Eli Lilly and Company adalah perusahaan multinasional di bidang farmasi dan layanan kesehatan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat resep. Kegiatannya mencakup bidang terapi seperti diabetes, onkologi, imunologi, ilmu saraf, dan nyeri, dengan memadukan penelitian dan pengembangan, uji klinis, proses regulasi, produksi obat biologis dan molekul kecil, serta distribusi global.
Direktur Senior, Penulisan Regulasi dan Kapabilitas — ExploR&D, Cork Hibrida
Memimpin penulisan regulasi dan medis untuk organisasi ExploR&D Eli Lilly dalam peran kepemimpinan senior. Mengembangkan alat dan kapabilitas penulisan berbasis AI untuk mendukung mitra bioteknologi dan pengembangan obat.
Deskripsi
- Mengarahkan fungsi penulisan regulasi dan medis di ExploR&D
- Mengawasi persiapan dan penyampaian dokumentasi klinis dan regulasi
- Mengembangkan alat TI yang mendukung kebutuhan penulisan dokumen untuk ExploR&D dan para mitranya
- Menetapkan arah strategis, taktis, teknis, dan operasional di seluruh portofolio ExploR&D
- Bertanggung jawab atas hasil penulisan dan strategi terkait
- Bermitra dengan tim multidisipliner internal dan eksternal untuk menghasilkan dokumen regulasi dan ilmiah
- Mengoordinasikan konten di seluruh dokumen kompleks untuk mempertahankan akurasi, kepatuhan, dan kejelasan
- Menyiapkan dan mengelola protokol, brosur peneliti, laporan studi klinis, dokumen pengarahan, tanggapan regulasi, Profil Produk Sasaran, dokumen strategi regulasi, Rencana Pengembangan Terpadu, materi IND/CTA, abstrak, poster, manuskrip, dan presentasi
- Memimpin tim lintas fungsi dan memastikan komitmen penulisan diselesaikan sesuai jadwal
- Mengelola beban kerja dan meningkatkan masalah keterbatasan kapasitas sumber daya
- Merencanakan, menyusun draf, menyunting, meninjau, mengoordinasikan, memeriksa kualitas, dan memfinalisasi dokumen
- Menyediakan keahlian dalam basis data dan sistem manajemen dokumen
- Mewakili ExploR&D dalam proyek yang ditugaskan dan berinteraksi dengan mitra bioteknologi
- Mengembangkan dan mengelola hubungan dengan mitra bioteknologi dan vendor
- Memberikan saran mengenai aktivitas penulisan medis dan pengembangan aset
- Mengidentifikasi dan mengevaluasi peluang kolaborasi potensial
- Mempertahankan pengetahuan tentang pedoman regulasi dan publikasi serta membagikan praktik terbaik
- Membangun kapabilitas penulisan AI dan menerapkan sistem, otomatisasi, alat penulisan berbasis AI, serta solusi manajemen dokumen
- Mengalokasikan sumber daya penulisan medis dan menetapkan standar dokumen, alur kerja, prioritas, SOP, dan templat
- Membimbing, memberikan mentoring, dan melatih staf serta rekan kerja lintas fungsi
- Merekrut, mengembangkan, dan mempertahankan personel penulisan medis jika ditugaskan
- Mendorong kualitas, keselamatan, inklusi, inovasi, dan pertimbangan yang baik dalam pengambilan keputusan
Persyaratan
- Gelar pascasarjana tingkat lanjut seperti PharmD, PhD, atau MD dalam bidang kesehatan atau disiplin ilmiah
- Setidaknya tujuh tahun pengalaman di industri farmasi yang mencakup sedikitnya dua area, termasuk pengembangan praklinis, pengembangan klinis, CMC, urusan regulasi, atau penulisan regulasi
- Kemampuan menulis bahasa Inggris yang luar biasa dan setidaknya tiga tahun pengalaman menghasilkan konten regulasi, uji klinis, atau publikasi ilmiah
- Pengalaman dengan proses uji klinis dan/atau aktivitas regulasi
- Pengetahuan menyeluruh tentang persyaratan produk investigasi, khususnya peraturan GCP dan GLP
- Kepemimpinan yang terbukti dalam mengelola pengembangan dokumen untuk berbagai jenis dokumen atau indikasi
- Pengalaman mengelola kemitraan eksternal dan hubungan vendor
- Kemampuan berpikir kritis, perencanaan strategis, dan pengambilan keputusan yang kuat
- Kemampuan memengaruhi strategi dan mencapai hasil dalam situasi yang kompleks atau ambigu
- Keterampilan manajemen proyek dan manajemen waktu yang efektif
- Kemampuan kepemimpinan dan manajemen orang yang kuat
- Keterampilan interpersonal yang sangat baik dan kemampuan beradaptasi di berbagai lingkungan serta kelompok pelanggan
- Keterampilan komputer pengguna akhir tingkat lanjut yang mencakup pengolah kata, tabel dan grafik, spreadsheet, presentasi, serta templat
- Pengalaman menggunakan, mengembangkan, atau menerapkan otomatisasi dan solusi perangkat lunak, termasuk alat berbasis AI
- Kemampuan berkolaborasi secara efektif lintas budaya dan zona waktu
- Pengalaman memimpin langsung atau memimpin tim lintas fungsi diutamakan
- Kesediaan dan kemampuan untuk melakukan perjalanan hingga 10% di AS dan/atau internasional
- Dukungan relokasi tidak disediakan
- Latihan menulis mungkin diperlukan, dan contoh tulisan mungkin diminta
Tunjangan
- Pengaturan kerja hibrida yang fleksibel
- Tunjangan kesehatan
- Program pensiun
- Jaminan jiwa, asuransi jiwa, dan tunjangan kematian
- Kantin bersubsidi
- Pusat kebugaran di lokasi dan tunjangan kebugaran
- Subsidi perjalanan
- Parkir di lokasi
- Layanan pengembangan karyawan internal
- Bantuan pendidikan
- Inisiatif kesejahteraan
- Program bantuan karyawan
- Klub dan kegiatan karyawan
- Tunjangan cuti
- Tunjangan waktu libur dan cuti tidak masuk kerja yang memenuhi syarat
- Kelayakan untuk bonus perusahaan berdasarkan kinerja perusahaan dan individu
- Perjalanan triwulanan ke Indianapolis bagi karyawan AS yang bekerja jarak jauh
- Tunjangan fleksibel jika berlaku