RhyGaze היא חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים גנטיים שנועדו להשיב את הראייה. עבודתה מתמקדת בגישות גנטיות וביולוגיות לטיפול במחלות עיניים, ומשלבת ביוטכנולוגיה, שירותי בריאות ומחקר תרופתי במטרה לפתח טיפולים חדשים לאובדן ראייה. החברה פועלת כצוות קטן בנקודת המפגש בין גילוי מדעי להשבת הראייה.
מנהל תפעול רגולטורי | RhyGaze | פילדלפיה במתכונת היברידית
הובלת התפעול הרגולטורי בפיתוח טיפולים גנטיים, תוך בניית תהליכי Veeva RIM ומערכות הגשה גלובליות. סיוע בקידום טיפולים שנועדו להשיב את הראייה למטופלים המתמודדים עם עיוורון.
תיאור
- תכנון ותיאום של הגשות רגולטוריות אזוריות, כולל הגשות IND, IMPD, CTA ו-CTN, עם תוכניות תוכן ותבניות מסמכים
- יצירה ותחזוקה של תוכניות פרויקט משולבות העוקבות אחר נתיבים קריטיים, תלות וסיכונים
- הנעת ההגשות למסירה במועד ובצורה נכונה כבר בניסיון הראשון
- פיקוח על תהליכי מוכנות מסמכים הכוללים כתיבה, בקרת איכות, עיצוב ואישורים
- תיאום פרסום eCTD, אימות והגשות דרך שערים עם ספקים חיצוניים
- וידוא שרכיבי ההגשה עומדים בתקני ICH/eCTD ובדרישות הרשויות המקומיות
- הטמעה וניהול של מערכת Veeva Basics RIM של RhyGaze
- בניית תהליכי הליבה של התפעול הרגולטורי, כולל רשימות בדיקה למוכנות, נהלים להזנת נתוני RIM וארכיוני הגשות
- יצירת לוחות מחוונים למעקב אחר הגשות ומדדי ביצוע תפעוליים
- הקמת בקרות מסמכים ונהלי עקבות ביקורת המוכנים לביקורת
- שמשק תפעולי בין ענייני רגולציה, כתיבה רפואית, CMC, תחומים לא קליניים, תחומים קליניים, אבטחת איכות ושותפים חיצוניים
- פיקוח על ספקי פרסום, לוחות זמנים, בקרות איכות ובדיקות אימות
- טיפול בפעילויות פרסום ב-Veeva Basics RIM לפי הצורך
- דיווח על התקדמות ההגשות, לוחות זמנים, סיכונים ופעולות לצמצומם
- שמירה על עמידה בדרישות ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada ודרישות רגולטוריות אזוריות אחרות
- יצירת שערי איכות ונהלי סקירה התומכים בהגשות נכונות כבר בניסיון הראשון
- תמיכה במוכנות לביקורות GCP/GMP של מסמכים וארכיונים רגולטוריים
- הגנה על שלמות נתוני RIM ועל רציפות המסמכים המבוקרים תוך שמירה על עקבות ביקורת ועל תיקי ההגשה הראשיים
דרישות
- לפחות שמונה שנות ניסיון בתפעול רגולטורי, רצוי בביוטכנולוגיה או בחברות תרופות קטנות עד בינוניות
- ניסיון מעשי במערכות מידע רגולטורי או בניהול מסמכים, כגון Veeva Basics, ZenQMS או פלטפורמות דומות
- הצלחה מוכחת בתכנון ובהכנת הגשות גלובליות, כולל IND, IMPD, CTA ואינטראקציות עם רשויות בריאות
- שליטה טובה במבנה eCTD, בהנחיות ICH ובדרישות הגשה אזוריות
- יכולת לעבוד באופן עצמאי עם תשתית מוגבלת תוך בניית תהליכים מהיסוד
- ניסיון בניהול ספקי פרסום ובסקירת דוחות אימות
- יסודיות, ארגון ברמה גבוהה ונוחות בעבודה בתנאי אי-ודאות
- ידע מעמיק בדרישות eCTD גלובליות, כולל ציפיות FDA, EMA ו-ICH
- יכולת מוכחת לניהול ספקים
- כישורים חזקים בניהול בעלי עניין
- כישורי תקשורת ויחסי אנוש מצוינים לשיתוף פעולה בין-תפקודי
- יכולת לאזן בין ציות רגולטורי לבין גמישות תפעולית
- נדרש אישור חוקי לעבוד בארצות הברית, כאזרח או כבעל היתר עבודה אמריקאי
הטבות
- להשתתף בפיתוח טיפולים פוטנציאליים למחלות חמורות המאיימות על הראייה
- לעבוד עם צוות מנוסה ומחויב המקדם חדשנות ברפואת עיניים
- להשפיע באופן משמעותי בתוך חברת ביוטכנולוגיה בצמיחה
- להצטרף לסביבה שיתופית ויזמית שבה ראיות מדעיות וחדשנות מנחות את קבלת ההחלטות
- מתכונת עבודה היברידית למועמדים באזור פילדלפיה או למי שיכולים לנסוע לפילדלפיה ולעבוד שם במשך שבוע בכל חודש