Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพข้ามชาติที่มุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และทำการตลาดยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมสาขาการรักษาหลากหลายด้าน ได้แก่ โรคเบาหวาน มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยา และการบรรเทาอาการปวด โดยผสานงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการทดลองทางคลินิก กระบวนการกำกับดูแล การผลิตยาชีววัตถุและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ตลอดจนการจัดจำหน่ายทั่วโลก

ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายการเขียนเอกสารกำกับดูแลและขีดความสามารถ — ExploR&D, Cork แบบไฮบริด

เป็นผู้นำงานเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์ให้แก่องค์กร ExploR&D ของ Eli Lilly ในบทบาทผู้นำระดับอาวุโส พัฒนาเครื่องมือและขีดความสามารถด้านการเขียนที่ใช้ AI เพื่อสนับสนุนพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพและการพัฒนายา

รายละเอียด

  • เป็นผู้นำฟังก์ชันการเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์ภายใน ExploR&D
  • กำกับดูแลการจัดทำและส่งมอบเอกสารทางคลินิกและเอกสารกำกับดูแล
  • พัฒนาเครื่องมือไอทีที่สนับสนุนความต้องการด้านการจัดทำเอกสารของ ExploR&D และพันธมิตร
  • กำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์ เชิงยุทธวิธี เชิงเทคนิค และเชิงปฏิบัติการสำหรับพอร์ตโฟลิโอ ExploR&D
  • รับผิดชอบผลงานด้านการเขียนและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง
  • ทำงานร่วมกับทีมสหสาขาวิชาชีพทั้งภายในและภายนอกเพื่อจัดทำเอกสารกำกับดูแลและเอกสารวิทยาศาสตร์
  • ประสานเนื้อหาในเอกสารที่ซับซ้อนเพื่อรักษาความถูกต้อง การปฏิบัติตามข้อกำหนด และความชัดเจน
  • จัดทำและบริหารจัดการโครงร่างการศึกษา คู่มือนักวิจัย รายงานการศึกษาวิจัยทางคลินิก เอกสารสรุป การตอบข้อซักถามด้านกำกับดูแล เอกสารกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์เป้าหมาย เอกสารกลยุทธ์ด้านกำกับดูแล แผนพัฒนาแบบบูรณาการ เอกสาร IND/CTA บทคัดย่อ โปสเตอร์ ต้นฉบับบทความ และงานนำเสนอ
  • เป็นผู้นำทีมข้ามสายงานและรักษาการส่งมอบงานเขียนให้เป็นไปตามกำหนดเวลา
  • บริหารปริมาณงานและยกระดับข้อจำกัดด้านขีดความสามารถของทรัพยากร
  • วางแผน ร่าง แก้ไข ตรวจทาน ประสานงาน ตรวจสอบคุณภาพ และจัดทำเอกสารให้เสร็จสมบูรณ์
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้านฐานข้อมูลและระบบจัดการเอกสาร
  • เป็นตัวแทนของ ExploR&D ในโครงการที่ได้รับมอบหมายและมีส่วนร่วมกับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพ
  • สร้างและบริหารความสัมพันธ์กับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพและผู้ขาย
  • ให้คำแนะนำเกี่ยวกับกิจกรรมการเขียนเอกสารทางการแพทย์และการพัฒนาทรัพย์สิน
  • ระบุและประเมินโอกาสความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้น
  • รักษาความรู้เกี่ยวกับแนวทางด้านกำกับดูแลและการตีพิมพ์ พร้อมแบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด
  • สร้างขีดความสามารถด้านการเขียนด้วย AI และนำระบบ ระบบอัตโนมัติ เครื่องมือเขียนด้วย AI และโซลูชันจัดการเอกสารมาใช้
  • จัดสรรทรัพยากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์ และกำหนดมาตรฐานเอกสาร กระบวนการทำงาน ลำดับความสำคัญ SOP และแม่แบบ
  • โค้ช ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมพนักงานรวมถึงเพื่อนร่วมงานข้ามสายงาน
  • สรรหา พัฒนา และรักษาบุคลากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์เมื่อได้รับมอบหมาย
  • ส่งเสริมคุณภาพ ความปลอดภัย การมีส่วนร่วม นวัตกรรม และการใช้วิจารณญาณที่เหมาะสมในการตัดสินใจ

