Eli Lilly and Company — международная фармацевтическая и медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией рецептурных лекарственных препаратов. Её деятельность охватывает такие терапевтические направления, как диабетология, онкология, иммунология, неврология и обезболивание, и включает научные исследования и разработки, клинические испытания, регуляторные процедуры, производство биологических и низкомолекулярных препаратов, а также их глобальную дистрибуцию.
Старший директор по нормативной документации и развитию компетенций — ExploR&D, гибридный формат, Корк
Руководите подготовкой нормативной и медицинской документации в организации ExploR&D компании Eli Lilly. Развивайте инструменты и компетенции для написания документов с поддержкой ИИ в интересах биотехнологических партнеров и разработки лекарственных препаратов.
Ирландия93 000 € – 136 400 € / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийАвтор контентаОписание
- Руководить функцией подготовки нормативной и медицинской документации в ExploR&D
- Контролировать подготовку и предоставление клинической и нормативной документации
- Разрабатывать ИТ-инструменты для поддержки подготовки документов для ExploR&D и ее партнеров
- Определять стратегическое, тактическое, техническое и операционное направление работы портфеля ExploR&D
- Отвечать за результаты подготовки документов и соответствующие стратегии
- Сотрудничать с внутренними и внешними междисциплинарными командами для подготовки нормативных и научных документов
- Координировать содержание сложных документов для обеспечения точности, соответствия требованиям и ясности
- Готовить и вести протоколы, брошюры исследователя, отчеты о клинических исследованиях, информационные материалы, ответы регуляторным органам, профили целевых продуктов, документы по нормативной стратегии, интегрированные планы разработки, материалы IND/CTA, тезисы, постеры, рукописи и презентации
- Руководить кросс-функциональными командами и обеспечивать соблюдение сроков подготовки документов
- Управлять рабочей нагрузкой и эскалировать ограничения ресурсных возможностей
- Планировать, составлять, редактировать, проверять, координировать, контролировать качество и финализировать документы
- Предоставлять экспертные знания в области баз данных и систем управления документами
- Представлять ExploR&D в назначенных проектах и взаимодействовать с биотехнологическими партнерами
- Развивать и управлять отношениями с биотехнологическими партнерами и поставщиками
- Консультировать по вопросам медицинского написания и разработки активов
- Выявлять и оценивать потенциальные возможности сотрудничества
- Поддерживать знания нормативных требований и руководств по публикациям, делиться передовыми практиками
- Развивать возможности подготовки документов с использованием ИИ и внедрять системы, автоматизацию, инструменты авторинга с ИИ и решения для управления документами
- Распределять ресурсы медицинского написания и устанавливать стандарты документов, рабочие процессы, приоритеты, СОП и шаблоны
- Обучать, наставлять и развивать сотрудников и коллег из кросс-функциональных команд
- При необходимости нанимать, развивать и удерживать специалистов по медицинскому написанию
- Продвигать качество, безопасность, инклюзивность, инновации и взвешенное принятие решений
Требования
- Ученая степень продвинутого уровня, например PharmD, PhD или MD, в области медицины или естественных наук
- Не менее семи лет опыта в фармацевтической отрасли как минимум в двух областях, включая доклиническую разработку, клиническую разработку, CMC, нормативные вопросы или подготовку нормативной документации
- Исключительные навыки письменного английского языка и не менее трех лет опыта подготовки нормативных, клинических или научных публикационных материалов
- Опыт работы с процессами клинических исследований и/или нормативной деятельностью
- Глубокое знание требований к исследуемым препаратам, особенно правил GCP и GLP
- Подтвержденный опыт руководства разработкой документов разных типов или по разным показаниям
- Опыт управления внешними партнерствами и отношениями с поставщиками
- Сильные способности к критическому мышлению, стратегическому планированию и принятию решений
- Умение влиять на стратегию и достигать результатов в сложных или неоднозначных условиях
- Эффективные навыки управления проектами и временем
- Сильные лидерские навыки и способности к управлению персоналом
- Отличные навыки межличностного общения и способность адаптироваться к разным условиям и группам клиентов
- Продвинутые навыки работы конечного пользователя с текстовыми редакторами, таблицами и графикой, электронными таблицами, презентациями и шаблонами
- Опыт использования, разработки или внедрения решений для автоматизации и программного обеспечения, включая инструменты с поддержкой ИИ
- Способность эффективно сотрудничать в разных культурах и часовых поясах
- Желателен опыт непосредственного руководства или руководства кросс-функциональными командами
- Готовность и способность путешествовать до 10% времени по США и/или за рубежом
- Поддержка при переезде не предоставляется
- Может потребоваться письменное задание и могут быть запрошены образцы письменных работ
Преимущества
- Гибкий гибридный формат работы
- Медицинские льготы
- Пенсионный план
- Страхование жизни и выплаты в случае смерти
- Субсидируемая столовая
- Фитнес-зал на территории и фитнес-льготы
- Компенсация транспортных расходов
- Парковка на территории
- Внутренние услуги по развитию сотрудников
- Помощь в получении образования
- Инициативы по поддержанию благополучия
- Программа помощи сотрудникам
- Клубы и мероприятия для сотрудников
- Отпускные льготы
- Льготы по оплачиваемому времени отдыха и отпускам
- Право на корпоративный бонус в зависимости от результатов компании и сотрудника
- Ежеквартальные поездки в Индианаполис для удаленных сотрудников в США
- Гибкие льготы в применимых случаях