Eli Lilly and Company ir starptautisks farmācijas un veselības aprūpes uzņēmums, kas koncentrējas uz recepšu medikamentu atklāšanu, izstrādi, ražošanu un komercializāciju. Uzņēmuma darbība aptver tādas terapeitiskās jomas kā diabēts, onkoloģija, imunoloģija, neirozinātne un sāpju ārstēšana, apvienojot pētniecību un izstrādi ar klīniskajiem pētījumiem, regulatīvajiem procesiem, bioloģisko un mazo molekulu zāļu ražošanu un izplatīšanu visā pasaulē.
Vecākais direktors, regulatīvā rakstīšana un spēju attīstība — ExploR&D, Korka, hibrīddarbs
Vadiet regulatīvās un medicīniskās rakstīšanas funkciju Eli Lilly ExploR&D organizācijā augstākās vadības amatā. Izstrādājiet mākslīgā intelekta rakstīšanas rīkus un spējas, kas atbalsta biotehnoloģiju partnerus un zāļu izstrādi.
Īrija93 000 € – 136 400 € / gads
HibrīdiPilna slodzeVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuSatura autorsApraksts
- Vadīt regulatīvās un medicīniskās rakstīšanas funkciju ExploR&D organizācijā
- Uzraudzīt klīniskās un regulatīvās dokumentācijas sagatavošanu un iesniegšanu
- Izstrādāt IT rīkus, kas atbalsta ExploR&D un tās partneru dokumentu rakstīšanas vajadzības
- Noteikt stratēģisko, taktisko, tehnisko un operatīvo virzienu visā ExploR&D portfelī
- Uzņemties atbildību par rakstīšanas rezultātiem un saistītajām stratēģijām
- Sadarboties ar iekšējām un ārējām daudznozaru komandām, lai sagatavotu regulatīvos un zinātniskos dokumentus
- Koordinēt sarežģītu dokumentu saturu, lai nodrošinātu precizitāti, atbilstību un skaidrību
- Sagatavot un pārvaldīt protokolus, pētnieka brošūras, klīnisko pētījumu ziņojumus, informatīvos dokumentus, atbildes regulatīvajām iestādēm, mērķa produkta profilus, regulatīvās stratēģijas dokumentus, integrētos izstrādes plānus, IND/CTA materiālus, kopsavilkumus, plakātus, manuskriptus un prezentācijas
- Vadīt starpfunkcionālas komandas un nodrošināt rakstīšanas saistību izpildi noteiktajā termiņā
- Pārvaldīt darba slodzi un eskalēt ar resursu kapacitāti saistītos ierobežojumus
- Plānot, sagatavot melnrakstus, rediģēt, pārskatīt, koordinēt, pārbaudīt kvalitāti un pabeigt dokumentus
- Sniegt zināšanas par datubāzēm un dokumentu pārvaldības sistēmām
- Pārstāvēt ExploR&D norīkotajos projektos un sadarboties ar biotehnoloģiju partneriem
- Veidot un pārvaldīt attiecības ar biotehnoloģiju partneriem un piegādātājiem
- Konsultēt par medicīniskās rakstīšanas aktivitātēm un aktīvu izstrādi
- Identificēt un izvērtēt iespējamās sadarbības iespējas
- Uzturēt zināšanas par regulatīvajām un publikāciju vadlīnijām un dalīties ar labāko praksi
- Veidot mākslīgā intelekta rakstīšanas spējas un ieviest sistēmas, automatizāciju, mākslīgā intelekta autorēšanas rīkus un dokumentu pārvaldības risinājumus
- Piešķirt medicīniskās rakstīšanas resursus un noteikt dokumentu standartus, darba plūsmas, prioritātes, standarta darbības procedūras un veidnes
- Koučot, mentorēt un apmācīt darbiniekus un starpfunkcionālo komandu kolēģus
- Ja tas ir paredzēts amatā, pieņemt darbā, attīstīt un noturēt medicīniskās rakstīšanas personālu
- Veicināt kvalitāti, drošību, iekļaušanu, inovācijas un pārdomātu lēmumu pieņemšanu
Prasības
- Augstākā līmeņa grāds, piemēram, PharmD, PhD vai MD, veselības aprūpes vai zinātnes disciplīnā
- Vismaz septiņu gadu pieredze farmācijas nozarē vismaz divās jomās, tostarp preklīniskajā izstrādē, klīniskajā izstrādē, CMC, regulatīvajos jautājumos vai regulatīvajā rakstīšanā
- Izcilas rakstiskās angļu valodas prasmes un vismaz trīs gadu pieredze regulatīva, klīnisko pētījumu vai zinātnisko publikāciju satura veidošanā
- Pieredze klīnisko pētījumu procesos un/vai regulatīvajās aktivitātēs
- Pamatīgas zināšanas par prasībām pētāmajiem produktiem, jo īpaši GCP un GLP noteikumiem
- Pierādīta vadības pieredze dokumentu izstrādes pārvaldībā dažādos dokumentu veidos vai indikācijās
- Pieredze ārējo partnerību un piegādātāju attiecību pārvaldībā
- Spēcīgas kritiskās domāšanas, stratēģiskās plānošanas un lēmumu pieņemšanas spējas
- Spēja ietekmēt stratēģiju un sasniegt rezultātus sarežģītos vai neskaidros apstākļos
- Efektīvas projektu un laika pārvaldības prasmes
- Spēcīgas vadības un cilvēku pārvaldības spējas
- Izcila saskarsmes prasme un spēja pielāgoties dažādām vidēm un klientu grupām
- Padziļinātas galalietotāja datorprasmes teksta apstrādē, tabulās un grafikā, izklājlapās, prezentācijās un veidnēs
- Pieredze automatizācijas un programmatūras risinājumu, tostarp mākslīgā intelekta rīku, izmantošanā, izstrādē vai ieviešanā
- Spēja efektīvi sadarboties dažādās kultūrās un laika joslās
- Vēlama tiešas pārraudzības vai starpfunkcionālas komandas vadības pieredze
- Gatavība un spēja ceļot līdz 10% ASV un/vai starptautiski
- Pārcelšanās atbalsts netiek nodrošināts
- Var būt nepieciešams rakstīšanas uzdevums, kā arī var tikt pieprasīti rakstīšanas paraugi
Priekšrocības
- Elastīga hibrīddarba organizācija
- Veselības aprūpes pabalsti
- Pensiju plāns
- Dzīvības apdrošināšana, dzīvības apdrošināšanas segums un pabalsti nāves gadījumā
- Subsidēta ēdnīca
- Uz vietas pieejama sporta zāle un fitnesa pabalsti
- Ceļošanas subsīdijas
- Autostāvvieta uz vietas
- Iekšējie cilvēku attīstības pakalpojumi
- Izglītības atbalsts
- Labklājības iniciatīvas
- Darbinieku palīdzības programma
- Darbinieku klubi un aktivitātes
- Atvaļinājuma pabalsti
- Tiesības uz apmaksātu brīvo laiku un prombūtnes atvaļinājuma pabalstiem
- Tiesības uz uzņēmuma prēmiju, kas balstīta uz uzņēmuma un individuālajiem rezultātiem
- Attālināti strādājošiem ASV darbiniekiem reizi ceturksnī paredzēti braucieni uz Indianapolisu
- Elastīgi pabalsti, ja piemērojami