Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company is een multinationaal farmaceutisch en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en op de markt brengen van geneesmiddelen op recept. De activiteiten omvatten therapeutische gebieden zoals diabetes, oncologie, immunologie, neurowetenschappen en pijnbestrijding. Daarbij combineert het bedrijf onderzoek en ontwikkeling met klinische onderzoeken, regelgevingsprocessen, de productie van biologische en kleinemoleculaire geneesmiddelen en wereldwijde distributie.

Senior Director, Regulatory Writing en Capabilities — ExploR&D, Cork Hybride

Geef leiding aan regulatory en medical writing voor Eli Lilly's ExploR&D-organisatie in een senior leiderschapsrol. Ontwikkel AI-ondersteunde schrijftools en capaciteiten ter ondersteuning van biotechpartners en geneesmiddelenontwikkeling.

Beschrijving

  • Leidinggeven aan de functie voor regulatory en medical writing binnen ExploR&D
  • Toezicht houden op de voorbereiding en oplevering van klinische en regelgevende documentatie
  • IT-tools ontwikkelen die de behoeften op het gebied van documentcreatie voor ExploR&D en zijn partners ondersteunen
  • De strategische, tactische, technische en operationele richting bepalen voor de volledige ExploR&D-portefeuille
  • Verantwoordelijkheid dragen voor schrijfproducten en bijbehorende strategieën
  • Samenwerken met interne en externe multidisciplinaire teams aan regelgevende en wetenschappelijke documenten
  • Inhoud in complexe documenten coördineren om nauwkeurigheid, compliance en duidelijkheid te behouden
  • Protocollen, onderzoekersbrochures, klinische onderzoeksrapporten, briefingdocumenten, reacties aan regelgevende instanties, Target Product Profiles, documenten voor regelgevende strategieën, Integrated Development Plans, IND-/CTA-materiaal, abstracts, posters, manuscripten en presentaties voorbereiden en beheren
  • Cross-functionele teams leiden en zorgen dat schrijfverplichtingen volgens planning worden nagekomen
  • Werkbelasting beheren en beperkingen in middelen en capaciteit escaleren
  • Documenten plannen, opstellen, redigeren, beoordelen, coördineren, op kwaliteit controleren en afronden
  • Expertise bieden op het gebied van databases en documentbeheersystemen
  • ExploR&D vertegenwoordigen bij toegewezen projecten en contact onderhouden met biotechpartners
  • Relaties met biotechpartners en leveranciers opbouwen en beheren
  • Adviseren over activiteiten op het gebied van medical writing en assetontwikkeling
  • Mogelijke samenwerkingsmogelijkheden identificeren en evalueren
  • Kennis van regelgevende en publicatierichtlijnen bijhouden en best practices delen
  • AI-capaciteiten voor schrijven opbouwen en systemen, automatisering, AI-tools voor auteurschap en oplossingen voor documentbeheer implementeren
  • Middelen voor medical writing toewijzen en documentstandaarden, workflows, prioriteiten, SOP's en sjablonen vaststellen
  • Medewerkers en cross-functionele collega's coachen, begeleiden en trainen
  • Medewerkers voor medical writing werven, ontwikkelen en behouden wanneer dit wordt toegewezen
  • Kwaliteit, veiligheid, inclusie, innovatie en zorgvuldig oordeel in besluitvorming bevorderen

Vereisten

  • Een geavanceerde academische graad, zoals PharmD, PhD of MD, in een gezondheidsgerelateerde of wetenschappelijke richting
  • Minimaal zeven jaar ervaring in de farmaceutische industrie binnen ten minste twee gebieden, waaronder preklinische ontwikkeling, klinische ontwikkeling, CMC, regulatory affairs of regulatory writing
  • Uitstekende schriftelijke beheersing van het Engels en minimaal drie jaar ervaring met het produceren van regelgevende, klinische onderzoeks- of wetenschappelijke publicatie-inhoud
  • Ervaring met processen van klinische onderzoeken en/of regelgevende activiteiten
  • Grondige kennis van vereisten voor investigational products, met name GCP- en GLP-regelgeving
  • Aantoonbare leiderschapservaring in het beheren van documentontwikkeling voor meerdere documenttypen of indicaties
  • Ervaring met het beheren van externe partnerschappen en leveranciersrelaties
  • Sterke vaardigheden op het gebied van kritisch denken, strategische planning en besluitvorming
  • Vermogen om strategie te beïnvloeden en resultaten te behalen in complexe of ambigue situaties
  • Effectieve vaardigheden op het gebied van project- en tijdmanagement
  • Sterke leiderschaps- en personeelsmanagementvaardigheden
  • Uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en aanpassingsvermogen in verschillende omgevingen en voor verschillende klantgroepen
  • Gevorderde computervaardigheden voor eindgebruikers, waaronder tekstverwerking, tabellen en grafieken, spreadsheets, presentaties en sjablonen
  • Ervaring met het gebruiken, ontwikkelen of implementeren van automatisering en softwareoplossingen, waaronder AI-ondersteunde tools
  • Vermogen om effectief samen te werken over culturen en tijdzones heen
  • Ervaring met directe aansturing of leidinggeven aan cross-functionele teams is gewenst
  • Bereidheid en vermogen om maximaal 10% binnen de VS en/of internationaal te reizen
  • Er wordt geen verhuisondersteuning geboden
  • Een schrijfopdracht kan vereist zijn en er kunnen schrijfvoorbeelden worden opgevraagd

Voordelen

  • Flexibele hybride werkregelingen
  • Zorgverzekeringsuitkeringen
  • Pensioenregeling
  • Levensrisicoverzekeringen, levensverzekering en overlijdensuitkeringen
  • Gesubsidieerde kantine
  • Fitnessruimte op locatie en fitnessvoordelen
  • Reissubsidies
  • Parkeren op locatie
  • Interne diensten voor personeelsontwikkeling
  • Ondersteuning voor opleiding
  • Welzijnsinitiatieven
  • Medewerkersassistentieprogramma
  • Medewerkersclubs en activiteiten
  • Vakantievoordelen
  • In aanmerking komende voordelen voor betaald verlof en verlof wegens afwezigheid
  • Mogelijkheid tot een bedrijfsbonus op basis van bedrijfs- en individuele prestaties
  • Elk kwartaal reizen naar Indianapolis voor op afstand werkende medewerkers in de VS
  • Flexibele voordelen waar van toepassing

Gerelateerde vacatures

PACS

Beheerder in opleiding, Californië (op afstand)

PACS

Ondersteun de bedrijfsvoering, naleving van regelgeving, personeelsbezetting en financiële rapportage van een verpleeginstelling, onder begeleiding van een bevoegde leidinggevende. Doe leidinggevende ervaring op in de langdurige zorg.

Openen