Eli Lilly and Company je večnacionalno farmacevtsko in zdravstveno podjetje, osredotočeno na odkrivanje, razvoj, proizvodnjo in trženje zdravil na recept. Njegovo delovanje zajema terapevtska področja, kot so sladkorna bolezen, onkologija, imunologija, nevroznanost in obvladovanje bolečine, pri čemer povezuje raziskave in razvoj s kliničnimi preskušanji, regulativnimi postopki, proizvodnjo bioloških zdravil in zdravil z majhnimi molekulami ter globalno distribucijo.
Višji direktor regulativnega pisanja in strokovnih zmogljivosti — ExploR&D, Cork, hibridno delo
Vodite regulativno in medicinsko pisanje za organizacijo ExploR&D družbe Eli Lilly na višjem vodstvenem položaju. Razvijate orodja in zmogljivosti za pisanje s podporo umetne inteligence, ki podpirajo biotehnološke partnerje in razvoj zdravil.
Irska93.000 € – 136.400 € / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaPisec vsebinOpis
- Vodenje funkcije regulativnega in medicinskega pisanja v organizaciji ExploR&D
- Nadzor priprave in dostave klinične ter regulativne dokumentacije
- Razvoj IT-orodij, ki podpirajo potrebe po pisanju dokumentov za ExploR&D in njene partnerje
- Določanje strateške, taktične, tehnične in operativne usmeritve v celotnem portfelju ExploR&D
- Prevzemanje odgovornosti za pisne rezultate in povezane strategije
- Sodelovanje z notranjimi in zunanjimi multidisciplinarnimi ekipami pri pripravi regulativnih in znanstvenih dokumentov
- Usklajevanje vsebine kompleksnih dokumentov za zagotavljanje točnosti, skladnosti in jasnosti
- Priprava in upravljanje protokolov, brošur za raziskovalce, poročil o kliničnih študijah, dokumentov za sestanke, regulativnih odgovorov, ciljnih profilov zdravila, dokumentov regulativne strategije, integriranih razvojnih načrtov, gradiv IND/CTA, povzetkov, plakatov, rokopisov in predstavitev
- Vodenje medfunkcijskih ekip in zagotavljanje pravočasnega izpolnjevanja zavez na področju pisanja
- Upravljanje delovne obremenitve in stopnjevanje omejitev zmogljivosti virov
- Načrtovanje, priprava osnutkov, urejanje, pregledovanje, usklajevanje, preverjanje kakovosti in dokončanje dokumentov
- Zagotavljanje strokovnega znanja o podatkovnih zbirkah in sistemih za upravljanje dokumentov
- Zastopanje ExploR&D pri dodeljenih projektih in sodelovanje z biotehnološkimi partnerji
- Vzpostavljanje in upravljanje odnosov z biotehnološkimi partnerji in dobavitelji
- Svetovanje o dejavnostih medicinskega pisanja in razvoju sredstev
- Prepoznavanje in ocenjevanje potencialnih priložnosti za sodelovanje
- Ohranjanje znanja o regulativnih in publikacijskih smernicah ter izmenjava najboljših praks
- Vzpostavljanje zmogljivosti za pisanje z umetno inteligenco ter uvajanje sistemov, avtomatizacije, orodij za avtorsko delo z AI in rešitev za upravljanje dokumentov
- Razporejanje virov za medicinsko pisanje ter določanje standardov dokumentov, delovnih tokov, prednostnih nalog, standardnih operativnih postopkov in predlog
- Koučing, mentoriranje in usposabljanje zaposlenih ter medfunkcijskih sodelavcev
- Zaposlovanje, razvoj in zadržanje osebja za medicinsko pisanje, kadar je to dodeljeno
- Spodbujanje kakovosti, varnosti, vključevanja, inovacij in preudarnega odločanja
Zahteve
- Napredna podiplomska izobrazba, na primer PharmD, PhD ali MD, s področja zdravstva ali naravoslovja
- Vsaj sedem let izkušenj v farmacevtski industriji na vsaj dveh področjih, vključno s predkliničnim razvojem, kliničnim razvojem, CMC, regulativnimi zadevami ali regulativnim pisanjem
- Odlično pisno znanje angleščine in vsaj tri leta izkušenj pri pripravi regulativnih, klinično-raziskovalnih ali znanstvenih publikacijskih vsebin
- Izkušnje s procesi kliničnih preskušanj in/ali regulativnimi dejavnostmi
- Temeljito poznavanje zahtev za zdravila v preskušanju, zlasti predpisov GCP in GLP
- Dokazane vodstvene izkušnje pri upravljanju razvoja dokumentov različnih vrst ali za različne indikacije
- Izkušnje z upravljanjem zunanjih partnerstev in odnosov z dobavitelji
- Močne sposobnosti kritičnega razmišljanja, strateškega načrtovanja in odločanja
- Sposobnost vplivanja na strategijo in doseganja rezultatov v kompleksnih ali nejasnih okoliščinah
- Učinkovite veščine projektnega in časovnega vodenja
- Močne vodstvene in sposobnosti upravljanja ljudi
- Odlične medosebne veščine in prilagodljivost različnim okoljem ter skupinam strank
- Napredne računalniške uporabniške veščine, ki vključujejo urejanje besedil, tabele in grafiko, preglednice, predstavitve in predloge
- Izkušnje z uporabo, razvojem ali uvajanjem avtomatizacije in programskih rešitev, vključno z orodji s podporo umetne inteligence
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja med kulturami in časovnimi pasovi
- Izkušnje z neposrednim vodenjem ali vodenjem medfunkcijske ekipe so prednost
- Pripravljenost in sposobnost potovanja do 10 % po ZDA in/ali mednarodno
- Podpora pri preselitvi ni zagotovljena
- Morda bo zahtevana pisna naloga, prav tako se lahko zahtevajo vzorci pisanja
Ugodnosti
- Prilagodljivi hibridni načini dela
- Zdravstvene ugodnosti
- Pokojninski načrt
- Življenjsko zavarovanje in ugodnosti ob smrti
- Subvencionirana menza
- Telovadnica na lokaciji in ugodnosti za fitnes
- Subvencije za potovanja
- Parkiranje na lokaciji
- Notranje storitve za razvoj zaposlenih
- Pomoč pri izobraževanju
- Pobude za dobro počutje
- Program pomoči zaposlenim
- Zaposlitveni klubi in dejavnosti
- Ugodnosti za dopust
- Ugodnosti za upravičene odsotnosti in dopuste
- Upravičenost do bonusa podjetja na podlagi uspešnosti podjetja in posameznika
- Četrtletno potovanje v Indianapolis za oddaljene zaposlene v ZDA
- Prilagodljive ugodnosti, kjer je to primerno