Eli Lilly and Company je nadnárodná farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a komercializáciu liekov na predpis. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú cukrovka, onkológia, imunológia, neuroveda a liečba bolesti, pričom spája výskum a vývoj s klinickými skúškami, regulačnými procesmi, výrobou biologických liekov a liekov s malou molekulou a globálnou distribúciou.
Senior riaditeľ regulačného písania a odborných kapacít — ExploR&D, Cork, hybridná práca
Vedie regulačné a medicínske písanie v organizácii ExploR&D spoločnosti Eli Lilly na pozícii seniorného lídra. Vyvíja nástroje a kapacity na písanie s podporou umelej inteligencie pre biotechnologických partnerov a vývoj liekov.
Popis
- Riadenie funkcie regulačného a medicínskeho písania v organizácii ExploR&D
- Dohľad nad prípravou a dodávaním klinickej a regulačnej dokumentácie
- Vývoj IT nástrojov na podporu potrieb písania dokumentov pre ExploR&D a jej partnerov
- Určovanie strategického, taktického, technického a operačného smerovania v celom portfóliu ExploR&D
- Zodpovednosť za výstupy písania a súvisiace stratégie
- Spolupráca s internými a externými multidisciplinárnymi tímami pri tvorbe regulačných a vedeckých dokumentov
- Koordinácia obsahu komplexných dokumentov s cieľom zachovať presnosť, súlad s predpismi a zrozumiteľnosť
- Príprava a riadenie protokolov, brožúr pre skúšajúcich, správ z klinických štúdií, podkladov na rokovania, regulačných odpovedí, profilov cieľového produktu, dokumentov regulačnej stratégie, integrovaných plánov vývoja, materiálov IND/CTA, abstraktov, posterov, rukopisov a prezentácií
- Vedenie medzifunkčných tímov a zabezpečenie včasného plnenia záväzkov v oblasti písania
- Riadenie pracovného zaťaženia a eskalácia obmedzení kapacity zdrojov
- Plánovanie, tvorba návrhov, úprava, kontrola, koordinácia, kontrola kvality a finalizácia dokumentov
- Poskytovanie odborných znalostí v oblasti databáz a systémov na správu dokumentov
- Zastupovanie ExploR&D na pridelených projektoch a spolupráca s biotechnologickými partnermi
- Budovanie a riadenie vzťahov s biotechnologickými partnermi a dodávateľmi
- Poskytovanie poradenstva v oblasti medicínskeho písania a vývoja produktov
- Identifikácia a hodnotenie potenciálnych príležitostí na spoluprácu
- Udržiavanie znalostí regulačných a publikačných usmernení a zdieľanie osvedčených postupov
- Budovanie kapacít na písanie s podporou umelej inteligencie a implementácia systémov, automatizácie, nástrojov na tvorbu obsahu s podporou AI a riešení na správu dokumentov
- Rozdeľovanie zdrojov medicínskeho písania a stanovovanie štandardov dokumentov, pracovných postupov, priorít, štandardných operačných postupov a šablón
- Koučovanie, mentoring a školenie zamestnancov a medzifunkčných kolegov
- Nábor, rozvoj a udržanie pracovníkov v oblasti medicínskeho písania podľa potreby
- Podpora kvality, bezpečnosti, inklúzie, inovácií a uváženého rozhodovania
Požiadavky
- Pokročilé vysokoškolské vzdelanie, napríklad PharmD, PhD alebo MD, v zdravotníckom alebo prírodovednom odbore
- Aspoň sedem rokov skúseností vo farmaceutickom priemysle najmenej v dvoch oblastiach vrátane predklinického vývoja, klinického vývoja, CMC, regulačných záležitostí alebo regulačného písania
- Vynikajúca písomná angličtina a najmenej tri roky skúseností s tvorbou regulačného, klinicko-skúšobného alebo vedeckého publikačného obsahu
- Skúsenosti s procesmi klinických skúšaní a/alebo regulačnými činnosťami
- Dôkladná znalosť požiadaviek na skúšané lieky, najmä predpisov GCP a GLP
- Preukázané vodcovské schopnosti pri riadení vývoja dokumentov rôznych typov alebo pre rôzne indikácie
- Skúsenosti s riadením externých partnerstiev a vzťahov s dodávateľmi
- Silné schopnosti kritického myslenia, strategického plánovania a rozhodovania
- Schopnosť ovplyvňovať stratégiu a dosahovať výsledky v komplexnom alebo nejednoznačnom prostredí
- Efektívne zručnosti projektového a časového riadenia
- Silné vodcovské a manažérske schopnosti v práci s ľuďmi
- Vynikajúce interpersonálne zručnosti a prispôsobivosť v rôznych prostrediach a pri práci s rôznymi skupinami zákazníkov
- Pokročilé používateľské počítačové zručnosti zahŕňajúce textové editory, tabuľky a grafiku, tabuľkové procesory, prezentácie a šablóny
- Skúsenosti s používaním, vývojom alebo implementáciou automatizácie a softvérových riešení vrátane nástrojov s podporou AI
- Schopnosť efektívne spolupracovať naprieč kultúrami a časovými pásmami
- Skúsenosti s priamym vedením alebo vedením medzifunkčných tímov sú výhodou
- Ochota a schopnosť cestovať do 10 % v rámci USA a/alebo medzinárodne
- Podpora pri relokácii sa neposkytuje
- Môže byť požadovaná písomná úloha a môžu byť vyžiadané ukážky písania
Benefity
- Flexibilné hybridné pracovné usporiadanie
- Zdravotné benefity
- Dôchodkový plán
- Životné zabezpečenie, životné poistenie a plnenia v prípade úmrtia
- Dotovaná jedáleň
- Posilňovňa na pracovisku a benefity na podporu fitness
- Príspevky na cestovanie
- Parkovanie na pracovisku
- Interné služby rozvoja zamestnancov
- Príspevok na vzdelávanie
- Iniciatívy na podporu wellbeingu
- Program pomoci zamestnancom
- Zamestnanecké kluby a aktivity
- Dovolenkové benefity
- Nárok na voľno a benefity pri neprítomnosti
- Nárok na firemný bonus na základe výsledkov spoločnosti a jednotlivca
- Štvrťročné cestovanie do Indianapolisu pre zamestnancov na diaľku v USA
- Flexibilné benefity podľa platných podmienok