„Eli Lilly and Company“ yra tarptautinė farmacijos ir sveikatos priežiūros bendrovė, daugiausia dėmesio skirianti receptinių vaistų atradimui, kūrimui, gamybai ir komercializavimui. Jos veikla apima tokias terapijos sritis kaip diabetas, onkologija, imunologija, neurologija ir skausmo gydymas, derinant mokslinius tyrimus ir plėtrą su klinikiniais tyrimais, reguliavimo procesais, biologinių bei mažų molekulių vaistų gamyba ir pasauliniu platinimu.
Vyresnysis direktorius, reguliacinis rašymas ir gebėjimų plėtra — ExploR&D, Korkas, hibridinis darbas
Vadovaukite reguliacinio ir medicininio rašymo veiklai „Eli Lilly“ ExploR&D organizacijoje eidami vyresniosios vadovybės pareigas. Kurkite dirbtiniu intelektu grindžiamus rašymo įrankius ir gebėjimus, padedančius biotechnologijų partneriams ir vaistų kūrimui.
Airija93 000 € – 136 400 € / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųTurinio rašytojasAprašymas
- Vadovauti reguliacinio ir medicininio rašymo funkcijai ExploR&D organizacijoje
- Prižiūrėti klinikinių ir reguliacinių dokumentų rengimą bei pateikimą
- Kurti IT įrankius, padedančius tenkinti ExploR&D ir jos partnerių dokumentų rengimo poreikius
- Nustatyti strateginę, taktinę, techninę ir operacinę kryptį visam ExploR&D portfeliui
- Prisiimti atsakomybę už rašymo rezultatus ir susijusias strategijas
- Bendradarbiauti su vidinėmis ir išorinėmis daugiadalykėmis komandomis rengiant reguliacinius ir mokslinius dokumentus
- Koordinuoti sudėtingų dokumentų turinį, kad būtų užtikrintas tikslumas, atitiktis ir aiškumas
- Rengti ir valdyti protokolus, tyrėjo brošiūras, klinikinių tyrimų ataskaitas, informacinius dokumentus, atsakymus reguliavimo institucijoms, tikslinius produkto profilius, reguliacinės strategijos dokumentus, integruotus plėtros planus, IND/CTA medžiagą, santraukas, plakatus, rankraščius ir pristatymus
- Vadovauti tarpfunkcinėms komandoms ir užtikrinti, kad rašymo įsipareigojimai būtų įvykdyti laiku
- Valdyti darbo krūvį ir eskaluoti išteklių pajėgumo ribojimus
- Planuoti, rengti juodraščius, redaguoti, peržiūrėti, koordinuoti, tikrinti kokybę ir užbaigti dokumentus
- Teikti kompetenciją duomenų bazių ir dokumentų valdymo sistemų srityje
- Atstovauti ExploR&D priskirtuose projektuose ir bendrauti su biotechnologijų partneriais
- Kurti ir valdyti santykius su biotechnologijų partneriais ir tiekėjais
- Konsultuoti medicininio rašymo veiklos ir turto plėtros klausimais
- Nustatyti ir vertinti galimas bendradarbiavimo galimybes
- Palaikyti žinias apie reguliacines ir publikavimo gaires bei dalytis geriausia praktika
- Kurti dirbtinio intelekto rašymo gebėjimus ir diegti sistemas, automatizavimą, dirbtinio intelekto rengimo įrankius bei dokumentų valdymo sprendimus
- Skirstyti medicininio rašymo išteklius ir nustatyti dokumentų standartus, darbo eigas, prioritetus, standartines veiklos procedūras bei šablonus
- Ugdyti, kuruoti ir mokyti darbuotojus bei tarpfunkcinių komandų kolegas
- Kai paskirta, įdarbinti, ugdyti ir išlaikyti medicininio rašymo specialistus
- Skatinti kokybę, saugą, įtrauktį, inovacijas ir pagrįstą sprendimų priėmimą
Reikalavimai
- Aukštesnis magistrantūros lygio laipsnis, pavyzdžiui, PharmD, PhD arba MD, sveikatos priežiūros ar mokslo srityje
- Bent septynerių metų patirtis farmacijos pramonėje bent dviejose srityse, įskaitant ikiklinikinę plėtrą, klinikinę plėtrą, CMC, reguliacinius reikalus arba reguliacinį rašymą
- Puikūs rašytinės anglų kalbos įgūdžiai ir bent trejų metų patirtis rengiant reguliacinį, klinikinių tyrimų ar mokslinių publikacijų turinį
- Klinikinių tyrimų procesų ir (arba) reguliacinės veiklos patirtis
- Išsamios žinios apie tiriamiesiems vaistams taikomus reikalavimus, ypač GCP ir GLP taisykles
- Įrodyta vadovavimo patirtis valdant dokumentų rengimą pagal įvairius dokumentų tipus ar indikacijas
- Išorinių partnerysčių ir santykių su tiekėjais valdymo patirtis
- Stiprūs kritinio mąstymo, strateginio planavimo ir sprendimų priėmimo gebėjimai
- Gebėjimas daryti įtaką strategijai ir pasiekti rezultatų sudėtingomis ar neaiškiomis aplinkybėmis
- Veiksmingi projektų ir laiko valdymo įgūdžiai
- Stiprūs vadovavimo ir žmonių valdymo gebėjimai
- Puikūs tarpasmeniniai įgūdžiai ir gebėjimas prisitaikyti įvairiose aplinkose bei su skirtingomis klientų grupėmis
- Pažangūs galutinio naudotojo darbo kompiuteriu įgūdžiai dirbant su tekstų rengimo programomis, lentelėmis ir grafikais, skaičiuoklėmis, pristatymais bei šablonais
- Automatizavimo ir programinės įrangos sprendimų, įskaitant dirbtiniu intelektu grindžiamus įrankius, naudojimo, kūrimo ar diegimo patirtis
- Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti tarp skirtingų kultūrų ir laiko juostų
- Tiesioginio pavaldinių vadovavimo arba tarpfunkcinės komandos vadovavimo patirtis būtų privalumas
- Noras ir gebėjimas keliauti iki 10 % JAV ir (arba) tarptautiniu mastu
- Persikėlimo parama neteikiama
- Gali būti reikalaujama atlikti rašymo užduotį, taip pat gali būti prašoma rašymo pavyzdžių
Privalumai
- Lankstus hibridinio darbo organizavimas
- Sveikatos priežiūros išmokos
- Pensijų planas
- Gyvybės draudimas, gyvybės draudimo apsauga ir išmokos mirties atveju
- Subsidijuojama valgykla
- Vietoje esanti sporto salė ir kūno rengybos išmokos
- Kelionių subsidijos
- Automobilių stovėjimo aikštelė vietoje
- Vidinės darbuotojų ugdymo paslaugos
- Švietimo parama
- Geros savijautos iniciatyvos
- Pagalbos darbuotojams programa
- Darbuotojų klubai ir veiklos
- Atostogų išmokos
- Teisė į apmokamą laisvą laiką ir išmokas dėl nebuvimo darbe
- Galimybė gauti įmonės premiją pagal įmonės ir individualius rezultatus
- Nuotoliniu būdu dirbančių JAV darbuotojų ketvirtinės kelionės į Indianapolį
- Lanksčios išmokos, kai taikoma