
Eli Lilly and Company เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการดูแลสุขภาพข้ามชาติที่มุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา ผลิต และทำการตลาดยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมสาขาการรักษาหลากหลายด้าน ได้แก่ โรคเบาหวาน มะเร็งวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ประสาทวิทยา และการบรรเทาอาการปวด โดยผสานงานวิจัยและพัฒนาเข้ากับการทดลองทางคลินิก กระบวนการกำกับดูแล การผลิตยาชีววัตถุและยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก ตลอดจนการจัดจำหน่ายทั่วโลก
ผู้อำนวยการอาวุโส ฝ่ายการเขียนเอกสารกำกับดูแลและขีดความสามารถ — ExploR&D, Cork แบบไฮบริด
เป็นผู้นำงานเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์ให้แก่องค์กร ExploR&D ของ Eli Lilly ในบทบาทผู้นำระดับอาวุโส พัฒนาเครื่องมือและขีดความสามารถด้านการเขียนที่ใช้ AI เพื่อสนับสนุนพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพและการพัฒนายา
รายละเอียด
- เป็นผู้นำฟังก์ชันการเขียนเอกสารกำกับดูแลและเอกสารทางการแพทย์ภายใน ExploR&D
- กำกับดูแลการจัดทำและส่งมอบเอกสารทางคลินิกและเอกสารกำกับดูแล
- พัฒนาเครื่องมือไอทีที่สนับสนุนความต้องการด้านการจัดทำเอกสารของ ExploR&D และพันธมิตร
- กำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์ เชิงยุทธวิธี เชิงเทคนิค และเชิงปฏิบัติการสำหรับพอร์ตโฟลิโอ ExploR&D
- รับผิดชอบผลงานด้านการเขียนและกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง
- ทำงานร่วมกับทีมสหสาขาวิชาชีพทั้งภายในและภายนอกเพื่อจัดทำเอกสารกำกับดูแลและเอกสารวิทยาศาสตร์
- ประสานเนื้อหาในเอกสารที่ซับซ้อนเพื่อรักษาความถูกต้อง การปฏิบัติตามข้อกำหนด และความชัดเจน
- จัดทำและบริหารจัดการโครงร่างการศึกษา คู่มือนักวิจัย รายงานการศึกษาวิจัยทางคลินิก เอกสารสรุป การตอบข้อซักถามด้านกำกับดูแล เอกสารกำหนดคุณลักษณะผลิตภัณฑ์เป้าหมาย เอกสารกลยุทธ์ด้านกำกับดูแล แผนพัฒนาแบบบูรณาการ เอกสาร IND/CTA บทคัดย่อ โปสเตอร์ ต้นฉบับบทความ และงานนำเสนอ
- เป็นผู้นำทีมข้ามสายงานและรักษาการส่งมอบงานเขียนให้เป็นไปตามกำหนดเวลา
- บริหารปริมาณงานและยกระดับข้อจำกัดด้านขีดความสามารถของทรัพยากร
- วางแผน ร่าง แก้ไข ตรวจทาน ประสานงาน ตรวจสอบคุณภาพ และจัดทำเอกสารให้เสร็จสมบูรณ์
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านฐานข้อมูลและระบบจัดการเอกสาร
- เป็นตัวแทนของ ExploR&D ในโครงการที่ได้รับมอบหมายและมีส่วนร่วมกับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพ
- สร้างและบริหารความสัมพันธ์กับพันธมิตรด้านเทคโนโลยีชีวภาพและผู้ขาย
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับกิจกรรมการเขียนเอกสารทางการแพทย์และการพัฒนาทรัพย์สิน
- ระบุและประเมินโอกาสความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้น
- รักษาความรู้เกี่ยวกับแนวทางด้านกำกับดูแลและการตีพิมพ์ พร้อมแบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด
- สร้างขีดความสามารถด้านการเขียนด้วย AI และนำระบบ ระบบอัตโนมัติ เครื่องมือเขียนด้วย AI และโซลูชันจัดการเอกสารมาใช้
- จัดสรรทรัพยากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์ และกำหนดมาตรฐานเอกสาร กระบวนการทำงาน ลำดับความสำคัญ SOP และแม่แบบ
