Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company
Eli Lilly and Company er en multinational medicinal- og sundhedsvirksomhed med fokus på at opdage, udvikle, fremstille og kommercialisere receptpligtig medicin. Virksomhedens arbejde omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, neurovidenskab og smertebehandling og kombinerer forskning og udvikling med kliniske forsøg, regulatoriske processer, produktion af biologiske lægemidler og småmolekylære lægemidler samt global distribution.

Senior Director, regulatorisk skrivning og kapabiliteter — ExploR&D, Cork hybrid

Led regulatorisk og medicinsk skrivning for Eli Lillys ExploR&D-organisation i en senior lederrolle. Udvikl AI-baserede skriveværktøjer og kapabiliteter, der understøtter bioteknologipartnere og lægemiddeludvikling.

Beskrivelse

  • Lede funktionen for regulatorisk og medicinsk skrivning i ExploR&D
  • Overvåge udarbejdelse og levering af klinisk og regulatorisk dokumentation
  • Udvikle IT-værktøjer, der understøtter dokumentationsbehov for ExploR&D og organisationens partnere
  • Fastlægge strategisk, taktisk, teknisk og operationel retning på tværs af ExploR&D-porteføljen
  • Have ansvar for skriveleverancer og tilhørende strategier
  • Samarbejde med interne og eksterne tværfaglige teams om at udarbejde regulatoriske og videnskabelige dokumenter
  • Koordinere indhold på tværs af komplekse dokumenter for at sikre nøjagtighed, overholdelse og tydelighed
  • Udarbejde og administrere protokoller, investigatorbrochurer, kliniske studierapporter, briefingdokumenter, regulatoriske svar, Target Product Profiles, regulatoriske strategidokumenter, Integrated Development Plans, IND/CTA-materiale, abstracts, posters, manuskripter og præsentationer
  • Lede tværfunktionelle teams og sikre levering af skriveforpligtelser til tiden
  • Administrere arbejdsbelastning og eskalere begrænsninger i ressourcekapaciteten
  • Planlægge, udarbejde udkast, redigere, gennemgå, koordinere, kvalitetskontrollere og færdiggøre dokumenter
  • Bidrage med ekspertise inden for databaser og dokumenthåndteringssystemer
  • Repræsentere ExploR&D i tildelte projekter og samarbejde med bioteknologipartnere
  • Udvikle og administrere relationer til bioteknologipartnere og leverandører
  • Rådgive om medicinsk skrivning og udvikling af assets
  • Identificere og evaluere potentielle samarbejdsmuligheder
  • Vedligeholde viden om regulatoriske retningslinjer og publikationsretningslinjer samt dele bedste praksis
  • Opbygge kapabiliteter inden for AI-skrivning og implementere systemer, automatisering, AI-værktøjer til forfatterskab og løsninger til dokumenthåndtering
  • Fordele ressourcer til medicinsk skrivning og etablere dokumentstandarder, arbejdsgange, prioriteter, SOP'er og skabeloner
  • Coache, vejlede og oplære medarbejdere og tværfunktionelle kolleger
  • Rekruttere, udvikle og fastholde medarbejdere inden for medicinsk skrivning, når det er relevant
  • Fremme kvalitet, sikkerhed, inklusion, innovation og sund dømmekraft i beslutningstagningen

