Eli Lilly and Company on rahvusvaheline farmaatsia- ja tervishoiuettevõte, mis keskendub retseptiravimite avastamisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. Ettevõtte tegevus hõlmab muu hulgas diabeedi, onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ja valu valdkondi, ühendades teadus- ja arendustegevuse kliiniliste uuringute, regulatiivsete protsesside, bioloogiliste ja väikemolekulaarsete ravimite tootmise ning ülemaailmse turustamisega.
Vanemdirektor, regulatiivne kirjutamine ja suutlikkus — ExploR&D, Cork, hübriidtöö
Juhi Eli Lilly ExploR&D organisatsiooni regulatiivset ja meditsiinilist kirjutamist kõrgema taseme juhtrollis. Arenda biotehnoloogiapartnerite ja ravimite väljatöötamist toetavaid tehisintellektil põhinevaid kirjutamisvahendeid ja suutlikkust.
Kirjeldus
- Juhi ExploR&D regulatiivse ja meditsiinilise kirjutamise funktsiooni
- Jälgi kliiniliste ja regulatiivsete dokumentide ettevalmistamist ja esitamist
- Arenda IT-vahendeid, mis toetavad ExploR&D ja selle partnerite dokumentide kirjutamise vajadusi
- Määra ExploR&D portfelli strateegiline, taktikaline, tehniline ja operatiivne suund
- Vastuta kirjutamistöö tulemuste ja nendega seotud strateegiate eest
- Tee sisemiste ja väliste valdkondadeüleste meeskondadega koostööd regulatiivsete ja teadusdokumentide koostamisel
- Koordineeri keerukate dokumentide sisu, et tagada täpsus, nõuetele vastavus ja selgus
- Koosta ja halda protokolle, uurija infomaterjale, kliiniliste uuringute aruandeid, briifingudokumente, regulatiivseid vastuseid, ravimi sihtprofiile, regulatiivstrateegia dokumente, integreeritud arendusplaane, IND/CTA materjale, kokkuvõtteid, plakateid, käsikirju ja esitlusi
- Juhi valdkondadeüleseid meeskondi ja taga kirjutamiskohustuste täitmine tähtajaks
- Halda töökoormust ja eskaleeri ressursside mahupiiranguid
- Planeeri, koosta, toimetа, vaata läbi, koordineeri, kontrolli kvaliteeti ja viimistle dokumente
- Paku eksperditeadmisi andmebaaside ja dokumendihaldussüsteemide kohta
- Esinda ExploR&D-d määratud projektides ja tee koostööd biotehnoloogiapartneritega
- Arenda ja halda suhteid biotehnoloogiapartnerite ja tarnijatega
- Nõusta meditsiinilise kirjutamise tegevustes ja varade arendamisel
- Tuvasta ja hinda võimalikke koostöövõimalusi
- Hoia end kursis regulatiivsete ja avaldamisjuhistega ning jaga parimaid tavasid
- Arenda tehisintellektil põhinevat kirjutamissuutlikkust ning rakenda süsteeme, automatiseerimist, tehisintellekti kirjutamistööriistu ja dokumendihalduslahendusi
- Jaota meditsiinilise kirjutamise ressursse ning kehtesta dokumendistandardid, töövood, prioriteedid, standardtööjuhendid ja mallid
- Juhenda, mentorda ja koolita töötajaid ning valdkondadeüleste meeskondade kolleege
- Värba, arenda ja hoia meditsiinilise kirjutamise töötajaid, kui see on ülesandeks määratud
- Edenda kvaliteeti, ohutust, kaasatust, innovatsiooni ja kaalutletud otsustamist
Nõuded
- Tervishoiu- või teadusvaldkonna kõrghariduse kraad, näiteks PharmD, PhD või MD
- Vähemalt seitse aastat farmaatsiatööstuse kogemust vähemalt kahes valdkonnas, sealhulgas prekliiniline arendus, kliiniline arendus, CMC, regulatiivküsimused või regulatiivne kirjutamine
- Suurepärane kirjalik inglise keele oskus ja vähemalt kolm aastat kogemust regulatiivse, kliiniliste uuringute või teaduspublikatsioonide sisu koostamisel
- Kogemus kliiniliste uuringute protsesside ja/või regulatiivtegevustega
- Põhjalikud teadmised uuritavatele ravimitele esitatavatest nõuetest, eelkõige GCP- ja GLP-määrustest
- Tõendatud juhtimiskogemus dokumentide väljatöötamise korraldamisel mitmes dokumenditüübis või näidustuses
- Kogemus välispartnerluste ja tarnijasuhete haldamisel
- Tugev kriitilise mõtlemise, strateegilise planeerimise ja otsustamise võime
- Oskus mõjutada strateegiat ja saavutada tulemusi keerukates või ebaselgetes olukordades
- Tõhusad projekti- ja ajajuhtimise oskused
- Tugev juhtimis- ja inimeste juhtimise võimekus
- Suurepärased suhtlemisoskused ja kohanemisvõime erinevates keskkondades ja kliendirühmades
- Edasijõudnud lõppkasutaja arvutioskused tekstitöötluses, tabelites ja graafikas, arvutustabelites, esitlustes ja mallides
- Kogemus automatiseerimise ja tarkvaralahenduste, sealhulgas tehisintellektil põhinevate tööriistade kasutamise, arendamise või rakendamisega
- Oskus teha tõhusat koostööd eri kultuuride ja ajavööndite vahel
- Otsese juhendamise või valdkonnaülese meeskonna juhtimise kogemus tuleb kasuks
- Valmisolek ja võimekus reisida kuni 10% ulatuses USAs ja/või rahvusvaheliselt
- Ümberasumistoetust ei pakuta
- Võidakse nõuda kirjutamisülesande täitmist ja kirjutamisnäidiseid võidakse küsida
Hüved
- Paindlikud hübriidtöökorraldused
- Tervishoiuhüvitised
- Pensioniplaan
- Elukindlustus, elukindlustuskaitse ja surmahüvitised
- Toetatud söökla
- Kohapealne jõusaal ja liikumishüvitised
- Reisitoetused
- Kohapealne parkimine
- Ettevõttesisesed inimeste arendamise teenused
- Haridustoetus
- Heaolu toetavad algatused
- Töötajate abiprogramm
- Töötajate klubid ja tegevused
- Puhkusehüvitised
- Õigus vabadele päevadele ja töölt puudumise hüvitistele
- Õigus saada ettevõtte ja individuaalse tulemuslikkuse põhjal makstavat boonust
- USA kaugtöötajate kord kvartalis toimuvad reisid Indianapolisse
- Paindlikud hüved, kui need on kohaldatavad