Eli Lilly and Company е мултинационална фармацевтична и здравна компания, насочена към откриването, разработването, производството и предлагането на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дейността ѝ обхваща терапевтични области като диабет, онкология, имунология, невронаука и лечение на болката, като съчетава научноизследователска и развойна дейност с клинични изпитвания, регулаторни процедури, производство на биологични лекарства и лекарства с малки молекули и глобална дистрибуция.
Старши директор, регулаторно писане и експертни капацитети — ExploR&D, Корк, хибридна работа
Ръководите регулаторното и медицинското писане за организацията ExploR&D на Eli Lilly на висша ръководна позиция. Разработвате инструменти и капацитети за писане с изкуствен интелект в подкрепа на биотехнологични партньори и разработването на лекарства.
Ирландия93 000 € – 136 400 € / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиАвтор на съдържаниеОписание
- Ръководене на функцията за регулаторно и медицинско писане в ExploR&D
- Надзор на подготовката и предоставянето на клинична и регулаторна документация
- Разработване на IT инструменти в подкрепа на нуждите от писане на документи за ExploR&D и нейните партньори
- Определяне на стратегическата, тактическата, техническата и оперативната посока в портфолиото на ExploR&D
- Поемане на отговорност за писмените резултати и свързаните стратегии
- Работа с вътрешни и външни мултидисциплинарни екипи за създаване на регулаторни и научни документи
- Координиране на съдържанието в сложни документи за поддържане на точност, съответствие и яснота
- Подготовка и управление на протоколи, брошури за изследователи, доклади от клинични проучвания, брифинг документи, регулаторни отговори, целеви профили на продукта, документи за регулаторна стратегия, интегрирани планове за разработване, материали за IND/CTA, резюмета, постери, ръкописи и презентации
- Ръководене на междуфункционални екипи и осигуряване на навременно изпълнение на ангажиментите за писане
- Управление на натоварването и ескалиране на ограниченията в капацитета на ресурсите
- Планиране, изготвяне, редактиране, преглед, координиране, проверка на качеството и финализиране на документи
- Предоставяне на експертни знания за бази данни и системи за управление на документи
- Представляване на ExploR&D по възложени проекти и взаимодействие с биотехнологични партньори
- Развиване и управление на отношенията с биотехнологични партньори и доставчици
- Консултиране относно дейностите по медицинско писане и разработването на продукти
- Идентифициране и оценяване на потенциални възможности за сътрудничество
- Поддържане на познания за регулаторните и публикационните насоки и споделяне на добри практики
- Изграждане на капацитети за писане с AI и внедряване на системи, автоматизация, AI инструменти за създаване на съдържание и решения за управление на документи
- Разпределяне на ресурсите за медицинско писане и установяване на стандарти за документи, работни процеси, приоритети, стандартни оперативни процедури и шаблони
- Коучинг, менторство и обучение на служители и междуфункционални колеги
- Набиране, развитие и задържане на персонал по медицинско писане при възлагане
- Насърчаване на качеството, безопасността, приобщаването, иновациите и обоснованото вземане на решения
Изисквания
- Напреднала висша образователна степен, например PharmD, PhD или MD, в здравна или научна дисциплина
- Най-малко седем години опит във фармацевтичната индустрия в поне две области, включително предклинично развитие, клинично развитие, CMC, регулаторни дейности или регулаторно писане
- Отличен писмен английски език и поне три години опит в създаването на регулаторно, клинично или научно-публикационно съдържание
- Опит с процесите на клинични изпитвания и/или регулаторни дейности
- Задълбочени познания за изискванията към изпитваните лекарствени продукти, особено разпоредбите за GCP и GLP
- Доказан лидерски опит в управлението на разработването на документи от различни видове или за различни показания
- Опит в управлението на външни партньорства и отношения с доставчици
- Силни способности за критично мислене, стратегическо планиране и вземане на решения
- Способност за влияние върху стратегията и постигане на резултати в сложна или нееднозначна среда
- Ефективни умения за управление на проекти и време
- Силни лидерски умения и способности за управление на хора
- Отлични междуличностни умения и адаптивност към различни среди и групи клиенти
- Напреднали компютърни умения за крайни потребители, включващи текстообработка, таблици и графики, електронни таблици, презентации и шаблони
- Опит с използване, разработване или внедряване на автоматизация и софтуерни решения, включително инструменти с AI
- Способност за ефективно сътрудничество между различни култури и часови зони
- Опит с пряко ръководство или ръководене на междуфункционален екип е предимство
- Готовност и възможност за пътуване до 10% в рамките на САЩ и/или в международен план
- Подкрепа при преместване не се предоставя
- Може да се изисква писмено упражнение и могат да бъдат поискани образци на писане
Придобивки
- Гъвкави хибридни работни arrangements
- Здравни придобивки
- Пенсионен план
- Животозастраховане и обезщетения при смърт
- Субсидирана столова
- Фитнес зала на място и фитнес придобивки
- Субсидии за пътуване
- Паркинг на място
- Вътрешни услуги за развитие на хората
- Помощ за образование
- Инициативи за благосъстояние
- Програма за подпомагане на служителите
- Клубове и дейности за служители
- Придобивки, свързани с отпуск
- Придобивки при право на отпуск и отсъствие от работа
- Право на фирмен бонус въз основа на резултатите на компанията и служителя
- Тримесечно пътуване до Индианаполис за дистанционни служители в САЩ
- Гъвкави придобивки, когато е приложимо