수석 디렉터, 규제 문서 작성 및 역량 개발——ExploR&D, 코크 하이브리드 근무
고위 리더십 역할로 일라이 릴리의 ExploR&D 조직에서 규제 및 의학 문서 작성을 총괄합니다. 바이오테크 파트너와 의약품 개발을 지원하는 AI 기반 문서 작성 도구와 역량을 개발합니다.
설명
- ExploR&D 내 규제 및 의학 문서 작성 기능을 총괄한다
- 임상 및 규제 문서의 작성과 전달을 감독한다
- ExploR&D와 파트너의 문서 작성 수요를 지원하는 IT 도구를 개발한다
- ExploR&D 포트폴리오 전반의 전략적, 전술적, 기술적, 운영적 방향을 설정한다
- 문서 작성 산출물과 관련 전략을 책임진다
- 내부 및 외부 다학제 팀과 협력해 규제 및 과학 문서를 작성한다
- 복잡한 문서 전반의 콘텐츠를 조율해 정확성, 규정 준수, 명확성을 유지한다
- 시험 계획서, 연구자 브로셔, 임상시험 결과 보고서, 브리핑 문서, 규제기관 답변서, 목표 제품 프로파일, 규제 전략 문서, 통합 개발 계획, IND/CTA 자료, 초록, 포스터, 원고, 프레젠테이션을 작성하고 관리한다
- 다기능 팀을 이끌고 문서 작성 약속을 일정에 맞춰 이행한다
- 업무량을 관리하고 리소스 및 역량 제약을 상위에 보고한다
- 문서를 계획, 초안 작성, 편집, 검토, 조율, 품질 점검하고 최종 확정한다
- 데이터베이스 및 문서 관리 시스템에 관한 전문 지식을 제공한다
- 담당 프로젝트에서 ExploR&D를 대표하고 바이오테크 파트너와 협력한다
- 바이오테크 파트너 및 공급업체와의 관계를 구축하고 관리한다
- 의학 문서 작성 활동과 자산 개발에 대해 자문한다
- 잠재적인 협업 기회를 식별하고 평가한다
- 규제 및 출판 지침에 대한 지식을 유지하고 모범 사례를 공유한다
- AI 문서 작성 역량을 구축하고 시스템, 자동화, AI 저작 도구, 문서 관리 솔루션을 구현한다
- 의학 문서 작성 리소스를 배분하고 문서 표준, 워크플로, 우선순위, SOP, 템플릿을 수립한다
- 직원과 다기능 동료를 코칭, 멘토링하고 교육한다
- 담당 업무에 따라 의학 문서 작성 인력을 채용, 육성하고 유지한다
- 의사결정에서 품질, 안전, 포용, 혁신, 건전한 판단을 촉진한다
지원 자격
- 약학박사, 박사 또는 의학박사 등 보건 관련 또는 과학 분야의 고급 대학원 학위
- 전임상 개발, 임상 개발, CMC, 규제 업무 또는 규제 문서 작성 중 최소 두 영역을 아우르는 제약 업계 경력 7년 이상
- 뛰어난 영어 작문 능력과 규제, 임상시험 또는 과학 출판 콘텐츠 작성 경력 3년 이상
- 임상시험 프로세스 및/또는 규제 활동 경험
- 시험용 제품 요건, 특히 GCP 및 GLP 규정에 대한 철저한 지식
- 여러 문서 유형 또는 적응증에 걸쳐 문서 개발을 관리한 입증된 리더십 경험
- 외부 파트너십 및 공급업체 관계 관리 경험
- 뛰어난 비판적 사고, 전략적 계획 수립 및 의사결정 능력
- 복잡하거나 모호한 환경에서 전략에 영향을 미치고 성과를 달성하는 능력
- 효과적인 프로젝트 관리 및 시간 관리 능력
- 강력한 리더십 및 인력 관리 역량
- 뛰어난 대인관계 능력과 다양한 환경 및 고객 그룹에 대한 적응력
- 워드 프로세싱, 표와 그래픽, 스프레드시트, 프레젠테이션, 템플릿을 포함한 고급 최종 사용자 컴퓨터 활용 능력
- AI 기반 도구를 포함한 자동화 및 소프트웨어 솔루션의 사용, 개발 또는 구현 경험
- 문화와 시간대를 넘어 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 직접적인 인력 감독 또는 다기능 팀 리더십 경험 우대
- 미국 내 및/또는 국제 출장을 근무 시간의 최대 10%까지 수행할 의향과 능력
- 이주 지원은 제공되지 않는다
- 작문 과제가 요구될 수 있으며 작문 샘플을 요청받을 수 있다
복리후생
- 유연한 하이브리드 근무 방식
- 의료 혜택
- 연금 제도
- 생명 보장, 생명보험 및 사망 혜택
- 식당 보조금
- 사내 체육관 및 피트니스 혜택
- 교통비 보조
- 사내 주차
- 사내 인재 개발 서비스
- 교육 지원
- 웰빙 프로그램
- 직원 지원 프로그램
- 직원 클럽 및 활동
- 휴가 혜택
- 대상자에게 제공되는 휴가 및 휴직 혜택
- 회사 및 개인 성과에 따른 회사 보너스 대상
- 미국 원격 근무 직원의 분기별 인디애나폴리스 출장
- 해당되는 경우 유연한 복리후생