高級總監，法規寫作與能力建設——ExploR&D，科克混合辦公
在高階領導職位負責禮來公司 ExploR&D 組織的法規與醫學寫作工作。 開發支援生技合作夥伴與藥物研發的人工智慧寫作工具與能力。
說明
- 負責 ExploR&D 內的法規與醫學寫作職能
- 監督臨床與法規文件的準備及交付
- 開發支援 ExploR&D 及其合作夥伴文件寫作需求的資訊科技工具
- 為 ExploR&D 組合制定策略、戰術、技術與營運方向
- 負責寫作交付成果及相關策略
- 與內部及外部多學科團隊合作，製作法規與科學文件
- 協調複雜文件中的內容，以維持準確性、合規性與清晰度
- 準備及管理試驗計畫、研究者手冊、臨床研究報告、簡報文件、法規回覆、目標產品概況、法規策略文件、整合開發計畫、IND/CTA 資料、摘要、海報、手稿及簡報
- 領導跨職能團隊，確保按時履行寫作承諾
- 管理工作量並上報資源與產能限制
- 規劃、起草、編輯、審閱、協調、品質檢查並完成文件定稿
- 提供資料庫與文件管理系統方面的專業知識
- 代表 ExploR&D 參與指定專案，並與生技合作夥伴互動
- 建立及管理與生技合作夥伴及供應商的關係
- 為醫學寫作活動與資產開發提供建議
- 識別並評估潛在合作機會
- 持續掌握法規與出版指引，並分享最佳實務
- 建立人工智慧寫作能力，並導入系統、自動化、人工智慧創作工具及文件管理解決方案
- 分配醫學寫作資源，建立文件標準、工作流程、優先順序、標準作業程序及範本
- 指導、輔導及培訓員工與跨職能同事
- 在獲指派時招募、培育及留任醫學寫作人員
- 在決策中推動品質、安全、包容、創新及健全判斷
職位要求
- 藥學博士、哲學博士或醫學博士等健康相關或科學學科的高階研究所學位
- 至少七年製藥產業經驗，涵蓋至少兩個領域，包括臨床前開發、臨床開發、CMC、法規事務或法規寫作
- 優異的英語書面表達能力，以及至少三年製作法規、臨床試驗或科學出版內容的經驗
- 具備臨床試驗流程和／或法規活動經驗
- 深入了解研究用產品要求，尤其是 GCP 與 GLP 法規
- 具備管理多種文件類型或適應症之文件開發的領導經驗
- 具備管理外部合作夥伴及供應商關係的經驗
- 具備出色的批判性思考、策略規劃與決策能力
- 能在複雜或模糊的情境中影響策略並交付成果
- 具備有效的專案管理與時間管理技能
- 具備出色的領導及人員管理能力
- 人際互動能力優異，且能適應不同環境與客戶群體
- 具備進階終端使用者電腦技能，涵蓋文書處理、表格與圖形、試算表、簡報及範本
- 具備使用、開發或導入自動化與軟體解決方案的經驗，包括人工智慧工具
- 能跨文化及跨時區有效協作
- 具備直接督導或跨職能團隊領導經驗者優先
- 願意並能夠在美國境內及／或國際間出差，最多占工作時間的 10%
- 不提供搬遷支援
- 可能需要完成寫作測驗，也可能要求提供寫作樣本
福利待遇
- 彈性混合辦公安排
- 醫療保健福利
- 退休金計畫
- 人壽保障、人壽保險及身故福利
- 餐廳補助
- 現場健身房與健身福利
- 交通補助
- 現場停車
- 內部人員發展服務
- 教育補助
- 身心健康倡議
- 員工援助計畫
- 員工社團與活動
- 休假福利
- 符合資格的休假與請假福利
- 可依公司及個人績效獲得公司獎金
- 遠端工作的美國員工每季前往印第安納波利斯
- 適用時提供彈性福利