Eli Lilly and Company je nadnárodní farmaceutická a zdravotnická společnost zaměřená na objevování, vývoj, výrobu a komercializaci léků na předpis. Její činnost zahrnuje terapeutické oblasti, jako jsou diabetologie, onkologie, imunologie, neurovědy a léčba bolesti, a propojuje výzkum a vývoj s klinickými zkouškami, regulačními procesy, výrobou biologických a malých molekul léčiv a globální distribucí.
Seniorní ředitel pro regulační dokumentaci a rozvoj kompetencí — ExploR&D, hybridní práce, Cork
Veďte přípravu regulační a medicínské dokumentace v organizaci ExploR&D společnosti Eli Lilly. Rozvíjejte nástroje a kompetence pro tvorbu dokumentace s podporou AI pro biotechnologické partnery a vývoj léčiv.
Popis
- Řídit funkci regulačního a medicínského psaní v rámci ExploR&D
- Dohlížet na přípravu a dodávání klinické a regulační dokumentace
- Vyvíjet IT nástroje podporující potřeby tvorby dokumentace pro ExploR&D a její partnery
- Stanovovat strategické, taktické, technické a provozní směřování portfolia ExploR&D
- Odpovídat za výstupy tvorby dokumentace a související strategie
- Spolupracovat s interními i externími multidisciplinárními týmy na tvorbě regulačních a vědeckých dokumentů
- Koordinovat obsah komplexních dokumentů s cílem zachovat přesnost, soulad a srozumitelnost
- Připravovat a spravovat protokoly, brožury pro zkoušející, zprávy z klinických studií, informační materiály, odpovědi regulačním orgánům, profily cílových produktů, dokumenty regulační strategie, integrované plány vývoje, materiály IND/CTA, abstrakta, plakáty, rukopisy a prezentace
- Vést cross-funkční týmy a zajišťovat včasné plnění závazků v oblasti dokumentace
- Řídit pracovní vytížení a eskalovat omezení kapacity zdrojů
- Plánovat, navrhovat, upravovat, kontrolovat, koordinovat, ověřovat kvalitu a finalizovat dokumenty
- Poskytovat odborné znalosti v oblasti databází a systémů pro správu dokumentů
- Zastupovat ExploR&D na přidělených projektech a spolupracovat s biotechnologickými partnery
- Rozvíjet a řídit vztahy s biotechnologickými partnery a dodavateli
- Poskytovat poradenství v oblasti medicínského psaní a vývoje aktiv
- Identifikovat a vyhodnocovat potenciální příležitosti ke spolupráci
- Udržovat znalosti regulačních a publikačních pokynů a sdílet osvědčené postupy
- Budovat kapacity pro tvorbu dokumentace s podporou AI a zavádět systémy, automatizaci, nástroje pro tvorbu s využitím AI a řešení pro správu dokumentů
- Přidělovat zdroje pro medicínské psaní a stanovovat standardy dokumentů, pracovní postupy, priority, standardní operační postupy a šablony
- Koučovat, mentorovat a školit zaměstnance a kolegy z cross-funkčních týmů
- Podle potřeby nabírat, rozvíjet a udržovat pracovníky v oblasti medicínského psaní
- Podporovat kvalitu, bezpečnost, inkluzi, inovace a uvážlivé rozhodování
Požadavky
- Pokročilé postgraduální vzdělání, například PharmD, PhD nebo MD, v oboru souvisejícím se zdravotnictvím nebo přírodními vědami
- Nejméně sedm let zkušeností ve farmaceutickém průmyslu alespoň ve dvou oblastech, včetně preklinického vývoje, klinického vývoje, CMC, regulačních záležitostí nebo regulačního psaní
- Mimořádná úroveň písemné angličtiny a nejméně tři roky zkušeností s tvorbou regulačního, klinického nebo vědeckého publikačního obsahu
- Zkušenost s procesy klinických studií a/nebo regulačními činnostmi
- Důkladná znalost požadavků na hodnocené léčivé přípravky, zejména předpisů GCP a GLP
- Prokazatelné vůdčí zkušenosti s řízením vývoje dokumentů různých typů nebo pro různá terapeutická určení
- Zkušenost s řízením externích partnerství a vztahů s dodavateli
- Silné schopnosti kritického myšlení, strategického plánování a rozhodování
- Schopnost ovlivňovat strategii a dosahovat výsledků ve složitém nebo nejednoznačném prostředí
- Efektivní dovednosti projektového a časového řízení
- Silné vůdčí a manažerské schopnosti
- Vynikající mezilidské dovednosti a schopnost přizpůsobit se různým prostředím a skupinám zákazníků
- Pokročilé uživatelské počítačové dovednosti zahrnující zpracování textu, tabulky a grafiku, tabulkové procesory, prezentace a šablony
- Zkušenost s používáním, vývojem nebo zaváděním automatizace a softwarových řešení včetně nástrojů s podporou AI
- Schopnost efektivně spolupracovat napříč kulturami a časovými pásmy
- Zkušenost s přímým dohledem nebo vedením cross-funkčního týmu je výhodou
- Ochota a schopnost cestovat až 10 % času po USA a/nebo do zahraničí
- Podpora při relokaci není poskytována
- Může být vyžadován písemný úkol a mohou být požadovány ukázky písemných prací
Benefity
- Flexibilní hybridní pracovní režim
- Zdravotní benefity
- Penzijní plán
- Životní pojištění a dávky pro případ úmrtí
- Dotovaná kantýna
- Posilovna na pracovišti a fitness benefity
- Příspěvky na cestování
- Parkování na pracovišti
- Interní služby rozvoje zaměstnanců
- Podpora vzdělávání
- Iniciativy na podporu duševní pohody
- Program pomoci zaměstnancům
- Zaměstnanecké kluby a aktivity
- Dovolená a související benefity
- Benefity spojené s placeným volnem a pracovními volny
- Možnost získat firemní bonus podle výsledků společnosti a jednotlivce
- Čtvrtletní cesty do Indianapolis pro vzdálené zaměstnance v USA
- Flexibilní benefity, pokud se uplatňují