Eli Lilly and Company — міжнародна фармацевтична та медична компанія, що займається відкриттям, розробленням, виробництвом і комерціалізацією рецептурних лікарських засобів. Її діяльність охоплює такі терапевтичні напрями, як діабетологія, онкологія, імунологія, неврологія та знеболення, і включає наукові дослідження та розробки, клінічні випробування, регуляторні процедури, виробництво біологічних і низькомолекулярних препаратів, а також їхню глобальну дистрибуцію.
Старший директор з нормативної документації та розвитку компетенцій — ExploR&D, гібридний формат, Корк
Керуйте підготовкою нормативної та медичної документації в організації ExploR&D компанії Eli Lilly. Розвивайте інструменти й компетенції для підготовки документів із використанням ШІ на підтримку біотехнологічних партнерів і розробки лікарських засобів.
Ірландія93 000 € – 136 400 € / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаАвтор контентуОпис
- Керувати функцією підготовки нормативної та медичної документації в ExploR&D
- Контролювати підготовку й подання клінічної та нормативної документації
- Розробляти ІТ-інструменти для підтримки підготовки документів для ExploR&D та її партнерів
- Визначати стратегічний, тактичний, технічний та операційний напрям роботи портфеля ExploR&D
- Відповідати за результати підготовки документів і відповідні стратегії
- Співпрацювати з внутрішніми та зовнішніми міждисциплінарними командами для підготовки нормативних і наукових документів
- Координувати зміст складних документів для забезпечення точності, відповідності вимогам і зрозумілості
- Готувати та вести протоколи, брошури дослідника, звіти про клінічні дослідження, інформаційні матеріали, відповіді регуляторним органам, профілі цільових продуктів, документи щодо нормативної стратегії, інтегровані плани розробки, матеріали IND/CTA, тези, постери, рукописи та презентації
- Керувати кросфункціональними командами й забезпечувати дотримання строків підготовки документів
- Керувати робочим навантаженням і повідомляти про обмеження ресурсних можливостей
- Планувати, готувати, редагувати, перевіряти, координувати, контролювати якість і завершувати документи
- Надавати експертні знання з баз даних і систем керування документами
- Представляти ExploR&D у призначених проєктах і взаємодіяти з біотехнологічними партнерами
- Розвивати та підтримувати відносини з біотехнологічними партнерами й постачальниками
- Надавати консультації щодо медичного написання та розробки активів
- Виявляти й оцінювати потенційні можливості співпраці
- Підтримувати знання нормативних вимог і настанов щодо публікацій та поширювати найкращі практики
- Розвивати можливості підготовки документів із використанням ШІ та впроваджувати системи, автоматизацію, інструменти авторингу з ШІ й рішення для керування документами
- Розподіляти ресурси медичного написання та встановлювати стандарти документів, робочі процеси, пріоритети, СОП і шаблони
- Навчати, наставляти та розвивати працівників і колег із кросфункціональних команд
- За потреби наймати, розвивати й утримувати фахівців із медичного написання
- Підтримувати якість, безпеку, інклюзивність, інновації та виважене прийняття рішень
Вимоги
- Науковий ступінь просунутого рівня, наприклад PharmD, PhD або MD, у галузі охорони здоров’я чи природничих наук
- Щонайменше сім років досвіду у фармацевтичній галузі принаймні у двох сферах, зокрема доклінічній розробці, клінічній розробці, CMC, нормативних питаннях або підготовці нормативної документації
- Виняткові навички письмової англійської мови та щонайменше три роки досвіду підготовки нормативного, клінічного або наукового публікаційного контенту
- Досвід роботи з процесами клінічних досліджень та/або нормативною діяльністю
- Ґрунтовне знання вимог до досліджуваних лікарських засобів, особливо правил GCP і GLP
- Підтверджений досвід керівництва розробкою документів різних типів або для різних показань
- Досвід управління зовнішніми партнерствами та відносинами з постачальниками
- Сильні навички критичного мислення, стратегічного планування та прийняття рішень
- Здатність впливати на стратегію та досягати результатів у складних або неоднозначних умовах
- Ефективні навички управління проєктами й часом
- Сильні лідерські навички та здібності до управління персоналом
- Відмінні навички міжособистісного спілкування та здатність адаптуватися до різних середовищ і груп клієнтів
- Просунуті навички роботи кінцевого користувача з текстовими редакторами, таблицями й графікою, електронними таблицями, презентаціями та шаблонами
- Досвід використання, розробки або впровадження засобів автоматизації та програмних рішень, зокрема інструментів із підтримкою ШІ
- Здатність ефективно співпрацювати в різних культурах і часових поясах
- Бажаний досвід безпосереднього керівництва або керівництва кросфункціональною командою
- Готовність і здатність подорожувати до 10% часу в межах США та/або за кордон
- Підтримка в разі переїзду не надається
- Може знадобитися письмове завдання, а також можуть бути запитані зразки письмових робіт
Переваги
- Гнучкий гібридний формат роботи
- Медичні пільги
- Пенсійний план
- Страхування життя та виплати в разі смерті
- Субсидована їдальня
- Фітнес-зал на території та фітнес-пільги
- Компенсація транспортних витрат
- Паркування на території
- Внутрішні послуги з розвитку працівників
- Допомога в отриманні освіти
- Ініціативи для підтримки добробуту
- Програма допомоги працівникам
- Клуби та заходи для працівників
- Пільги на відпустку
- Пільги щодо оплачуваного часу відпочинку та відпусток
- Право на корпоративний бонус залежно від результатів компанії та працівника
- Щоквартальні поїздки до Індіанаполіса для віддалених працівників у США
- Гнучкі пільги у відповідних випадках