RhyGaze
RhyGaze
RhyGaze is een biotechnologiebedrijf dat gentherapieën ontwikkelt om het gezichtsvermogen te herstellen. Het werk van het bedrijf richt zich op genetische en biologische benaderingen voor oogaandoeningen en brengt biotechnologie, gezondheidszorg en farmaceutisch onderzoek samen in de zoektocht naar nieuwe behandelingen voor verlies van gezichtsvermogen. Het bedrijf werkt als een klein team op het snijvlak van wetenschappelijke ontdekking en herstel van het gezichtsvermogen.

Director Regulatory Operations | RhyGaze | Philadelphia hybride

Geef leiding aan regulatory operations voor de ontwikkeling van gentherapieën en bouw Veeva RIM-processen en wereldwijde indieningssystemen op. Help behandelingen vooruit te brengen die het gezichtsvermogen moeten herstellen van patiënten die door blindheid zijn getroffen.

Beschrijving

  • Plan en coördineer regionale indieningen bij regelgevende instanties, waaronder IND-, IMPD-, CTA- en CTN-aanvragen, met inhoudsplannen en documentsjablonen
  • Maak geïntegreerde projectplannen en houd deze bij om kritieke paden, afhankelijkheden en risico’s te volgen
  • Stuur indieningen aan op tijdige oplevering die meteen bij de eerste keer correct is
  • Houd workflows voor documentgereedheid rondom opstellen, kwaliteitscontrole, opmaak en goedkeuringen in het oog
  • Coördineer eCTD-publicatie, validatie en gateway-indieningen met externe leveranciers
  • Controleer of indieningsonderdelen voldoen aan ICH-/eCTD-standaarden en lokale vereisten van regelgevende instanties
  • Implementeer en beheer het Veeva Basics RIM-systeem van RhyGaze
  • Bouw kernprocessen voor Regulatory Operations op, waaronder checklists voor gereedheid, procedures voor RIM-gegevensinvoer en indieningsarchieven
  • Maak dashboards voor het volgen van indieningen en indicatoren voor operationele prestaties
  • Stel documentcontroles en audittrailprocedures in die klaar zijn voor inspecties
  • Fungeer als operationele schakel tussen Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA en externe partners
  • Houd toezicht op publicatieleveranciers, planningen, kwaliteitscontroles en validatiebeoordelingen
  • Voer waar nodig publicatieactiviteiten uit in Veeva Basics RIM
  • Rapporteer over de voortgang van indieningen, tijdlijnen, risico’s en mitigerende maatregelen
  • Zorg voor naleving van ICH-, FDA-, EMA-, MHRA-, Health Canada- en andere regionale regelgeving
  • Creëer kwaliteitsmomenten en beoordelingsprocedures die indieningen ondersteunen die meteen bij de eerste keer correct zijn
  • Ondersteun GCP-/GMP-inspectiegereedheid voor regelgevende documenten en archieven
  • Bescherm de integriteit van RIM-gegevens en de gecontroleerde documentherkomst en onderhoud audittrails en masterbestanden van indieningen

Vereisten

  • Minimaal acht jaar ervaring in Regulatory Operations, bij voorkeur in de biotechnologie of bij kleine tot middelgrote farmaceutische bedrijven
  • Praktische ervaring met systemen voor regulatory information of documentbeheer, zoals Veeva Basics, ZenQMS of vergelijkbare platforms
  • Aantoonbaar succes met het plannen en voorbereiden van wereldwijde indieningen, waaronder IND, IMPD, CTA en interacties met gezondheidsautoriteiten
  • Grondige kennis van de eCTD-structuur, ICH-richtlijnen en regionale indieningsvereisten
  • Vermogen om zelfstandig met beperkte infrastructuur te werken en processen vanaf de basis op te bouwen
  • Ervaring met het aansturen van publicatieleveranciers en het beoordelen van validatierapporten
  • Nauwkeurig, zeer georganiseerd en comfortabel met het werken in onduidelijke situaties
  • Diepgaande kennis van wereldwijde eCTD-vereisten, waaronder de verwachtingen van FDA, EMA en ICH
  • Bewezen vaardigheid in leveranciersmanagement
  • Sterke vaardigheden in stakeholdermanagement
  • Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden voor cross-functionele samenwerking
  • Vermogen om naleving van regelgeving in balans te brengen met operationele flexibiliteit
  • Moet wettelijk bevoegd zijn om in de Verenigde Staten te werken als staatsburger of houder van een Amerikaanse werkvergunning

Voordelen

  • Bijdragen aan de ontwikkeling van potentiële behandelingen voor ernstige aandoeningen die het gezichtsvermogen bedreigen
  • Werken met een ervaren en betrokken team dat innovatie in de oogheelkunde bevordert
  • Een betekenisvolle bijdrage leveren binnen een groeiend biotechnologiebedrijf
  • Deel uitmaken van een samenwerkende, ondernemende omgeving waarin wetenschappelijk bewijs en innovatie richting geven aan beslissingen
  • Hybride werkregeling voor kandidaten in de regio Philadelphia of voor kandidaten die naar Philadelphia kunnen reizen en daar één week per maand kunnen werken

Gerelateerde vacatures

Syneos Health

Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Seoul

Syneos Health

Houd toezicht op klinische onderzoekslocaties van Syneos Health in heel Zuid-Korea en ondersteun naleving van GCP, datakwaliteit, werving en auditgereedheid. In deze hybride functie binnen klinische onderzoeksactiviteiten combineer je locatiebeheer met samenwerking in studieteams.

Openen
ICON plc

Senior Clinical Research Associate, oncologie (Frankrijk, remote)

ICON plc

Monitor oncologische onderzoeken voor ICON Strategic Solutions en houd toezicht op de prestaties van onderzoekslocaties, naleving van protocollen, datakwaliteit en regelgeving. Ondersteun een betrouwbare uitvoering van onderzoeken met locatiebezoeken, samenwerking met teams en begeleiding van locatiepersoneel en andere CRA’s.

Openen
Emory University

Coördinator klinisch onderzoek I – onderzoek naar milieugezondheid

Emory University

Coördineer deelnemersbezoeken, toestemmingen, vragenlijsten, monsters en werkzaamheden in het veld voor het onderzoek van Emory University naar blootstelling aan chemicaliën en gezondheidseffecten. Fungeer als belangrijkste aanspreekpunt van het onderzoek in Glynn County, Georgia.

Openen
Summit Therapeutics, Inc.

Directeur klinische operationele analyse en prestatieverbetering

Summit Therapeutics, Inc.
201 – 500 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgMarketing

Leid analytics en prestatieverbetering voor wereldwijde oncologiestudies bij Summit Therapeutics. Houd toezicht op Veeva Vault Clinical, datagovernance, portfoliorapportage en operationele uitmuntendheid.

Openen