Eli Lilly and Company je multinacionalna farmaceutska i zdravstvena kompanija usmjerena na otkrivanje, razvoj, proizvodnju i stavljanje na tržište lijekova na recept. Njezino djelovanje obuhvaća terapijska područja kao što su dijabetes, onkologija, imunologija, neuroznanost i liječenje boli, pri čemu povezuje istraživanje i razvoj s kliničkim ispitivanjima, regulatornim postupcima, proizvodnjom bioloških lijekova i lijekova malih molekula te globalnom distribucijom.
Viši direktor regulatornog pisanja i stručnih kapaciteta — ExploR&D, Cork, hibridni rad
Vodite regulatorno i medicinsko pisanje za organizaciju ExploR&D tvrtke Eli Lilly na višoj rukovodećoj poziciji. Razvijajte alate i kapacitete za pisanje uz podršku umjetne inteligencije koji podržavaju biotehnološke partnere i razvoj lijekova.
Irska93.000 € – 136.400 € / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiPisac sadržajaOpis
- Vodite funkciju regulatornog i medicinskog pisanja unutar organizacije ExploR&D
- Nadzirite pripremu i isporuku kliničke i regulatorne dokumentacije
- Razvijajte IT alate koji podržavaju potrebe pisanja dokumenata za ExploR&D i njezine partnere
- Određujte strateški, taktički, tehnički i operativni smjer u cijelom portfelju ExploR&D
- Preuzmite odgovornost za pisane isporuke i povezane strategije
- Surađujte s internim i vanjskim multidisciplinarnim timovima na izradi regulatornih i znanstvenih dokumenata
- Koordinirajte sadržaj složenih dokumenata kako biste održali točnost, usklađenost i jasnoću
- Pripremajte i upravljajte protokolima, brošurama za ispitivače, izvješćima o kliničkim ispitivanjima, dokumentima za sastanke, regulatornim odgovorima, profilima ciljnog proizvoda, dokumentima regulatorne strategije, integriranim razvojnim planovima, materijalima IND/CTA, sažetcima, posterima, rukopisima i prezentacijama
- Vodite međufunkcionalne timove i osigurajte pravodobno ispunjavanje obveza pisanja
- Upravljajte radnim opterećenjem i eskalirajte ograničenja kapaciteta resursa
- Planirajte, izrađujte nacrte, uređujte, pregledavajte, koordinirajte, provjeravajte kvalitetu i dovršavajte dokumente
- Pružajte stručnost u bazama podataka i sustavima za upravljanje dokumentima
- Predstavljajte ExploR&D na dodijeljenim projektima i surađujte s biotehnološkim partnerima
- Razvijajte i upravljajte odnosima s biotehnološkim partnerima i dobavljačima
- Savjetujte o aktivnostima medicinskog pisanja i razvoju proizvoda
- Prepoznajte i procjenjujte potencijalne prilike za suradnju
- Održavajte znanje o regulatornim i publikacijskim smjernicama te dijelite najbolje prakse
- Izgrađujte kapacitete za pisanje uz podršku umjetne inteligencije te uvodite sustave, automatizaciju, AI alate za izradu sadržaja i rješenja za upravljanje dokumentima
- Dodjeljujte resurse za medicinsko pisanje i uspostavljajte standarde dokumenata, tijekove rada, prioritete, standardne operativne postupke i predloške
- Podučavajte, mentorirajte i osposobljavajte zaposlenike i međufunkcionalne kolege
- Zapošljavajte, razvijajte i zadržavajte djelatnike medicinskog pisanja kada je to dodijeljeno
- Promičite kvalitetu, sigurnost, uključivost, inovacije i razborito odlučivanje
Zahtjevi
- Napredna poslijediplomska kvalifikacija, poput PharmD-a, doktorata ili MD-a, iz zdravstvene ili znanstvene discipline
- Najmanje sedam godina iskustva u farmaceutskoj industriji u najmanje dva područja, uključujući pretklinički razvoj, klinički razvoj, CMC, regulatorne poslove ili regulatorno pisanje
- Izvrsno pisano znanje engleskog jezika i najmanje tri godine iskustva u izradi regulatornog, kliničko-ispitnog ili znanstvenog publikacijskog sadržaja
- Iskustvo s procesima kliničkih ispitivanja i/ili regulatornim aktivnostima
- Temeljito poznavanje zahtjeva za lijekove u ispitivanju, osobito propisa GCP i GLP
- Dokazano vodstvo u upravljanju razvojem dokumenata različitih vrsta ili za različite indikacije
- Iskustvo u upravljanju vanjskim partnerstvima i odnosima s dobavljačima
- Izražene sposobnosti kritičkog razmišljanja, strateškog planiranja i donošenja odluka
- Sposobnost utjecanja na strategiju i ostvarivanja rezultata u složenim ili nejasnim okolnostima
- Učinkovite vještine upravljanja projektima i vremenom
- Izražene sposobnosti vodstva i upravljanja ljudima
- Izvrsne interpersonalne vještine i prilagodljivost različitim okruženjima i skupinama korisnika
- Napredne korisničke računalne vještine koje obuhvaćaju obradu teksta, tablice i grafiku, proračunske tablice, prezentacije i predloške
- Iskustvo u korištenju, razvoju ili uvođenju automatizacije i softverskih rješenja, uključujući alate s podrškom umjetne inteligencije
- Sposobnost učinkovite suradnje među kulturama i vremenskim zonama
- Iskustvo izravnog nadzora ili vođenja međufunkcionalnog tima je prednost
- Spremnost i sposobnost putovanja do 10 % unutar SAD-a i/ili međunarodno
- Pomoć pri preseljenju nije osigurana
- Može biti potreban pisani zadatak, a mogu se zatražiti uzorci pisanja
Pogodnosti
- Fleksibilni hibridni modeli rada
- Zdravstvene pogodnosti
- Mirovinski plan
- Životno osiguranje i naknade u slučaju smrti
- Subvencionirana kantina
- Teretana na lokaciji i pogodnosti za fitness
- Subvencije za putovanja
- Parkiranje na lokaciji
- Interne usluge razvoja zaposlenika
- Pomoć za obrazovanje
- Inicijative za dobrobit zaposlenika
- Program pomoći zaposlenicima
- K klubovi i aktivnosti zaposlenika
- Pogodnosti za godišnji odmor
- Pogodnosti za opravdane izostanke i dopuste
- Mogućnost ostvarivanja bonusa tvrtke na temelju rezultata tvrtke i pojedinca
- Tromjesečno putovanje u Indianapolis za udaljene zaposlenike u SAD-u
- Fleksibilne pogodnosti gdje je primjenjivo