高级总监，法规写作与能力建设——ExploR&D，科克混合办公
在高级领导岗位负责礼来公司 ExploR&D 组织的法规与医学写作工作。 开发支持生物科技合作伙伴和药物研发的人工智能写作工具与能力。
描述
- 负责 ExploR&D 内的法规与医学写作职能
- 监督临床和法规文件的准备与交付
- 开发支持 ExploR&D 及其合作伙伴文件写作需求的信息技术工具
- 为 ExploR&D 组合制定战略、战术、技术和运营方向
- 负责写作交付成果及相关策略
- 与内部和外部多学科团队合作，编制法规和科学文件
- 协调复杂文件中的内容，确保准确性、合规性和清晰度
- 准备和管理方案、研究者手册、临床研究报告、沟通文件、法规回复、目标产品概况、法规策略文件、综合开发计划、IND/CTA 材料、摘要、海报、手稿和演示文稿
- 领导跨职能团队，确保按计划完成写作承诺
- 管理工作量并上报资源和产能限制
- 规划、起草、编辑、审阅、协调、质量检查并定稿文件
- 提供数据库和文件管理系统方面的专业知识
- 代表 ExploR&D 参与指定项目，并与生物科技合作伙伴互动
- 建立和管理与生物科技合作伙伴及供应商的关系
- 为医学写作活动和资产开发提供建议
- 识别并评估潜在的合作机会
- 持续了解法规和出版指南，并分享最佳实践
- 构建人工智能写作能力，并实施系统、自动化、人工智能创作工具和文件管理解决方案
- 分配医学写作资源，建立文件标准、工作流程、优先级、标准操作程序和模板
- 指导、辅导和培训员工及跨职能同事
- 在获指派时招聘、培养和留住医学写作人员
- 在决策中促进质量、安全、包容、创新和审慎判断
任职要求
- 药学博士、哲学博士或医学博士等健康相关或科学学科的高级研究生学位
- 至少七年制药行业经验，涵盖至少两个领域，包括临床前开发、临床开发、CMC、法规事务或法规写作
- 出色的英语书面表达能力，以及至少三年编写法规、临床试验或科学出版物内容的经验
- 具备临床试验流程和/或法规活动经验
- 深入了解研究用产品要求，尤其是 GCP 和 GLP 法规
- 具备跨多种文件类型或适应症管理文件开发的领导经验
- 具备管理外部合作伙伴关系和供应商关系的经验
- 具备出色的批判性思维、战略规划和决策能力
- 能够在复杂或模糊的环境中影响策略并交付成果
- 具备有效的项目管理和时间管理技能
- 具备出色的领导和人员管理能力
- 人际交往能力出色，能够适应不同环境和客户群体
- 具备高级终端用户计算机技能，涵盖文字处理、表格与图形、电子表格、演示文稿和模板
- 具备使用、开发或实施自动化和软件解决方案的经验，包括人工智能工具
- 能够跨文化和跨时区有效协作
- 有直接下属管理或跨职能团队领导经验者优先
- 愿意并能够在美国境内和/或国际范围内出差，最多占工作时间的 10%
- 不提供搬迁支持
- 可能需要完成写作测试，也可能要求提供写作样本
福利待遇
- 灵活的混合办公安排
- 医疗保健福利
- 养老金计划
- 人寿保障、人寿保险和身故福利
- 补贴餐厅
- 现场健身房和健身福利
- 交通补贴
- 现场停车
- 内部人员发展服务
- 教育援助
- 员工福祉倡议
- 员工援助计划
- 员工俱乐部和活动
- 休假福利
- 符合条件的休假和请假福利
- 可根据公司和个人绩效获得公司奖金
- 远程办公的美国员工每季度前往印第安纳波利斯
- 适用情况下的灵活福利