Krav

  • Avanceret videregående uddannelse såsom PharmD, PhD eller MD inden for et sundhedsrelateret eller videnskabeligt område
  • Mindst syv års erfaring fra medicinalindustrien inden for mindst to områder, herunder præklinisk udvikling, klinisk udvikling, CMC, regulatoriske forhold eller regulatorisk skrivning
  • Fremragende skriftligt engelsk og mindst tre års erfaring med at udarbejde regulatorisk indhold, indhold til kliniske forsøg eller videnskabelige publikationer
  • Erfaring med processer for kliniske forsøg og/eller regulatoriske aktiviteter
  • Grundigt kendskab til krav til forsøgsprodukter, særligt GCP- og GLP-regler
  • Dokumenteret lederskab inden for håndtering af dokumentudvikling på tværs af flere dokumenttyper eller indikationer
  • Erfaring med håndtering af eksterne partnerskaber og leverandørrelationer
  • Stærke evner inden for kritisk tænkning, strategisk planlægning og beslutningstagning
  • Evne til at påvirke strategien og levere resultater i komplekse eller tvetydige situationer
  • Gode projektledelses- og tidsstyringsevner
  • Stærke ledelses- og personaleledelseskompetencer
  • Fremragende interpersonelle færdigheder og tilpasningsevne på tværs af miljøer og kundegrupper
  • Avancerede computerfærdigheder som slutbruger inden for tekstbehandling, tabeller og grafik, regneark, præsentationer og skabeloner
  • Erfaring med at anvende, udvikle eller implementere automatisering og softwareløsninger, herunder AI-baserede værktøjer
  • Evne til at samarbejde effektivt på tværs af kulturer og tidszoner
  • Erfaring med direkte personaleledelse eller ledelse af tværfunktionelle teams er en fordel
  • Villighed og mulighed for at rejse op til 10 % i USA og/eller internationalt
  • Der ydes ikke flyttehjælp
  • En skriveøvelse kan være påkrævet, og skriveprøver kan blive efterspurgt

Fordele

  • Fleksible hybride arbejdsordninger
  • Sundhedsydelser
  • Pensionsordning
  • Livsforsikring og dødsfaldsydelser
  • Subsidieret kantine
  • Fitnesscenter på arbejdspladsen og fitnessfordele
  • Rejsetilskud
  • Parkering på arbejdspladsen
  • Interne medarbejderudviklingstjenester
  • Uddannelsesstøtte
  • Trivselsinitiativer
  • Medarbejderassistanceprogram
  • Medarbejderklubber og aktiviteter
  • Ferieydelser
  • Berettigede friheds- og orlovsydelser
  • Mulighed for virksomhedsbonus baseret på virksomhedens og den enkeltes resultater
  • Kvartalsvise rejser til Indianapolis for fjernansatte i USA
  • Fleksible personalegoder, hvor det er relevant

Relaterede job

IQVIA

Klinisk forskningsassistent, dedikeret til sponsor

IQVIA

Overvåg kliniske forsøgssteder, og støt overholdelse af protokoller, patientrekruttering og studiedokumentation for IQVIA. Koordinér med stedernes personale og projektteams for at hjælpe forsøgene med at nå kvalitetsstandarder og milepæle.

Åbn
Regeneron

Klinisk studiespecialist hos Regeneron

Regeneron

Støt Regenerons kliniske forsøgsteams ved at koordinere studiedata, forsøgssteder, rapportering og afslutningsaktiviteter. Bidrag til, at studierne følger planen fra aktivering af forsøgssteder til afslutning.

Åbn
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Senior klinisk forskningsassistent

CTI Clinical Trial and Consulting Services
1.001 – 5.000 Medarbejdere
BioteknologiRådgivningSundhedsvæsen

Overvåg kliniske forsøgssteder for CTI, en global CRO inden for klinisk forskning, og varetage stedbesøg, regulatoriske dokumenter, forsøgsprodukter og studieopgaver. Koordinér stedadministration og studieaktiviteter med investigatorer, sponsorer, kunder og interne teams.

Åbn
MSK

Klinisk forskningskoordinator – New York, NY (hybrid)

MSK

Støt kræftforskning på Memorial Sloan Kettering Cancer Center ved at indsamle kliniske data og hjælpe med patientrettede studier. Vedligehold præcise forskningsjournaler, og koordinér studieprotokoller med forsknings- og behandlingsteams.

Åbn
Emory University

Klinisk forskningskoordinator III, infektionssygdomme — Emory University

Emory University

Led kliniske forsøg og forskningsprojekter inden for infektionssygdomme på Emory Universitys Grady Hospital. Koordinér studiedata, rekruttering af deltagere, overholdelse af regler, sponsorernes kommunikation og vejledning af medarbejdere.

Åbn