- โค้ช ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมพนักงานรวมถึงเพื่อนร่วมงานข้ามสายงาน
- สรรหา พัฒนา และรักษาบุคลากรด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์เมื่อได้รับมอบหมาย
- ส่งเสริมคุณภาพ ความปลอดภัย การมีส่วนร่วม นวัตกรรม และการใช้วิจารณญาณที่เหมาะสมในการตัดสินใจ
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาระดับบัณฑิตศึกษาขั้นสูง เช่น PharmD, PhD หรือ MD ในสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพหรือวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างน้อยเจ็ดปี ครอบคลุมอย่างน้อยสองด้าน ได้แก่ การพัฒนาก่อนการทดลอง การพัฒนาทางคลินิก CMC งานกำกับดูแล หรือการเขียนเอกสารกำกับดูแล
- มีทักษะการเขียนภาษาอังกฤษยอดเยี่ยม และมีประสบการณ์อย่างน้อยสามปีในการจัดทำเนื้อหาด้านกำกับดูแล การทดลองทางคลินิก หรือสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านกระบวนการทดลองทางคลินิกและ/หรือกิจกรรมด้านกำกับดูแล
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย โดยเฉพาะกฎระเบียบ GCP และ GLP
- มีประสบการณ์ด้านความเป็นผู้นำในการบริหารการพัฒนาเอกสารหลายประเภทหรือหลายข้อบ่งใช้
- มีประสบการณ์บริหารความร่วมมือภายนอกและความสัมพันธ์กับผู้ขาย
- มีทักษะการคิดเชิงวิพากษ์ การวางแผนเชิงกลยุทธ์ และการตัดสินใจที่แข็งแกร่ง
- สามารถมีอิทธิพลต่อกลยุทธ์และส่งมอบผลลัพธ์ในสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อนหรือคลุมเครือ
- มีทักษะการบริหารโครงการและการบริหารเวลาที่มีประสิทธิผล
- มีความสามารถสูงด้านการเป็นผู้นำและการบริหารบุคลากร
- มีทักษะมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยมและปรับตัวได้ในสภาพแวดล้อมและกลุ่มลูกค้าที่หลากหลาย
- มีทักษะคอมพิวเตอร์ระดับผู้ใช้ขั้นสูง ครอบคลุมการประมวลผลคำ ตารางและกราฟิก สเปรดชีต งานนำเสนอ และแม่แบบ
- มีประสบการณ์ในการใช้ พัฒนา หรือนำระบบอัตโนมัติและโซลูชันซอฟต์แวร์มาใช้ รวมถึงเครื่องมือที่รองรับ AI
- สามารถทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิผลข้ามวัฒนธรรมและเขตเวลา
- หากมีประสบการณ์กำกับดูแลโดยตรงหรือเป็นผู้นำทีมข้ามสายงานจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- เต็มใจและสามารถเดินทางได้สูงสุด 10% ภายในสหรัฐอเมริกาและ/หรือต่างประเทศ
- ไม่มีการสนับสนุนการย้ายถิ่นฐาน
- อาจต้องทำแบบทดสอบการเขียน และอาจมีการขอตัวอย่างงานเขียน
สวัสดิการ
- รูปแบบการทำงานแบบไฮบริดที่ยืดหยุ่น
- สวัสดิการด้านการรักษาพยาบาล
- แผนบำนาญ
- หลักประกันชีวิต ประกันชีวิต และสวัสดิการกรณีเสียชีวิต
- โรงอาหารที่ได้รับเงินอุดหนุน
- ฟิตเนสในสถานที่และสวัสดิการด้านการออกกำลังกาย
- เงินอุดหนุนการเดินทาง
- ที่จอดรถในสถานที่
- บริการพัฒนาบุคลากรภายใน
- ความช่วยเหลือด้านการศึกษา
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- ชมรมและกิจกรรมสำหรับพนักงาน
- สวัสดิการวันหยุดพักผ่อน
- สวัสดิการวันหยุดและการลาตามสิทธิ์
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสบริษัทตามผลการดำเนินงานของบริษัทและผลงานส่วนบุคคล
- พนักงานสหรัฐฯ ที่ทำงานทางไกลเดินทางไปอินเดียแนโพลิสทุกไตรมาส
- สวัสดิการแบบยืดหยุ่นตามที่เกี่ยวข้อง