Eli Lilly and Company on monikansallinen lääke- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy reseptilääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja kaupallistamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa diabeteksen, onkologian, immunologian, neurotieteen ja kivun hoidon, ja siinä yhdistyvät tutkimus ja tuotekehitys, kliiniset tutkimukset, sääntelyprosessit, biologisten lääkkeiden ja pienimolekyylisten lääkkeiden tuotanto sekä maailmanlaajuinen jakelu.
Senior Director, sääntelykirjoittaminen ja valmiudet — ExploR&D, Cork, hybridityö
Johda sääntely- ja lääketieteellistä kirjoittamista Eli Lillyn ExploR&D-organisaatiossa vaativassa johtotehtävässä. Kehitä tekoälyä hyödyntäviä kirjoitustyökaluja ja valmiuksia biotekniikkakumppaneiden ja lääkekehityksen tueksi.
Irlanti93 000 € – 136 400 € / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiSisällönkirjoittajaKuvaus
- Johda ExploR&D:n sääntely- ja lääketieteellisen kirjoittamisen toimintoa
- Valvo kliinisten ja sääntelyasiakirjojen valmistelua ja toimittamista
- Kehitä IT-työkaluja, jotka tukevat ExploR&D:n ja sen kumppaneiden asiakirjojen kirjoittamisen tarpeita
- Määritä strateginen, taktinen, tekninen ja operatiivinen suunta koko ExploR&D-salkulle
- Vastaa kirjoitustuotoksista ja niihin liittyvistä strategioista
- Tee yhteistyötä sisäisten ja ulkoisten monialaisten tiimien kanssa sääntely- ja tieteellisten asiakirjojen tuottamiseksi
- Koordinoi monimutkaisten asiakirjojen sisältöä tarkkuuden, vaatimustenmukaisuuden ja selkeyden varmistamiseksi
- Laadi ja hallinnoi tutkimussuunnitelmia, tutkijan tietopaketteja, kliinisten tutkimusten raportteja, tiedotusaineistoja, sääntelyviranomaisille annettavia vastauksia, Target Product Profile -profiileja, sääntelystrategia-asiakirjoja, Integrated Development Plan -suunnitelmia, IND/CTA-aineistoja, tiivistelmiä, julisteita, käsikirjoituksia ja esityksiä
- Johda monialaisia tiimejä ja varmista kirjoittamissitoumusten oikea-aikainen toimittaminen
- Hallinnoi työkuormia ja eskaloi resurssien riittävyyteen liittyvät rajoitteet
- Suunnittele, luonnostele, muokkaa, tarkista, koordinoi, laadunvarmista ja viimeistele asiakirjoja
- Tarjoa asiantuntemusta tietokannoista ja asiakirjahallintajärjestelmistä
- Edusta ExploR&D:tä osoitetuissa projekteissa ja toimi yhteistyössä biotekniikkakumppaneiden kanssa
- Kehitä ja hallinnoi suhteita biotekniikkakumppaneihin ja toimittajiin
- Neuvo lääketieteellisen kirjoittamisen toiminnoissa ja tuotekehityksessä
- Tunnista ja arvioi mahdollisia yhteistyömahdollisuuksia
- Ylläpidä sääntely- ja julkaisusuositusten tuntemusta ja jaa parhaita käytäntöjä
- Rakenna tekoälyyn perustuvia kirjoittamisvalmiuksia ja ota käyttöön järjestelmiä, automaatiota, tekoälyavusteisia kirjoitustyökaluja ja asiakirjahallintaratkaisuja
- Kohdenna lääketieteellisen kirjoittamisen resurssit ja määritä asiakirjastandardit, työnkulut, prioriteetit, vakiotoimintamenettelyt ja mallipohjat
- Valmenna, ohjaa ja kouluta henkilöstöä sekä monialaisten tiimien kollegoita
- Rekrytoi, kehitä ja pidä palveluksessa lääketieteellisen kirjoittamisen henkilöstöä, kun tehtävä sitä edellyttää
- Edistä laatua, turvallisuutta, osallisuutta, innovaatioita ja harkittua päätöksentekoa
Vaatimukset
- Ylempi jatkotutkinto, kuten PharmD-, PhD- tai MD-tutkinto, terveydenhuollon tai luonnontieteiden alalta
- Vähintään seitsemän vuotta kokemusta lääketeollisuudesta vähintään kahdelta osa-alueelta, kuten prekliinisestä kehityksestä, kliinisestä kehityksestä, CMC:stä, sääntelyasioista tai sääntelykirjoittamisesta
- Erinomainen kirjallinen englannin kielen taito ja vähintään kolmen vuoden kokemus sääntely-, kliinisten tutkimusten tai tieteellisten julkaisujen sisällön tuottamisesta
- Kokemusta kliinisten tutkimusten prosesseista ja/tai sääntelytoiminnoista
- Perusteellinen tuntemus tutkimusvalmisteita koskevista vaatimuksista, erityisesti GCP- ja GLP-säännöksistä
- Todistettua johtamiskokemusta asiakirjakehityksen hallinnasta useissa asiakirjatyypeissä tai käyttöaiheissa
- Kokemusta ulkoisten kumppanuuksien ja toimittajasuhteiden hallinnasta
- Vahvat kriittisen ajattelun, strategisen suunnittelun ja päätöksenteon taidot
- Kyky vaikuttaa strategiaan ja saavuttaa tuloksia monimutkaisissa tai epäselvissä tilanteissa
- Tehokkaat projekti- ja ajanhallintataidot
- Vahvat johtamis- ja henkilöstöhallintataidot
- Erinomaiset vuorovaikutustaidot ja sopeutumiskyky erilaisissa ympäristöissä ja asiakasryhmissä
- Edistyneet tietotekniikan loppukäyttäjätaidot tekstinkäsittelyssä, taulukoissa ja grafiikassa, laskentataulukoissa, esityksissä ja mallipohjissa
- Kokemusta automaation ja ohjelmistoratkaisujen, mukaan lukien tekoälyä hyödyntävien työkalujen, käytöstä, kehittämisestä tai käyttöönotosta
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä eri kulttuurien ja aikavyöhykkeiden välillä
- Suoran esihenkilövastuun tai monialaisen tiimin johtamisen kokemus katsotaan eduksi
- Halukkuus ja kyky matkustaa enintään 10 prosenttia Yhdysvalloissa ja/tai kansainvälisesti
- Muuttoavustusta ei tarjota
- Kirjoitustehtävä voidaan vaatia, ja kirjoitusnäytteitä voidaan pyytää
Edut
- Joustavat hybridityöjärjestelyt
- Terveydenhuoltoedut
- Eläkesuunnitelma
- Henkivakuutus, henkivakuutusturva ja kuolemantapauskorvaukset
- Tuettu henkilöstöravintola
- Työpaikan kuntosali ja liikuntaedut
- Matkatukia
- Pysäköinti työpaikalla
- Sisäiset henkilöstön kehittämispalvelut
- Koulutustuki
- Hyvinvointialoitteet
- Henkilöstön tukiohjelma
- Henkilöstökerhot ja -toiminta
- Lomaedut
- Oikeus vapaisiin ja poissaoloihin
- Mahdollisuus yrityksen tulokseen ja henkilökohtaiseen suoritukseen perustuvaan bonukseen
- Etätyötä tekeville Yhdysvaltain työntekijöille neljännesvuosittaiset matkat Indianapolisiin
- Joustavat edut soveltuvin osin