Eli Lilly and Company er et multinasjonalt legemiddel- og helseselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle, produsere og kommersialisere reseptbelagte legemidler. Arbeidet omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, nevrovitenskap og smertebehandling, og kombinerer forskning og utvikling med kliniske studier, regulatoriske prosesser, produksjon av biologiske legemidler og småmolekylære legemidler samt global distribusjon.
Senior Director, regulatorisk skriving og kapabiliteter — ExploR&D, Cork hybrid
Led regulatorisk og medisinsk skriving for Eli Lillys ExploR&D-organisasjon i en senior lederrolle. Utvikle AI-baserte skriveverktøy og kapabiliteter som støtter bioteknologipartnere og legemiddelutvikling.
Beskrivelse
- Lede funksjonen for regulatorisk og medisinsk skriving i ExploR&D
- Overvåke utarbeidelse og levering av klinisk og regulatorisk dokumentasjon
- Utvikle IT-verktøy som støtter dokumentasjonsbehovene til ExploR&D og partnerne deres
- Fastsette strategisk, taktisk, teknisk og operasjonell retning på tvers av ExploR&D-porteføljen
- Ha ansvar for skriveleveranser og tilhørende strategier
- Samarbeide med interne og eksterne tverrfaglige team om å utarbeide regulatoriske og vitenskapelige dokumenter
- Koordinere innhold på tvers av komplekse dokumenter for å sikre nøyaktighet, etterlevelse og tydelighet
- Utarbeide og administrere protokoller, utprøverhåndbøker, kliniske studierapporter, briefingdokumenter, regulatoriske svar, Target Product Profiles, regulatoriske strategidokumenter, Integrated Development Plans, IND/CTA-materiale, sammendrag, postere, manuskripter og presentasjoner
- Lede tverrfunksjonelle team og sikre at skriveforpliktelser leveres i tide
- Administrere arbeidsbelastning og eskalere begrensninger i ressurskapasiteten
- Planlegge, skrive utkast, redigere, gjennomgå, koordinere, kvalitetskontrollere og ferdigstille dokumenter
- Bidra med ekspertise innen databaser og dokumenthåndteringssystemer
- Representere ExploR&D i tildelte prosjekter og samarbeide med bioteknologipartnere
- Utvikle og administrere relasjoner med bioteknologipartnere og leverandører
- Rådgive om medisinsk skriving og utvikling av assets
- Identifisere og vurdere mulige samarbeid
- Opprettholde kunnskap om regulatoriske retningslinjer og retningslinjer for publikasjoner samt dele beste praksis
- Bygge kapabiliteter for AI-skriving og implementere systemer, automatisering, AI-verktøy for forfatterskap og løsninger for dokumenthåndtering
- Fordele ressurser til medisinsk skriving og etablere dokumentstandarder, arbeidsflyter, prioriteringer, SOP-er og maler
- Coache, veilede og lære opp ansatte og tverrfunksjonelle kolleger
- Rekruttere, utvikle og beholde personell innen medisinsk skriving når det er aktuelt
- Fremme kvalitet, sikkerhet, inkludering, innovasjon og godt skjønn i beslutningstakingen
Krav
- Avansert høyere grad, for eksempel PharmD, PhD eller MD, innen et helserelatert eller vitenskapelig fagområde
- Minst sju års erfaring fra legemiddelindustrien innen minst to områder, inkludert preklinisk utvikling, klinisk utvikling, CMC, regulatoriske forhold eller regulatorisk skriving
- Svært gode skriftlige engelskkunnskaper og minst tre års erfaring med å utarbeide regulatorisk innhold, innhold fra kliniske studier eller vitenskapelige publikasjoner
- Erfaring med prosesser for kliniske studier og/eller regulatoriske aktiviteter
- Grundig kunnskap om krav til utprøvingsprodukter, særlig GCP- og GLP-regelverk
- Dokumentert lederskap innen håndtering av dokumentutvikling på tvers av flere dokumenttyper eller indikasjoner
- Erfaring med å håndtere eksterne partnerskap og leverandørrelasjoner
- Sterke evner innen kritisk tenkning, strategisk planlegging og beslutningstaking
- Evne til å påvirke strategien og oppnå resultater i komplekse eller tvetydige situasjoner
- Gode ferdigheter innen prosjekt- og tidsstyring
- Sterke ledelses- og personalledelsesferdigheter
- Svært gode mellommenneskelige ferdigheter og tilpasningsevne på tvers av miljøer og kundegrupper
- Avanserte sluttbrukerferdigheter innen databehandling, inkludert tekstbehandling, tabeller og grafikk, regneark, presentasjoner og maler
- Erfaring med å bruke, utvikle eller implementere automatisering og programvareløsninger, inkludert AI-baserte verktøy
- Evne til å samarbeide effektivt på tvers av kulturer og tidssoner
- Erfaring med direkte personalansvar eller ledelse av tverrfunksjonelle team er ønskelig
- Villighet og mulighet til å reise opptil 10 % i USA og/eller internasjonalt
- Flyttestøtte tilbys ikke
- En skriveøvelse kan være nødvendig, og skriveprøver kan bli etterspurt
Fordeler
- Fleksible hybride arbeidsordninger
- Helseforsikring og helserelaterte ytelser
- Pensjonsordning
- Livsforsikring og dødsfallsytelser
- Subsidiert kantine
- Treningsstudio på arbeidsplassen og treningstilbud
- Reisetilskudd
- Parkering på arbeidsplassen
- Interne tjenester for medarbeiderutvikling
- Utdanningsstøtte
- Trivselsinitiativer
- Program for medarbeiderstøtte
- Medarbeiderklubber og aktiviteter
- Ferieytelser
- Ytelser knyttet til berettiget fri og permisjon
- Mulighet for selskapsbonus basert på selskapets og den enkeltes resultater
- Kvartalsvise reiser til Indianapolis for fjernansatte i USA
- Fleksible personalgoder der det er aktuelt