Eli Lilly and Company היא חברת תרופות ובריאות רב־לאומית המתמקדת בגילוי, בפיתוח, בייצור ובשיווק של תרופות מרשם. פעילותה משתרעת על תחומים טיפוליים ובהם סוכרת, אונקולוגיה, אימונולוגיה, מדעי המוח וכאב, ומשלבת מחקר ופיתוח עם ניסויים קליניים, תהליכים רגולטוריים, ייצור תרופות ביולוגיות ותרופות בעלות מולקולות קטנות והפצה ברחבי העולם.
מנהל בכיר, כתיבה רגולטורית ויכולות — ExploR&D, קורק במתכונת היברידית
הובלת הכתיבה הרגולטורית והרפואית בארגון ExploR&D של אלי לילי בתפקיד מנהיגות בכיר. פיתוח כלי כתיבה ויכולות מבוססי בינה מלאכותית לתמיכה בשותפי ביוטכנולוגיה ובפיתוח תרופות.
תיאור
- הובלת תחום הכתיבה הרגולטורית והרפואית ב-ExploR&D
- פיקוח על הכנת מסמכים קליניים ורגולטוריים ועל מסירתם
- פיתוח כלי IT התומכים בצורכי כתיבת המסמכים של ExploR&D ושל שותפיה
- קביעת הכיוון האסטרטגי, הטקטי, הטכני והתפעולי ברחבי תיק ExploR&D
- אחריות על תוצרי הכתיבה ועל האסטרטגיות הקשורות אליהם
- שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים פנימיים וחיצוניים להפקת מסמכים רגולטוריים ומדעיים
- תיאום תוכן במסמכים מורכבים לשמירה על דיוק, ציות ובהירות
- הכנה וניהול של פרוטוקולים, חוברות לחוקרים, דוחות מחקרים קליניים, מסמכי תדרוך, תגובות רגולטוריות, פרופילי מוצר יעד, מסמכי אסטרטגיה רגולטורית, תוכניות פיתוח משולבות, חומרי IND/CTA, תקצירים, פוסטרים, כתבי יד ומצגות
- הובלת צוותים חוצי-תפקידים והבטחת עמידה בלוחות הזמנים של התחייבויות הכתיבה
- ניהול עומסי עבודה והסלמת מגבלות משאבים וקיבולת
- תכנון, ניסוח, עריכה, סקירה, תיאום, בדיקת איכות והשלמת מסמכים
- מתן מומחיות במסדי נתונים ובמערכות לניהול מסמכים
- ייצוג ExploR&D בפרויקטים שהוקצו וקשר עם שותפי ביוטכנולוגיה
- פיתוח וניהול קשרים עם שותפי ביוטכנולוגיה וספקים
- מתן ייעוץ בנוגע לפעילויות כתיבה רפואית ולפיתוח נכסים
- זיהוי והערכה של הזדמנויות שיתוף פעולה אפשריות
- שמירה על ידע בהנחיות רגולטוריות ובהנחיות פרסום ושיתוף שיטות עבודה מומלצות
- בניית יכולות כתיבה מבוססות בינה מלאכותית והטמעת מערכות, אוטומציה, כלי כתיבה מבוססי בינה מלאכותית ופתרונות לניהול מסמכים
- הקצאת משאבי כתיבה רפואית וקביעת תקני מסמכים, תהליכי עבודה, סדרי עדיפויות, נהלי עבודה סטנדרטיים ותבניות
- אימון, חניכה והכשרה של עובדים ועמיתים חוצי-תפקידים
- גיוס, פיתוח ושימור אנשי כתיבה רפואית כאשר התפקיד דורש זאת
- קידום איכות, בטיחות, הכללה, חדשנות ושיקול דעת נכון בקבלת החלטות
דרישות
- תואר מתקדם כגון PharmD, PhD או MD בתחום בריאותי או מדעי
- לפחות שבע שנות ניסיון בתעשיית התרופות, הכוללות לפחות שני תחומים מבין פיתוח פרה-קליני, פיתוח קליני, CMC, עניינים רגולטוריים או כתיבה רגולטורית
- אנגלית כתובה ברמה יוצאת דופן ולפחות שלוש שנות ניסיון בהפקת תוכן רגולטורי, תוכן לניסויים קליניים או תוכן לפרסומים מדעיים
- ניסיון בתהליכי ניסויים קליניים ו/או בפעילויות רגולטוריות
- ידע מעמיק בדרישות למוצרים רפואיים מחקריים, במיוחד בתקנות GCP ו-GLP
- ניסיון מוכח בהובלת ניהול פיתוח מסמכים מסוגים שונים או עבור התוויות שונות
- ניסיון בניהול שותפויות חיצוניות וקשרי ספקים
- יכולות חזקות של חשיבה ביקורתית, תכנון אסטרטגי וקבלת החלטות
- יכולת להשפיע על האסטרטגיה ולהשיג תוצאות בסביבות מורכבות או עמומות
- מיומנויות יעילות בניהול פרויקטים ובניהול זמן
- יכולות חזקות של מנהיגות וניהול אנשים
- כישורים בין-אישיים מצוינים ויכולת הסתגלות לסביבות ולקבוצות לקוחות שונות
- מיומנויות מחשב מתקדמות למשתמשי קצה, כולל עיבוד תמלילים, טבלאות וגרפיקה, גיליונות אלקטרוניים, מצגות ותבניות
- ניסיון בשימוש, פיתוח או הטמעה של פתרונות אוטומציה ותוכנה, כולל כלים מבוססי בינה מלאכותית
- יכולת לשתף פעולה ביעילות בין תרבויות ואזורי זמן
- ניסיון בפיקוח ישיר או בהובלת צוותים חוצי-תפקידים הוא יתרון
- נכונות ויכולת לנסוע עד 10% בתוך ארצות הברית ו/או ברחבי העולם
- לא ניתן סיוע במעבר דירה
- ייתכן שיידרש תרגיל כתיבה, וייתכן שיתבקשו דוגמאות כתיבה
הטבות
- הסדרי עבודה היברידיים גמישים
- הטבות בתחום הבריאות
- תוכנית פנסיה
- ביטוח חיים, ביטוח חיים והטבות במקרה מוות
- חדר אוכל מסובסד
- חדר כושר באתר והטבות כושר
- סבסוד נסיעות
- חניה באתר
- שירותים פנימיים לפיתוח עובדים
- סיוע לימודי
- יוזמות רווחה
- תוכנית סיוע לעובדים
- מועדוני עובדים ופעילויות
- הטבות חופשה
- הטבות עבור חופשה שנצברה וחופשות היעדרות
- זכאות למענק חברה על בסיס ביצועי החברה והביצועים האישיים
- נסיעות רבעוניות לאינדיאנפוליס לעובדים מרוחקים בארצות הברית
- הטבות גמישות בהתאם לתחולה