Ang Eli Lilly and Company ay isang multinasyunal na kompanya ng parmasyutiko at pangangalagang pangkalusugan na nakatuon sa pagtuklas, pagbuo, paggawa, at komersyalisasyon ng mga inireresetang gamot. Saklaw ng mga gawain nito ang mga larangang panterapeutika tulad ng diabetes, oncology, immunology, neuroscience, at pamamahala ng sakit, habang pinagsasama ang pananaliksik at pagpapaunlad, mga klinikal na pagsubok, mga prosesong pangregulasyon, paggawa ng mga biyolohikal at small-molecule na gamot, at pandaigdigang pamamahagi.
Senior na Direktor, Pagsulat sa Regulasyon at mga Kakayahan — ExploR&D, Cork Hybrid
Pangungunahan ang pagsulat sa regulasyon at medikal para sa organisasyong ExploR&D ng Eli Lilly bilang senior na lider. Bubuo ng mga tool at kakayahan sa pagsulat na pinapagana ng AI upang suportahan ang mga kasosyong biotech at pagpapaunlad ng gamot.
Ireland€93,000 – €136,400 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesManunulat ng nilalamanPaglalarawan
- Pangasiwaan ang tungkulin sa pagsulat ng regulasyon at medikal sa ExploR&D
- Pangasiwaan ang paghahanda at paghahatid ng klinikal at dokumentasyong pangregulasyon
- Bumuo ng mga IT tool na sumusuporta sa mga pangangailangan sa pagsulat ng dokumento para sa ExploR&D at mga kasosyo nito
- Magtakda ng estratehiko, taktikal, teknikal, at operasyonal na direksiyon sa buong portfolio ng ExploR&D
- Pangasiwaan ang mga output sa pagsulat at kaugnay na mga estratehiya
- Makipagtulungan sa mga panloob at panlabas na multidisciplinary na team upang makagawa ng mga dokumentong pangregulasyon at siyentipiko
- Iugnay ang nilalaman sa mga kumplikadong dokumento upang mapanatili ang katumpakan, pagsunod, at kalinawan
- Maghanda at mamahala ng mga protocol, investigator brochure, ulat ng klinikal na pag-aaral, briefing document, tugon sa regulasyon, Target Product Profile, dokumento ng estratehiya sa regulasyon, Integrated Development Plan, materyales para sa IND/CTA, abstract, poster, manuskrito, at presentasyon
- Manguna sa mga cross-functional na team at tiyaking nasa iskedyul ang mga obligasyon sa pagsulat
- Pamahalaan ang mga workload at iakyat ang mga limitasyon sa kapasidad ng resource
- Magplano, magbalangkas, mag-edit, magsuri, mag-ugnay, magsagawa ng quality check, at magpinal ng mga dokumento
- Magbigay ng kadalubhasaan sa mga database at sistema ng pamamahala ng dokumento
- Katawanin ang ExploR&D sa mga itinalagang proyekto at makipag-ugnayan sa mga kasosyong biotech
- Bumuo at mamahala ng mga ugnayan sa mga kasosyong biotech at vendor
- Magbigay ng payo tungkol sa mga aktibidad sa pagsulat ng medikal at pagpapaunlad ng asset
- Tukuyin at suriin ang mga potensyal na pagkakataon sa pakikipagtulungan
- Panatilihin ang kaalaman sa mga alituntunin sa regulasyon at publikasyon at ibahagi ang pinakamahuhusay na gawain
- Bumuo ng mga kakayahan sa pagsulat gamit ang AI at magpatupad ng mga sistema, automation, AI authoring tool, at solusyon sa pamamahala ng dokumento
- Maglaan ng mga resource para sa pagsulat ng medikal at magtakda ng mga pamantayan ng dokumento, workflow, prayoridad, SOP, at template
- Mag-coach, mag-mentor, at magsanay ng mga kawani at kasamahan sa cross-functional na mga grupo
- Mag-recruit, magpaunlad, at magpanatili ng mga tauhan sa pagsulat ng medikal kapag itinalaga
- Isulong ang kalidad, kaligtasan, inclusivity, inobasyon, at mahusay na pagpapasya sa pagdedesisyon
Mga Kinakailangan
- Advanced na graduate degree gaya ng PharmD, PhD, o MD sa larangang pangkalusugan o siyentipikong disiplina
- Hindi bababa sa pitong taong karanasan sa industriya ng parmasyutiko na sumasaklaw sa hindi bababa sa dalawang larangan, kabilang ang preclinical development, clinical development, CMC, regulatory affairs, o regulatory writing
- Napakahusay na nakasulat na Ingles at hindi bababa sa tatlong taong karanasan sa paggawa ng nilalamang pangregulasyon, klinikal na pagsubok, o publikasyong siyentipiko
- Karanasan sa mga proseso ng klinikal na pagsubok at/o mga aktibidad sa regulasyon
- Masusing kaalaman sa mga kinakailangan para sa investigational product, lalo na sa mga regulasyong GCP at GLP
- Napatunayang pamumuno sa pamamahala ng pagbuo ng dokumento sa iba't ibang uri ng dokumento o indikasyon
- Karanasan sa pamamahala ng mga panlabas na partnership at ugnayan sa vendor
- Malakas na kakayahan sa kritikal na pag-iisip, estratehikong pagpaplano, at pagdedesisyon
- Kakayahang makaimpluwensiya sa estratehiya at makapaghatid ng mga resulta sa kumplikado o malabong sitwasyon
- Mahusay na kasanayan sa pamamahala ng proyekto at oras
- Malakas na kakayahan sa pamumuno at pamamahala ng tao
- Napakahusay na interpersonal skills at kakayahang umangkop sa iba't ibang kapaligiran at grupo ng customer
- Advanced na end-user computer skills na sumasaklaw sa word processing, mga talahanayan at graphic, spreadsheet, presentasyon, at template
- Karanasan sa paggamit, pagbuo, o pagpapatupad ng automation at mga software solution, kabilang ang mga tool na pinapagana ng AI
- Kakayahang epektibong makipagtulungan sa iba't ibang kultura at time zone
- Mas nais ang karanasan sa direktang pangangasiwa o pamumuno ng cross-functional na team
- Kahandaang at kakayahang bumiyahe nang hanggang 10% sa loob ng US at/o sa ibang bansa
- Hindi ibinibigay ang suporta sa relokasyon
- Maaaring kailanganin ang writing exercise, at maaaring hilingin ang mga writing sample
Mga Benepisyo
- Flexible na hybrid work arrangement
- Mga benepisyo sa pangangalagang pangkalusugan
- Pension plan
- Life assurance, life insurance, at mga benepisyo sa pagkamatay
- May subsidiya na kantina
- Gym sa lugar at mga benepisyo sa fitness
- Mga subsidiya sa paglalakbay
- Paradahan sa lugar
- Mga panloob na serbisyo para sa pagpapaunlad ng empleyado
- Tulong sa edukasyon
- Mga inisyatiba para sa kapakanan
- Employee assistance program
- Mga club at aktibidad ng empleyado
- Mga benepisyo sa bakasyon
- Mga kwalipikadong benepisyo sa time-off at leave of absence
- Pagiging kwalipikado para sa bonus ng kumpanya batay sa performance ng kumpanya at indibidwal
- Kada-kapat na paglalakbay sa Indianapolis para sa mga remote na empleyado sa US
- Flexible na benepisyo kung naaangkop