Eli Lilly and Company es una empresa multinacional farmacéutica y de atención sanitaria centrada en descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de venta con receta. Su actividad abarca áreas terapéuticas como la diabetes, la oncología, la inmunología, la neurociencia y el dolor, combinando la investigación y el desarrollo con ensayos clínicos, procesos regulatorios, la producción de medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas, y la distribución mundial.
Director sénior de redacción regulatoria y capacidades — ExploR&D, Cork híbrido
Lidera la redacción regulatoria y médica para la organización ExploR&D de Eli Lilly en un puesto de alta dirección. Desarrolla herramientas y capacidades de redacción basadas en IA para apoyar a socios biotecnológicos y el desarrollo de medicamentos.
Irlanda93.000 € – 136.400 € / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésRedactor de contenidosDescripción
- Dirigir la función de redacción regulatoria y médica dentro de ExploR&D
- Supervisar la preparación y entrega de documentación clínica y regulatoria
- Desarrollar herramientas informáticas que respalden las necesidades de redacción documental de ExploR&D y sus socios
- Establecer la dirección estratégica, táctica, técnica y operativa de la cartera de ExploR&D
- Asumir la responsabilidad de los entregables de redacción y las estrategias asociadas
- Colaborar con equipos multidisciplinarios internos y externos para producir documentos regulatorios y científicos
- Coordinar el contenido de documentos complejos para mantener la precisión, el cumplimiento y la claridad
- Preparar y gestionar protocolos, manuales del investigador, informes de estudios clínicos, documentos informativos, respuestas regulatorias, perfiles de producto objetivo, documentos de estrategia regulatoria, planes de desarrollo integrados, materiales IND/CTA, resúmenes, pósteres, manuscritos y presentaciones
- Liderar equipos multifuncionales y garantizar la entrega puntual de los compromisos de redacción
- Gestionar las cargas de trabajo y escalar las limitaciones de capacidad de recursos
- Planificar, redactar, editar, revisar, coordinar, verificar la calidad y finalizar documentos
- Aportar experiencia en bases de datos y sistemas de gestión documental
- Representar a ExploR&D en los proyectos asignados y colaborar con socios biotecnológicos
- Desarrollar y gestionar relaciones con socios biotecnológicos y proveedores
- Asesorar sobre actividades de redacción médica y desarrollo de activos
- Identificar y evaluar posibles oportunidades de colaboración
- Mantener el conocimiento de las directrices regulatorias y de publicación, y compartir las mejores prácticas
- Desarrollar capacidades de redacción con IA e implementar sistemas, automatización, herramientas de autoría con IA y soluciones de gestión documental
- Asignar recursos de redacción médica y establecer estándares documentales, flujos de trabajo, prioridades, procedimientos normalizados de trabajo y plantillas
- Orientar, asesorar y formar al personal y a colegas multifuncionales
- Contratar, desarrollar y retener personal de redacción médica cuando se le asigne
- Promover la calidad, la seguridad, la inclusión, la innovación y el buen juicio en la toma de decisiones
Requisitos
- Título avanzado de posgrado, como PharmD, PhD o MD, en una disciplina científica o relacionada con la salud
- Al menos siete años de experiencia en la industria farmacéutica en al menos dos áreas, incluido el desarrollo preclínico, el desarrollo clínico, CMC, asuntos regulatorios o redacción regulatoria
- Inglés escrito excepcional y al menos tres años de experiencia produciendo contenido regulatorio, de ensayos clínicos o de publicaciones científicas
- Experiencia con procesos de ensayos clínicos o actividades regulatorias
- Conocimiento exhaustivo de los requisitos aplicables a productos en investigación, especialmente las normativas GCP y GLP
- Liderazgo demostrado en la gestión del desarrollo documental para varios tipos de documentos o indicaciones
- Experiencia gestionando alianzas externas y relaciones con proveedores
- Sólidas capacidades de pensamiento crítico, planificación estratégica y toma de decisiones
- Capacidad para influir en la estrategia y lograr resultados en entornos complejos o ambiguos
- Habilidades eficaces de gestión de proyectos y del tiempo
- Gran capacidad de liderazgo y gestión de personas
- Excelentes habilidades interpersonales y adaptabilidad a distintos entornos y grupos de clientes
- Dominio avanzado de herramientas informáticas para usuarios finales, incluidos procesadores de texto, tablas y gráficos, hojas de cálculo, presentaciones y plantillas
- Experiencia utilizando, desarrollando o implementando automatización y soluciones de software, incluidas herramientas basadas en IA
- Capacidad para colaborar eficazmente entre culturas y zonas horarias
- Se prefiere experiencia en supervisión directa o liderazgo de equipos multifuncionales
- Disponibilidad y capacidad para viajar hasta un 10 % dentro de Estados Unidos o internacionalmente
- No se ofrece apoyo para la reubicación
- Puede requerirse un ejercicio de redacción y solicitarse muestras de escritura
Beneficios
- Modalidades de trabajo híbrido flexibles
- Prestaciones sanitarias
- Plan de pensiones
- Seguro de vida y prestaciones por fallecimiento
- Comedor subvencionado
- Gimnasio en las instalaciones y prestaciones de bienestar físico
- Subvenciones para viajes
- Aparcamiento en las instalaciones
- Servicios internos de desarrollo de personas
- Ayuda educativa
- Iniciativas de bienestar
- Programa de asistencia al empleado
- Clubes y actividades para empleados
- Prestaciones de vacaciones
- Prestaciones aplicables de tiempo libre y permisos de ausencia
- Elegibilidad para una bonificación de la empresa basada en el rendimiento de la empresa y el individual
- Viajes trimestrales a Indianápolis para empleados remotos en Estados Unidos
- Prestaciones flexibles cuando corresponda