Eli Lilly and Company, reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesine odaklanan çok uluslu bir ilaç ve sağlık şirketidir. Şirketin faaliyetleri diyabet, onkoloji, immünoloji, nörobilim ve ağrı gibi tedavi alanlarını kapsar; araştırma ve geliştirme çalışmalarını klinik araştırmalar, ruhsatlandırma süreçleri, biyolojik ve küçük moleküllü ilaç üretimi ve küresel dağıtımla birleştirir.
Kıdemli Direktör, Regülasyon Yazımı ve Yetkinlikler — ExploR&D, Cork Hibrit
Eli Lilly'nin ExploR&D organizasyonunda kıdemli liderlik rolüyle regülasyon ve medikal yazım faaliyetlerini yönetin. Biyoteknoloji iş ortaklarını ve ilaç geliştirmeyi destekleyen yapay zekâ destekli yazım araçları ve yetkinlikleri geliştirin.
Açıklama
- ExploR&D bünyesindeki regülasyon ve medikal yazım işlevini yönetin
- Klinik ve regülasyon belgelerinin hazırlanmasını ve teslimini denetleyin
- ExploR&D ve iş ortaklarının belge yazımı ihtiyaçlarını destekleyen BT araçları geliştirin
- ExploR&D portföyü genelinde stratejik, taktiksel, teknik ve operasyonel yön belirleyin
- Yazım çıktılarının ve bunlarla ilişkili stratejilerin sorumluluğunu üstlenin
- Regülasyon ve bilimsel belgeler üretmek için kurum içi ve kurum dışı çok disiplinli ekiplerle iş birliği yapın
- Doğruluk, uyumluluk ve açıklığı korumak için karmaşık belgelerdeki içeriği koordine edin
- Protokoller, araştırmacı broşürleri, klinik çalışma raporları, bilgilendirme belgeleri, regülasyon yanıtları, Hedef Ürün Profilleri, regülasyon stratejisi belgeleri, Entegre Geliştirme Planları, IND/CTA materyalleri, özetler, posterler, makaleler ve sunumları hazırlayın ve yönetin
- Çapraz fonksiyonlu ekiplere liderlik edin ve yazım taahhütlerinin zamanında yerine getirilmesini sağlayın
- İş yüklerini yönetin ve kaynak kapasitesi kısıtlarını üst yönetime taşıyın
- Belgeleri planlayın, taslaklarını hazırlayın, düzenleyin, inceleyin, koordine edin, kalite kontrolünü yapın ve son hâline getirin
- Veritabanları ve belge yönetim sistemleri konusunda uzmanlık sağlayın
- Atanan projelerde ExploR&D'yi temsil edin ve biyoteknoloji iş ortaklarıyla etkileşim kurun
- Biyoteknoloji iş ortakları ve tedarikçilerle ilişkiler geliştirin ve yönetin
- Medikal yazım faaliyetleri ve varlık geliştirme konularında danışmanlık yapın
- Potansiyel iş birliği fırsatlarını belirleyin ve değerlendirin
- Regülasyon ve yayıncılık kılavuzları konusundaki bilginizi güncel tutun ve en iyi uygulamaları paylaşın
- Yapay zekâ ile yazım yetkinlikleri oluşturun; sistemleri, otomasyonu, yapay zekâ yazım araçlarını ve belge yönetimi çözümlerini uygulayın
- Medikal yazım kaynaklarını tahsis edin ve belge standartları, iş akışları, öncelikler, standart çalışma prosedürleri ve şablonlar oluşturun
- Çalışanlara ve çapraz fonksiyonlu çalışma arkadaşlarına koçluk, mentorluk ve eğitim sağlayın
- Görevlendirildiğinizde medikal yazım personelini işe alın, geliştirin ve elde tutun
- Karar alma süreçlerinde kaliteyi, güvenliği, kapsayıcılığı, yenilikçiliği ve sağduyulu yaklaşımı teşvik edin
Gereksinimler
- Eczacılık Doktoru, doktora veya tıp doktoru gibi sağlıkla ilişkili ya da bilimsel bir disiplinde ileri düzey lisansüstü derece
- Preklinik geliştirme, klinik geliştirme, CMC, regülasyon işleri veya regülasyon yazımı dâhil en az iki alana yayılan en az yedi yıllık ilaç endüstrisi deneyimi
- Üstün yazılı İngilizce ve regülasyon, klinik araştırma veya bilimsel yayın içeriği üretiminde en az üç yıllık deneyim
- Klinik araştırma süreçleri ve/veya regülasyon faaliyetleri deneyimi
- Özellikle GCP ve GLP düzenlemeleri olmak üzere araştırma ürünlerine ilişkin gereklilikler hakkında kapsamlı bilgi
- Birden çok belge türü veya endikasyon genelinde belge geliştirmeyi yönetme konusunda kanıtlanmış liderlik
- Dış iş ortaklıklarını ve tedarikçi ilişkilerini yönetme deneyimi
- Güçlü eleştirel düşünme, stratejik planlama ve karar verme becerileri
- Karmaşık veya belirsiz ortamlarda stratejiyi etkileme ve sonuç üretme becerisi
- Etkili proje ve zaman yönetimi becerileri
- Güçlü liderlik ve insan yönetimi yetkinlikleri
- Mükemmel kişilerarası beceriler ve farklı ortamlara ve müşteri gruplarına uyum sağlama yeteneği
- Kelime işlem, tablolar ve grafikler, elektronik tablolar, sunumlar ve şablonları kapsayan ileri düzey son kullanıcı bilgisayar becerileri
- Yapay zekâ destekli araçlar dâhil otomasyon ve yazılım çözümlerini kullanma, geliştirme veya uygulama deneyimi
- Farklı kültürler ve saat dilimleri arasında etkili iş birliği yapabilme
- Doğrudan yönetim veya çapraz fonksiyonlu ekip liderliği deneyimi tercih edilir
- ABD içinde ve/veya uluslararası olarak %10'a kadar seyahat etmeye istekli ve bunu yapabilecek olmak
- Yer değiştirme desteği sağlanmamaktadır
- Yazılı bir uygulama istenebilir ve yazım örnekleri talep edilebilir
Yan Haklar
- Esnek hibrit çalışma düzenlemeleri
- Sağlık hizmetleri yan hakları
- Emeklilik planı
- Hayat güvencesi, hayat sigortası ve vefat yardımları
- Sübvansiyonlu yemekhane
- Tesis içi spor salonu ve fitness yan hakları
- Seyahat sübvansiyonları
- Tesis içi otopark
- Kurum içi çalışan gelişim hizmetleri
- Eğitim desteği
- İyi yaşam girişimleri
- Çalışan destek programı
- Çalışan kulüpleri ve etkinlikleri
- Yıllık izin yan hakları
- Uygunluk durumuna bağlı izin ve devamsızlık yan hakları
- Şirket ve bireysel performansa bağlı şirket bonusu alma uygunluğu
- Uzaktan çalışan ABD personeli için Indianapolis'e üç ayda bir seyahat
- Uygun olduğu durumlarda esnek yan haklar