Eli Lilly and Company è un'azienda multinazionale farmaceutica e sanitaria che si concentra sulla scoperta, sullo sviluppo, sulla produzione e sulla commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione. Le sue attività comprendono aree terapeutiche come il diabete, l'oncologia, l'immunologia, le neuroscienze e il dolore, combinando ricerca e sviluppo con studi clinici, processi normativi, produzione di farmaci biologici e a piccole molecole e distribuzione globale.
Direttore senior della redazione regolatoria e delle capacità — ExploR&D, Cork ibrido
Guida la redazione regolatoria e medica per l’organizzazione ExploR&D di Eli Lilly in un ruolo di leadership senior. Sviluppa strumenti e capacità di redazione basati sull’IA a supporto dei partner biotecnologici e dello sviluppo dei medicinali.
Irlanda93.000 € – 136.400 € / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseAutore di contenutiDescrizione
- Dirigere la funzione di redazione regolatoria e medica all’interno di ExploR&D
- Supervisionare la preparazione e la consegna della documentazione clinica e regolatoria
- Sviluppare strumenti informatici a supporto delle esigenze di redazione documentale di ExploR&D e dei suoi partner
- Definire l’indirizzo strategico, tattico, tecnico e operativo del portafoglio ExploR&D
- Essere responsabile dei deliverable di redazione e delle strategie associate
- Collaborare con team multidisciplinari interni ed esterni per produrre documenti regolatori e scientifici
- Coordinare i contenuti di documenti complessi per mantenere accuratezza, conformità e chiarezza
- Preparare e gestire protocolli, brochure per lo sperimentatore, rapporti di studi clinici, documenti informativi, risposte regolatorie, profili del prodotto target, documenti di strategia regolatoria, piani integrati di sviluppo, materiali IND/CTA, abstract, poster, manoscritti e presentazioni
- Guidare team interfunzionali e garantire la consegna puntuale degli impegni di redazione
- Gestire i carichi di lavoro ed escalare i vincoli di capacità delle risorse
- Pianificare, redigere, modificare, revisionare, coordinare, controllare la qualità e finalizzare i documenti
- Fornire competenze in materia di database e sistemi di gestione documentale
- Rappresentare ExploR&D nei progetti assegnati e collaborare con i partner biotecnologici
- Sviluppare e gestire i rapporti con partner biotecnologici e fornitori
- Fornire consulenza sulle attività di redazione medica e sullo sviluppo degli asset
- Identificare e valutare potenziali opportunità di collaborazione
- Mantenere aggiornate le conoscenze sulle linee guida regolatorie e di pubblicazione e condividere le migliori pratiche
- Sviluppare capacità di redazione basate sull’IA e implementare sistemi, automazione, strumenti di authoring con IA e soluzioni di gestione documentale
- Allocare le risorse di redazione medica e definire standard documentali, flussi di lavoro, priorità, SOP e modelli
- Fare coaching, mentoring e formazione a dipendenti e colleghi interfunzionali
- Reclutare, sviluppare e trattenere il personale di redazione medica quando assegnato
- Promuovere qualità, sicurezza, inclusione, innovazione e buon senso nelle decisioni
Requisiti
- Titolo post-laurea avanzato, come PharmD, PhD o MD, in una disciplina scientifica o correlata alla salute
- Almeno sette anni di esperienza nell’industria farmaceutica in almeno due aree, tra cui sviluppo preclinico, sviluppo clinico, CMC, affari regolatori o redazione regolatoria
- Eccellente inglese scritto e almeno tre anni di esperienza nella produzione di contenuti regolatori, relativi a studi clinici o a pubblicazioni scientifiche
- Esperienza nei processi di sperimentazione clinica e/o nelle attività regolatorie
- Conoscenza approfondita dei requisiti relativi ai prodotti sperimentali, in particolare delle normative GCP e GLP
- Comprovata esperienza di leadership nella gestione dello sviluppo documentale per diversi tipi di documenti o indicazioni
- Esperienza nella gestione di partnership esterne e rapporti con i fornitori
- Forti capacità di pensiero critico, pianificazione strategica e decision-making
- Capacità di influenzare la strategia e ottenere risultati in contesti complessi o ambigui
- Efficaci competenze di gestione dei progetti e del tempo
- Solide capacità di leadership e gestione delle persone
- Eccellenti capacità interpersonali e adattabilità a diversi ambienti e gruppi di clienti
- Competenze informatiche avanzate per utenti finali, inclusi elaborazione testi, tabelle e grafici, fogli di calcolo, presentazioni e modelli
- Esperienza nell’utilizzo, nello sviluppo o nell’implementazione di automazione e soluzioni software, inclusi strumenti basati sull’IA
- Capacità di collaborare efficacemente tra culture e fusi orari diversi
- È preferibile esperienza nella supervisione diretta o nella leadership di team interfunzionali
- Disponibilità e capacità di viaggiare fino al 10% negli Stati Uniti e/o a livello internazionale
- Non è previsto supporto per il trasferimento
- Potrebbe essere richiesto un esercizio di redazione e potrebbero essere richiesti esempi di scrittura
Benefit
- Modalità flessibili di lavoro ibrido
- Benefici sanitari
- Piano pensionistico
- Assicurazione sulla vita e prestazioni in caso di decesso
- Mensa sovvenzionata
- Palestra in sede e benefici per il fitness
- Sovvenzioni per i viaggi
- Parcheggio in sede
- Servizi interni per lo sviluppo delle persone
- Assistenza educativa
- Iniziative per il benessere
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Club e attività per i dipendenti
- Benefici per le ferie
- Benefici previsti per permessi e congedi, se idonei
- Possibilità di ricevere un bonus aziendale basato sulle prestazioni dell’azienda e individuali
- Trasferte trimestrali a Indianapolis per i dipendenti statunitensi che lavorano da remoto
- Benefici flessibili ove applicabili