LogoFresh Jobs Ahead
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist in therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerztherapie tätig und verbindet Forschung und Entwicklung mit klinischen Studien, regulatorischen Verfahren, der Herstellung biologischer und niedermolekularer Arzneimittel sowie dem weltweiten Vertrieb.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Senior Director, Regulatory Writing und Capabilities — ExploR&D, Cork Hybrid

Leiten Sie das regulatorische und medizinische Schreiben für Eli Lillys Organisation ExploR&D in einer leitenden Führungsrolle. Entwickeln Sie KI-gestützte Schreibwerkzeuge und Kompetenzen zur Unterstützung von Biotech-Partnern und der Arzneimittelentwicklung.

IEIrland
93.000 € – 136.400 € / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischContent-Autor
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Leitung der Funktion für regulatorisches und medizinisches Schreiben innerhalb von ExploR&D
  • Überwachung der Erstellung und Bereitstellung klinischer und regulatorischer Dokumentation
  • Entwicklung von IT-Tools zur Unterstützung des Dokumentenschreibens für ExploR&D und seine Partner
  • Festlegung der strategischen, taktischen, technischen und operativen Ausrichtung des gesamten ExploR&D-Portfolios
  • Verantwortung für Schreibergebnisse und die zugehörigen Strategien
  • Zusammenarbeit mit internen und externen multidisziplinären Teams zur Erstellung regulatorischer und wissenschaftlicher Dokumente
  • Koordination von Inhalten in komplexen Dokumenten zur Sicherstellung von Genauigkeit, Compliance und Klarheit
  • Erstellung und Verwaltung von Prüfplänen, Prüferbroschüren, Berichten klinischer Studien, Briefing-Dokumenten, regulatorischen Antworten, Zielproduktprofilen, Dokumenten zur regulatorischen Strategie, integrierten Entwicklungsplänen, IND-/CTA-Unterlagen, Abstracts, Postern, Manuskripten und Präsentationen
  • Leitung funktionsübergreifender Teams und Sicherstellung der termingerechten Erfüllung von Schreibverpflichtungen
  • Verwaltung von Arbeitsaufkommen und Eskalation von Engpässen bei Ressourcen und Kapazitäten
  • Planung, Entwurf, Bearbeitung, Prüfung, Koordination, Qualitätskontrolle und Finalisierung von Dokumenten
  • Bereitstellung von Fachwissen zu Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen
  • Vertretung von ExploR&D bei zugewiesenen Projekten und Zusammenarbeit mit Biotech-Partnern
  • Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Biotech-Partnern und Lieferanten
  • Beratung zu Aktivitäten des medizinischen Schreibens und zur Entwicklung von Assets
  • Identifizierung und Bewertung potenzieller Kooperationsmöglichkeiten
  • Pflege von Kenntnissen zu regulatorischen und Publikationsrichtlinien sowie Weitergabe bewährter Verfahren
  • Aufbau von KI-Kompetenzen für das Schreiben und Implementierung von Systemen, Automatisierung, KI-Tools für die Texterstellung und Lösungen für das Dokumentenmanagement
  • Zuweisung medizinischer Schreibressourcen sowie Festlegung von Dokumentenstandards, Arbeitsabläufen, Prioritäten, SOPs und Vorlagen
  • Coaching, Mentoring und Schulung von Mitarbeitenden und funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen
  • Rekrutierung, Entwicklung und Bindung von Mitarbeitenden im medizinischen Schreiben, sofern zugewiesen
  • Förderung von Qualität, Sicherheit, Inklusion, Innovation und umsichtigem Urteilsvermögen bei Entscheidungen

Anforderungen

  • Fortgeschrittener Hochschulabschluss, etwa PharmD, PhD oder MD, in einer gesundheitsbezogenen oder wissenschaftlichen Fachrichtung
  • Mindestens sieben Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in mindestens zwei Bereichen, darunter präklinische Entwicklung, klinische Entwicklung, CMC, regulatorische Angelegenheiten oder regulatorisches Schreiben
  • Hervorragende schriftliche Englischkenntnisse und mindestens drei Jahre Erfahrung mit regulatorischen, klinischen Studien- oder wissenschaftlichen Publikationstexten
  • Erfahrung mit Prozessen klinischer Studien und/oder regulatorischen Aktivitäten
  • Umfassende Kenntnisse der Anforderungen an Prüfpräparate, insbesondere der GCP- und GLP-Vorschriften
  • Nachgewiesene Führungserfahrung bei der Steuerung der Dokumentenentwicklung über mehrere Dokumenttypen oder Indikationen hinweg
  • Erfahrung im Management externer Partnerschaften und Lieferantenbeziehungen
  • Ausgeprägtes kritisches Denken sowie starke Fähigkeiten in strategischer Planung und Entscheidungsfindung
  • Fähigkeit, Strategien zu beeinflussen und Ergebnisse in komplexen oder unklaren Situationen zu erzielen
  • Effektive Fähigkeiten im Projekt- und Zeitmanagement
  • Ausgeprägte Führungs- und Personalmanagementfähigkeiten
  • Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten und Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Umgebungen und Kundengruppen
  • Fortgeschrittene Computerkenntnisse für Endanwender, einschließlich Textverarbeitung, Tabellen und Grafiken, Tabellenkalkulationen, Präsentationen und Vorlagen
  • Erfahrung in der Nutzung, Entwicklung oder Implementierung von Automatisierung und Softwarelösungen, einschließlich KI-gestützter Tools
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Kulturen und Zeitzonen hinweg
  • Erfahrung in der direkten Führung oder Leitung funktionsübergreifender Teams ist wünschenswert
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen von bis zu 10 % innerhalb der USA und/oder international
  • Umzugsunterstützung wird nicht angeboten
  • Eine Schreibaufgabe kann erforderlich sein, und Schreibproben können angefordert werden

Zusatzleistungen

  • Flexible hybride Arbeitsmodelle
  • Gesundheitsleistungen
  • Pensionsplan
  • Lebenszusatzleistungen, Lebensversicherung und Leistungen im Todesfall
  • Bezuschusste Kantine
  • Fitnessstudio vor Ort und Fitnessleistungen
  • Reisezuschüsse
  • Parkplätze vor Ort
  • Interne Dienstleistungen zur Personalentwicklung
  • Unterstützung bei Weiterbildung
  • Initiativen für das Wohlbefinden
  • Mitarbeitenden-Unterstützungsprogramm
  • Mitarbeitendenclubs und Aktivitäten
  • Urlaubsleistungen
  • Anspruchsberechtigte Leistungen für bezahlte Freistellung und Abwesenheitszeiten
  • Anspruch auf einen Unternehmensbonus auf Grundlage der Unternehmens- und individuellen Leistung
  • Vierteljährliche Reisen nach Indianapolis für remote arbeitende US-Mitarbeitende
  • Flexible Leistungen, sofern zutreffend

Ähnliche Stellen

General Dynamics Information Technology

Senior Technical Lead für AWS, Java und Angular

General Dynamics Information Technology
Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
USVereinigte Staaten
131.750 $ – 178.250 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischFull-Stack-IngenieurSoftwareentwickler
AngularAWSCloudDockerHibernateJavaMicroservicesOraclePostgresPrometheusRaySpringSpring BootSQLTerraformTypeScript

Leitung eines verteilten Agile-Teams, das Java- und Angular-Anwendungen auf AWS für General Dynamics Information Technology entwickelt. Verbindet praktische Entwicklungsarbeit mit Architektur, Cloud-Betrieb und technischer Förderung des Teams.

Öffnen