Az Eli Lilly and Company multinacionális gyógyszeripari és egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít. Tevékenysége olyan terápiás területekre terjed ki, mint a cukorbetegség, az onkológia, az immunológia, az idegtudomány és a fájdalomkezelés; a kutatást és fejlesztést klinikai vizsgálatokkal, szabályozási folyamatokkal, biológiai és kis molekulájú gyógyszerek gyártásával, valamint globális forgalmazással kapcsolja össze.
Szenior igazgató, szabályozási és képességfejlesztési írás — ExploR&D, Cork, hibrid
Vezesse az Eli Lilly ExploR&D szervezetének szabályozási és orvosi szakírási tevékenységét szenior vezetői szerepkörben. Fejlesszen mesterséges intelligenciával támogatott írási eszközöket és képességeket, amelyek támogatják a biotechnológiai partnereket és a gyógyszerfejlesztést.
Leírás
- Irányítsa az ExploR&D szabályozási és orvosi szakírási funkcióját
- Felügyelje a klinikai és szabályozási dokumentumok elkészítését és átadását
- Fejlesszen informatikai eszközöket, amelyek támogatják az ExploR&D és partnerei dokumentumírási igényeit
- Határozza meg a stratégiai, taktikai, technikai és működési irányt az ExploR&D teljes portfóliójában
- Vállaljon felelősséget az írásos teljesítésekért és a kapcsolódó stratégiákért
- Működjön együtt belső és külső multidiszciplináris csapatokkal szabályozási és tudományos dokumentumok előállítása érdekében
- Hangolja össze az összetett dokumentumok tartalmát a pontosság, a megfelelőség és az egyértelműség fenntartásához
- Készítsen és kezeljen protokollokat, vizsgálói brosúrákat, klinikai vizsgálati jelentéseket, tájékoztató dokumentumokat, szabályozási válaszokat, céltermékprofilokat, szabályozási stratégiai dokumentumokat, integrált fejlesztési terveket, IND/CTA-anyagokat, absztraktokat, posztereket, kéziratokat és prezentációkat
- Vezessen keresztfunkcionális csapatokat, és biztosítsa az írási kötelezettségek határidőre történő teljesítését
- Kezelje a munkaterhelést, és jelezze a kapacitáskorlátokat
- Tervezze meg, készítse el, szerkessze, véleményezze, koordinálja, minőségellenőrizze és véglegesítse a dokumentumokat
- Nyújtson szakértelmet adatbázisok és dokumentumkezelő rendszerek terén
- Képviselje az ExploR&D-t a kijelölt projekteken, és működjön együtt biotechnológiai partnerekkel
- Építsen ki és kezeljen kapcsolatokat biotechnológiai partnerekkel és beszállítókkal
- Adjon tanácsot az orvosi szakírási tevékenységekkel és az eszközfejlesztéssel kapcsolatban
- Azonosítsa és értékelje a lehetséges együttműködési lehetőségeket
- Tartsa naprakészen ismereteit a szabályozási és publikációs irányelvekről, és ossza meg a bevált gyakorlatokat
- Építsen ki MI-alapú írási képességeket, és vezessen be rendszereket, automatizálást, MI-szerzési eszközöket és dokumentumkezelési megoldásokat
- Ossza be az orvosi szakírási erőforrásokat, és alakítson ki dokumentumszabványokat, munkafolyamatokat, prioritásokat, standard működési eljárásokat és sablonokat
- Coachinggal, mentorálással és képzéssel támogassa a munkatársakat és a keresztfunkcionális kollégákat
- Kijelölés esetén toborozza, fejlessze és tartsa meg az orvosi szakíró munkatársakat
- A döntéshozatalban mozdítsa elő a minőséget, a biztonságot, a befogadást, az innovációt és a megalapozott ítélőképességet
Követelmények
- Egészségügyi vagy tudományos szakterületen szerzett magasabb szintű posztgraduális végzettség, például gyógyszerészdoktori, PhD- vagy orvosi diploma
- Legalább hét év gyógyszeripari tapasztalat legalább két területen, beleértve a preklinikai fejlesztést, a klinikai fejlesztést, a CMC-t, a szabályozási ügyeket vagy a szabályozási szakírást
- Kiemelkedő írásbeli angol nyelvtudás, valamint legalább három év tapasztalat szabályozási, klinikai vizsgálati vagy tudományos publikációs tartalmak készítésében
- Klinikai vizsgálati folyamatokban és/vagy szabályozási tevékenységekben szerzett tapasztalat
- A vizsgálati készítményekre vonatkozó követelmények alapos ismerete, különösen a GCP- és GLP-előírásoké
- Bizonyított vezetői tapasztalat dokumentumfejlesztés irányításában több dokumentumtípuson vagy indikáción keresztül
- Külső partnerségek és beszállítói kapcsolatok kezelésében szerzett tapasztalat
- Erős kritikai gondolkodási, stratégiai tervezési és döntéshozatali képességek
- Képesség a stratégia befolyásolására és eredmények elérésére összetett vagy bizonytalan helyzetekben
- Hatékony projekt- és időgazdálkodási készségek
- Erős vezetői és munkatársirányítási képességek
- Kiváló interperszonális készségek és alkalmazkodóképesség különböző környezetekben és ügyfélcsoportokban
- Haladó felhasználói szintű számítógépes ismeretek szövegszerkesztés, táblázatok és grafikák, táblázatkezelők, prezentációk és sablonok terén
- Automatizálási és szoftvermegoldások, köztük MI-alapú eszközök használatában, fejlesztésében vagy bevezetésében szerzett tapasztalat
- Képesség a hatékony együttműködésre különböző kultúrák és időzónák között
- A közvetlen vezetői vagy keresztfunkcionális csapatvezetői tapasztalat előnyt jelent
- Hajlandóság és képesség legfeljebb 10%-os utazásra az Egyesült Államokon belül és/vagy nemzetközileg
- Áthelyezési támogatást nem biztosítunk
- Írásbeli feladat elvégzése szükséges lehet, és írásmintákat is kérhetünk
Juttatások
- Rugalmas hibrid munkavégzési lehetőségek
- Egészségügyi juttatások
- Nyugdíjprogram
- Életbiztosítás, életbiztosítási és haláleseti juttatások
- Támogatott étkezde
- Helyszíni edzőterem és fitneszjuttatások
- Utazási támogatások
- Helyszíni parkolás
- Belső munkatársfejlesztési szolgáltatások
- Oktatási támogatás
- Jólléti kezdeményezések
- Munkavállalói támogatási program
- Munkavállalói klubok és tevékenységek
- Szabadságjuttatások
- A jogosultság függvényében igénybe vehető távolléti és szabadságjuttatások
- A vállalati és egyéni teljesítmény alapján vállalati bónuszra való jogosultság
- Negyedéves utazás Indianapolisba az Egyesült Államokban távolról dolgozó munkatársak számára
- Adott esetben rugalmas juttatások