إيلي ليلي وشركاه هي شركة متعددة الجنسيات للأدوية والرعاية الصحية، تركز على اكتشاف الأدوية الموصوفة وتطويرها وتصنيعها وتسويقها. تشمل مجالات عملها العلاجية مرض السكري والأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والألم، مع الجمع بين البحث والتطوير والتجارب السريرية والعمليات التنظيمية وإنتاج الأدوية البيولوجية والجزيئات الصغيرة والتوزيع العالمي.
مدير أول للكتابة التنظيمية والقدرات — ExploR&D، كورك بنظام هجين
قيادة الكتابة التنظيمية والطبية لمنظمة ExploR&D التابعة لشركة إيلي ليلي في دور قيادي رفيع. تطوير أدوات وقدرات كتابة مدعومة بالذكاء الاصطناعي لدعم شركاء التكنولوجيا الحيوية وتطوير الأدوية.
الوصف
- توجيه وظيفة الكتابة التنظيمية والطبية ضمن ExploR&D
- الإشراف على إعداد الوثائق السريرية والتنظيمية وتسليمها
- تطوير أدوات تقنية المعلومات التي تدعم احتياجات كتابة الوثائق لدى ExploR&D وشركائها
- وضع التوجه الاستراتيجي والتكتيكي والتقني والتشغيلي عبر محفظة ExploR&D
- تحمل مسؤولية مخرجات الكتابة والاستراتيجيات المرتبطة بها
- التعاون مع فرق متعددة التخصصات داخلية وخارجية لإنتاج الوثائق التنظيمية والعلمية
- تنسيق المحتوى عبر الوثائق المعقدة للحفاظ على الدقة والامتثال والوضوح
- إعداد وإدارة البروتوكولات وكتيبات الباحثين وتقارير الدراسات السريرية ووثائق الإحاطة والردود التنظيمية وملفات مواصفات المنتج المستهدف ووثائق الاستراتيجية التنظيمية وخطط التطوير المتكاملة ومواد IND/CTA والملخصات والملصقات والمخطوطات والعروض التقديمية
- قيادة الفرق متعددة الوظائف والحفاظ على تسليم التزامات الكتابة في الموعد المحدد
- إدارة أعباء العمل وتصعيد قيود الموارد والقدرة الاستيعابية
- تخطيط الوثائق وصياغتها وتحريرها ومراجعتها وتنسيقها وفحص جودتها وإنهاؤها
- تقديم الخبرة في قواعد البيانات وأنظمة إدارة الوثائق
- تمثيل ExploR&D في المشاريع الموكلة والتواصل مع شركاء التكنولوجيا الحيوية
- تطوير وإدارة العلاقات مع شركاء التكنولوجيا الحيوية والموردين
- تقديم المشورة بشأن أنشطة الكتابة الطبية وتطوير الأصول
- تحديد فرص التعاون المحتملة وتقييمها
- الحفاظ على المعرفة بالإرشادات التنظيمية وإرشادات النشر ومشاركة أفضل الممارسات
- بناء قدرات الكتابة بالذكاء الاصطناعي وتنفيذ الأنظمة والأتمتة وأدوات التأليف بالذكاء الاصطناعي وحلول إدارة الوثائق
- تخصيص موارد الكتابة الطبية ووضع معايير الوثائق وسير العمل والأولويات وإجراءات التشغيل القياسية والقوالب
- تدريب الموظفين والزملاء متعددي الوظائف وتوجيههم وتطويرهم
- توظيف موظفي الكتابة الطبية وتطويرهم والاحتفاظ بهم عند التكليف
- تعزيز الجودة والسلامة والشمول والابتكار وحسن التقدير في اتخاذ القرارات
المتطلبات
- درجة دراسات عليا متقدمة مثل PharmD أو PhD أو MD في تخصص صحي أو علمي
- خبرة لا تقل عن سبع سنوات في صناعة الأدوية تشمل مجالين على الأقل من التطوير قبل السريري أو السريري أو CMC أو الشؤون التنظيمية أو الكتابة التنظيمية
- إجادة استثنائية للغة الإنجليزية كتابةً وخبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في إعداد محتوى تنظيمي أو متعلق بالتجارب السريرية أو المنشورات العلمية
- خبرة في عمليات التجارب السريرية و/أو الأنشطة التنظيمية
- معرفة شاملة بمتطلبات المنتجات الدوائية قيد البحث، ولا سيما لوائح GCP وGLP
- خبرة قيادية مثبتة في إدارة تطوير الوثائق عبر أنواع متعددة من الوثائق أو دواعي الاستعمال
- خبرة في إدارة الشراكات الخارجية وعلاقات الموردين
- قدرات قوية على التفكير النقدي والتخطيط الاستراتيجي واتخاذ القرارات
- القدرة على التأثير في الاستراتيجية وتحقيق النتائج في البيئات المعقدة أو الغامضة
- مهارات فعالة في إدارة المشاريع والوقت
- قدرات قوية في القيادة وإدارة الأفراد
- مهارات ممتازة في التعامل مع الآخرين والقدرة على التكيف عبر البيئات ومجموعات العملاء
- مهارات متقدمة للمستخدم النهائي في الحاسوب تشمل معالجة النصوص والجداول والرسومات وجداول البيانات والعروض التقديمية والقوالب
- خبرة في استخدام حلول الأتمتة والبرمجيات أو تطويرها أو تنفيذها، بما في ذلك الأدوات المدعومة بالذكاء الاصطناعي
- القدرة على التعاون بفعالية عبر الثقافات والمناطق الزمنية
- تُفضل خبرة الإشراف المباشر أو قيادة الفرق متعددة الوظائف
- الاستعداد والقدرة على السفر بنسبة تصل إلى 10% داخل الولايات المتحدة و/أو دوليًا
- لا يتوفر دعم للانتقال
- قد يُطلب إجراء تمرين كتابي، وقد تُطلب نماذج من الكتابة
المزايا
- ترتيبات عمل هجينة مرنة
- مزايا الرعاية الصحية
- خطة معاش تقاعدي
- ضمان على الحياة وتأمين على الحياة ومزايا الوفاة
- مقصف مدعوم
- صالة رياضية في الموقع ومزايا لياقة بدنية
- دعم تكاليف السفر
- مواقف سيارات في الموقع
- خدمات داخلية لتطوير الموظفين
- مساعدة تعليمية
- مبادرات للرفاهية
- برنامج مساعدة الموظفين
- أندية وأنشطة للموظفين
- مزايا الإجازات
- مزايا الإجازات المستحقة وإجازات الغياب
- الأهلية للحصول على مكافأة من الشركة بناءً على أداء الشركة والأداء الفردي
- السفر ربع السنوي إلى إنديانابوليس للموظفين الأمريكيين العاملين عن بُعد
- مزايا مرنة حيثما ينطبق ذلك