คุณสมบัติ

  • วุฒิการศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาขั้นสูง เช่น PharmD, PhD หรือ MD ในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพหรือวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างน้อยเจ็ดปี ครอบคลุมอย่างน้อยสองด้าน ได้แก่ การพัฒนาก่อนการทดลอง การพัฒนาทางคลินิก CMC งานกำกับดูแล หรือการเขียนเอกสารกำกับดูแล
  • มีทักษะการเขียนภาษาอังกฤษยอดเยี่ยม และมีประสบการณ์อย่างน้อยสามปีในการจัดทำเนื้อหาด้านกำกับดูแล การทดลองทางคลินิก หรือสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์
  • มีประสบการณ์ด้านกระบวนการทดลองทางคลินิกและ/หรือกิจกรรมด้านกำกับดูแล
  • มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย โดยเฉพาะกฎระเบียบ GCP และ GLP
  • มีประสบการณ์ด้านความเป็นผู้นำในการบริหารการพัฒนาเอกสารหลายประเภทหรือหลายข้อบ่งใช้
  • มีประสบการณ์บริหารความร่วมมือภายนอกและความสัมพันธ์กับผู้ขาย
  • มีทักษะการคิดเชิงวิพากษ์ การวางแผนเชิงกลยุทธ์ และการตัดสินใจที่แข็งแกร่ง
  • สามารถมีอิทธิพลต่อกลยุทธ์และส่งมอบผลลัพธ์ในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนหรือคลุมเครือ
  • มีทักษะการบริหารโครงการและการบริหารเวลาที่มีประสิทธิผล
  • มีความสามารถสูงด้านการเป็นผู้นำและการบริหารบุคลากร
  • มีทักษะมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยมและปรับตัวได้ในสภาพแวดล้อมและกลุ่มลูกค้าที่หลากหลาย
  • มีทักษะคอมพิวเตอร์ระดับผู้ใช้ขั้นสูง ครอบคลุมการประมวลผลคำ ตารางและกราฟิก สเปรดชีต งานนำเสนอ และแม่แบบ
  • มีประสบการณ์ในการใช้ พัฒนา หรือนำระบบอัตโนมัติและโซลูชันซอฟต์แวร์มาใช้ รวมถึงเครื่องมือที่รองรับ AI
  • สามารถทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิผลข้ามวัฒนธรรมและเขตเวลา
  • หากมีประสบการณ์กำกับดูแลโดยตรงหรือเป็นผู้นำทีมข้ามสายงานจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • เต็มใจและสามารถเดินทางได้สูงสุด 10% ภายในสหรัฐอเมริกาและ/หรือต่างประเทศ
  • ไม่มีการสนับสนุนการย้ายถิ่นฐาน
  • อาจต้องทำแบบทดสอบการเขียน และอาจมีการขอตัวอย่างงานเขียน

สวัสดิการ

  • รูปแบบการทำงานแบบไฮบริดที่ยืดหยุ่น
  • สวัสดิการด้านการรักษาพยาบาล
  • แผนบำนาญ
  • หลักประกันชีวิต ประกันชีวิต และสวัสดิการกรณีเสียชีวิต
  • โรงอาหารที่ได้รับเงินอุดหนุน
  • ฟิตเนสในสถานที่และสวัสดิการด้านการออกกำลังกาย
  • เงินอุดหนุนการเดินทาง
  • ที่จอดรถในสถานที่
  • บริการพัฒนาบุคลากรภายใน
  • ความช่วยเหลือด้านการศึกษา
  • โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
  • โครงการช่วยเหลือพนักงาน
  • ชมรมและกิจกรรมสำหรับพนักงาน
  • สวัสดิการวันหยุดพักผ่อน
  • สวัสดิการวันหยุดและการลาตามสิทธิ์
  • มีสิทธิ์ได้รับโบนัสบริษัทตามผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานส่วนบุคคล
  • พนักงานสหรัฐฯ ที่ทำงานทางไกลเดินทางไปอินเดียแนโพลิสทุกไตรมาส
  • สวัสดิการแบบยืดหยุ่นตามที่เกี่ยวข้อง