
Eli Lilly and Company là một công ty dược phẩm và chăm sóc sức khỏe đa quốc gia, tập trung vào việc khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn. Hoạt động của công ty bao phủ các lĩnh vực điều trị như tiểu đường, ung thư, miễn dịch học, khoa học thần kinh và giảm đau, kết hợp nghiên cứu và phát triển với thử nghiệm lâm sàng, quy trình quản lý, sản xuất thuốc sinh học và thuốc phân tử nhỏ, cùng hoạt động phân phối trên toàn cầu.
Giám đốc Cấp cao, Viết hồ sơ pháp quy và Năng lực — ExploR&D, Cork kết hợp
Lãnh đạo hoạt động viết hồ sơ pháp quy và y khoa cho tổ chức ExploR&D của Eli Lilly ở vai trò lãnh đạo cấp cao. Phát triển các công cụ và năng lực viết ứng dụng AI để hỗ trợ các đối tác công nghệ sinh học và quá trình phát triển thuốc.
93.000 € – 136.400 € / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNgười viết nội dungMô tả
- Lãnh đạo chức năng viết hồ sơ pháp quy và y khoa trong ExploR&D
- Giám sát việc chuẩn bị và cung cấp tài liệu lâm sàng và pháp quy
- Phát triển các công cụ CNTT hỗ trợ nhu cầu viết tài liệu của ExploR&D và các đối tác
- Xác lập định hướng chiến lược, chiến thuật, kỹ thuật và vận hành cho toàn bộ danh mục ExploR&D
- Chịu trách nhiệm về các sản phẩm bàn giao liên quan đến viết tài liệu và các chiến lược đi kèm
- Phối hợp với các nhóm đa ngành nội bộ và bên ngoài để xây dựng tài liệu pháp quy và khoa học
- Điều phối nội dung trong các tài liệu phức tạp nhằm duy trì tính chính xác, tuân thủ và rõ ràng
- Chuẩn bị và quản lý đề cương nghiên cứu, sổ tay nghiên cứu viên, báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tài liệu tóm lược, phản hồi pháp quy, hồ sơ đặc tính sản phẩm mục tiêu, tài liệu chiến lược pháp quy, kế hoạch phát triển tích hợp, tài liệu IND/CTA, tóm tắt, áp phích, bản thảo và bài thuyết trình
- Lãnh đạo các nhóm liên chức năng và bảo đảm hoàn thành đúng hạn các cam kết về tài liệu
- Quản lý khối lượng công việc và báo cáo các hạn chế về năng lực nguồn lực
- Lập kế hoạch, soạn thảo, biên tập, rà soát, điều phối, kiểm tra chất lượng và hoàn thiện tài liệu
- Cung cấp chuyên môn về cơ sở dữ liệu và hệ thống quản lý tài liệu
- Đại diện cho ExploR&D trong các dự án được phân công và làm việc với các đối tác công nghệ sinh học
- Xây dựng và quản lý quan hệ với các đối tác công nghệ sinh học và nhà cung cấp
- Tư vấn về hoạt động viết y khoa và phát triển tài sản
- Xác định và đánh giá các cơ hội hợp tác tiềm năng
- Duy trì kiến thức về hướng dẫn pháp quy và xuất bản, đồng thời chia sẻ các thông lệ tốt nhất
- Xây dựng năng lực viết bằng AI và triển khai hệ thống, tự động hóa, công cụ biên soạn bằng AI và giải pháp quản lý tài liệu
- Phân bổ nguồn lực viết y khoa và thiết lập tiêu chuẩn tài liệu, quy trình làm việc, ưu tiên, SOP và mẫu biểu
- Huấn luyện, cố vấn và đào tạo nhân viên cùng đồng nghiệp liên chức năng
- Tuyển dụng, phát triển và giữ chân nhân sự viết y khoa khi được phân công
- Thúc đẩy chất lượng, an toàn, hòa nhập, đổi mới và phán đoán đúng đắn trong việc ra quyết định
Yêu cầu
- Bằng sau đại học nâng cao như PharmD, PhD hoặc MD trong lĩnh vực liên quan đến y tế hoặc khoa học
- Có ít nhất bảy năm kinh nghiệm trong ngành dược, trải rộng ít nhất hai lĩnh vực, bao gồm phát triển tiền lâm sàng, phát triển lâm sàng, CMC, công việc pháp quy hoặc viết hồ sơ pháp quy
- Kỹ năng viết tiếng Anh xuất sắc và ít nhất ba năm kinh nghiệm xây dựng nội dung pháp quy, thử nghiệm lâm sàng hoặc ấn phẩm khoa học
- Kinh nghiệm với quy trình thử nghiệm lâm sàng và/hoặc hoạt động pháp quy
- Hiểu biết sâu rộng về các yêu cầu đối với sản phẩm nghiên cứu, đặc biệt là quy định GCP và GLP
- Có thành tích lãnh đạo trong quản lý việc phát triển tài liệu thuộc nhiều loại hoặc chỉ định
- Kinh nghiệm quản lý quan hệ đối tác bên ngoài và quan hệ với nhà cung cấp
- Khả năng tư duy phản biện, lập kế hoạch chiến lược và ra quyết định tốt
- Khả năng tác động đến chiến lược và đạt kết quả trong môi trường phức tạp hoặc chưa rõ ràng
- Kỹ năng quản lý dự án và thời gian hiệu quả
- Năng lực lãnh đạo và quản lý con người tốt
- Kỹ năng giao tiếp xuất sắc và khả năng thích ứng với nhiều môi trường và nhóm khách hàng
- Kỹ năng máy tính nâng cao ở cấp độ người dùng cuối, bao gồm xử lý văn bản, bảng và đồ họa, bảng tính, bài thuyết trình và mẫu biểu
- Kinh nghiệm sử dụng, phát triển hoặc triển khai tự động hóa và giải pháp phần mềm, bao gồm công cụ ứng dụng AI
- Khả năng cộng tác hiệu quả giữa các nền văn hóa và múi giờ
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm trực tiếp giám sát hoặc lãnh đạo nhóm liên chức năng
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác tối đa 10% trong phạm vi Hoa Kỳ và/hoặc quốc tế
- Không cung cấp hỗ trợ chuyển địa điểm
- Có thể yêu cầu thực hiện bài kiểm tra viết và cung cấp mẫu bài viết
Phúc lợi
- Mô hình làm việc kết hợp linh hoạt
- Phúc lợi chăm sóc sức khỏe
- Chương trình hưu trí
- Bảo đảm nhân thọ, bảo hiểm nhân thọ và phúc lợi tử tuất
- Căng tin được trợ giá
- Phòng tập tại cơ sở và phúc lợi thể chất
- Trợ cấp đi lại
- Bãi đỗ xe tại cơ sở
- Dịch vụ phát triển nhân sự nội bộ
- Hỗ trợ giáo dục
- Các sáng kiến về sức khỏe và hạnh phúc
- Chương trình hỗ trợ nhân viên
- Câu lạc bộ và hoạt động dành cho nhân viên
- Phúc lợi nghỉ phép
- Các phúc lợi nghỉ có hưởng lương và nghỉ phép theo quy định
- Đủ điều kiện nhận thưởng của công ty dựa trên kết quả hoạt động của công ty và cá nhân
- Nhân viên Hoa Kỳ làm việc từ xa đi Indianapolis hằng quý
- Phúc lợi linh hoạt khi áp dụng