Eli Lilly and Company ialah syarikat farmaseutikal dan penjagaan kesihatan multinasional yang memberi tumpuan kepada penemuan, pembangunan, pengeluaran dan pengkomersialan ubat preskripsi. Kerjanya merangkumi bidang terapeutik seperti diabetes, onkologi, imunologi, neurosains dan kesakitan, dengan menggabungkan penyelidikan dan pembangunan, ujian klinikal, proses kawal selia, pengeluaran ubat biologi dan molekul kecil serta pengedaran global.
Pengarah Kanan, Penulisan Kawal Selia dan Keupayaan — ExploR&D, Cork Hibrid
Memimpin penulisan kawal selia dan perubatan untuk organisasi ExploR&D Eli Lilly dalam peranan kepimpinan kanan. Membangunkan alat dan keupayaan penulisan berasaskan AI bagi menyokong rakan kongsi bioteknologi dan pembangunan ubat.
Ireland€93,000 – €136,400 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenulis kandunganPenerangan
- Mengarahkan fungsi penulisan kawal selia dan perubatan dalam ExploR&D
- Mengawasi penyediaan dan penyampaian dokumentasi klinikal dan kawal selia
- Membangunkan alat IT yang menyokong keperluan penulisan dokumen untuk ExploR&D dan rakan kongsinya
- Menetapkan hala tuju strategik, taktikal, teknikal, dan operasi merentas portfolio ExploR&D
- Memiliki tanggungjawab terhadap hasil penulisan dan strategi berkaitan
- Bekerjasama dengan pasukan pelbagai disiplin dalaman dan luaran untuk menghasilkan dokumen kawal selia dan saintifik
- Menyelaraskan kandungan merentas dokumen kompleks bagi mengekalkan ketepatan, pematuhan, dan kejelasan
- Menyediakan dan mengurus protokol, brosur penyiasat, laporan kajian klinikal, dokumen taklimat, respons kawal selia, Profil Produk Sasaran, dokumen strategi kawal selia, Pelan Pembangunan Bersepadu, bahan IND/CTA, abstrak, poster, manuskrip, dan pembentangan
- Memimpin pasukan rentas fungsi dan memastikan komitmen penulisan disampaikan mengikut jadual
- Mengurus beban kerja dan meningkatkan isu kekangan kapasiti sumber
- Merancang, mendraf, menyunting, menyemak, menyelaras, memeriksa kualiti, dan memuktamadkan dokumen
- Menyediakan kepakaran dalam pangkalan data dan sistem pengurusan dokumen
- Mewakili ExploR&D dalam projek yang ditugaskan dan berinteraksi dengan rakan kongsi bioteknologi
- Membangunkan dan mengurus hubungan dengan rakan kongsi bioteknologi dan vendor
- Memberi nasihat tentang aktiviti penulisan perubatan dan pembangunan aset
- Mengenal pasti dan menilai peluang kerjasama yang berpotensi
- Mengekalkan pengetahuan tentang garis panduan kawal selia dan penerbitan serta berkongsi amalan terbaik
- Membina keupayaan penulisan AI dan melaksanakan sistem, automasi, alat pengarang AI, serta penyelesaian pengurusan dokumen
- Memperuntukkan sumber penulisan perubatan dan menetapkan piawaian dokumen, aliran kerja, keutamaan, SOP, dan templat
- Membimbing, menjadi mentor, dan melatih kakitangan serta rakan sekerja rentas fungsi
- Merekrut, membangunkan, dan mengekalkan kakitangan penulisan perubatan apabila ditugaskan
- Menggalakkan kualiti, keselamatan, keterangkuman, inovasi, dan pertimbangan yang wajar dalam membuat keputusan
Keperluan
- Ijazah siswazah lanjutan seperti PharmD, PhD, atau MD dalam bidang berkaitan kesihatan atau disiplin saintifik
- Sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman dalam industri farmaseutikal yang merangkumi sekurang-kurangnya dua bidang, termasuk pembangunan praklinikal, pembangunan klinikal, CMC, hal ehwal kawal selia, atau penulisan kawal selia
- Kemahiran menulis bahasa Inggeris yang cemerlang dan sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman menghasilkan kandungan kawal selia, percubaan klinikal, atau penerbitan saintifik
- Pengalaman dengan proses percubaan klinikal dan/atau aktiviti kawal selia
- Pengetahuan menyeluruh tentang keperluan produk penyiasatan, khususnya peraturan GCP dan GLP
- Kepimpinan yang terbukti dalam mengurus pembangunan dokumen merentas pelbagai jenis dokumen atau indikasi
- Pengalaman mengurus perkongsian luaran dan hubungan vendor
- Keupayaan berfikir secara kritis, merancang secara strategik, dan membuat keputusan yang kukuh
- Keupayaan mempengaruhi strategi dan mencapai hasil dalam keadaan kompleks atau samar-samar
- Kemahiran pengurusan projek dan pengurusan masa yang berkesan
- Keupayaan kepimpinan dan pengurusan manusia yang kukuh
- Kemahiran interpersonal yang cemerlang dan kebolehsuaian merentas persekitaran serta kumpulan pelanggan
- Kemahiran komputer pengguna akhir lanjutan yang merangkumi pemprosesan kata, jadual dan grafik, hamparan, pembentangan, serta templat
- Pengalaman menggunakan, membangunkan, atau melaksanakan automasi dan penyelesaian perisian, termasuk alat berasaskan AI
- Keupayaan bekerjasama dengan berkesan merentas budaya dan zon waktu
- Pengalaman penyeliaan langsung atau kepimpinan pasukan rentas fungsi diutamakan
- Kesediaan dan keupayaan untuk melakukan perjalanan sehingga 10% dalam AS dan/atau antarabangsa
- Sokongan perpindahan tidak disediakan
- Latihan penulisan mungkin diperlukan, dan sampel penulisan mungkin diminta
Faedah
- Aturan kerja hibrid yang fleksibel
- Faedah penjagaan kesihatan
- Pelan pencen
- Jaminan hayat, insurans hayat, dan faedah kematian
- Kantin bersubsidi
- Gim di lokasi dan faedah kecergasan
- Subsidi perjalanan
- Tempat letak kereta di lokasi
- Perkhidmatan pembangunan warga kerja dalaman
- Bantuan pendidikan
- Inisiatif kesejahteraan
- Program bantuan pekerja
- Kelab dan aktiviti pekerja
- Faedah cuti
- Faedah masa rehat dan cuti tidak hadir yang layak
- Kelayakan untuk bonus syarikat berdasarkan prestasi syarikat dan individu
- Perjalanan suku tahunan ke Indianapolis untuk pekerja AS yang bekerja dari jauh
- Faedah fleksibel jika berkenaan