合があり、ライティングサンプルを求められる場合がある
福利厚生
- 柔軟なハイブリッド勤務制度
- 医療保険・医療関連福利厚生
- 年金制度
- 生命保障、生命保険、死亡給付
- 食堂補助
- 社内ジムおよびフィットネス福利厚生
- 交通費補助
- 敷地内駐車場
- 社内の人材開発サービス
- 教育支援
- ウェルビーイング施策
- 従業員支援プログラム
- 従業員クラブおよびアクティビティ
- 休暇福利厚生
- 対象となる休暇および休職福利厚生
- 会社および個人の業績に基づく会社賞与の対象
- 米国のリモート勤務従業員には、四半期ごとのインディアナポリス出張
- 該当する場合の柔軟な福利厚生