RhyGaze — ko‘rish qobiliyatini tiklashga qaratilgan gen terapiyalarini ishlab chiquvchi biotexnologiya kompaniyasi. Uning faoliyati ko‘z kasalliklariga qarshi genetik va biologik yondashuvlarga e’tibor qaratib, ko‘rish qobiliyatining yo‘qolishiga qarshi yangi davolash usullarini izlashda biotexnologiya, sog‘liqni saqlash va farmatsevtika tadqiqotlarini birlashtiradi. Kompaniya ilmiy kashfiyotlar va ko‘rish qobiliyatini tiklash kesishmasida ishlaydigan kichik jamoa sifatida faoliyat yuritadi.
Regulyator operatsiyalari direktori | RhyGaze | Filadelfiyada gibrid ish
Gen terapiyasini ishlab chiqishda regulyator operatsiyalariga rahbarlik qiling, Veeva RIM jarayonlari va global ariza topshirish tizimlarini yarating. Ko‘rish qobiliyatidan ayrilgan bemorlar uchun ko‘rishni tiklashga mo‘ljallangan davolash usullarini ilgari surishga yordam bering.
Tavsif
- IND, IMPD, CTA va CTN arizalarini o‘z ichiga olgan hududiy regulyator arizalarini mazmun rejalari va hujjat shablonlari bilan rejalashtiring va muvofiqlashtiring
- Muhim yo‘llar, bog‘liqliklar va xatarlarni kuzatuvchi integratsiyalashgan loyiha rejalarini yarating va yuriting
- Arizalar o‘z vaqtida va birinchi urinishdayoq to‘g‘ri topshirilishini ta’minlang
- Mualliflik, sifat nazorati, formatlash va tasdiqlashni qamrab oluvchi hujjat tayyorligi jarayonlarini boshqaring
- eCTD nashri, validatsiyasi va shlyuz orqali topshirish ishlarini tashqi pudratchilar bilan muvofiqlashtiring
- Ariza tarkibiy qismlari ICH/eCTD standartlari va mahalliy idora talablariga mos kelishini tekshiring
- RhyGaze kompaniyasining Veeva Basics RIM tizimini joriy qiling va boshqaring
- Tayyorlik tekshiruv ro‘yxatlari, RIM ma’lumotlarini kiritish tartiblari va ariza arxivlarini o‘z ichiga olgan asosiy Regulyator operatsiyalari jarayonlarini yarating
- Arizalarni kuzatish panellari va operatsion samaradorlik ko‘rsatkichlarini yarating
- Inspeksiyaga tayyor hujjat nazorati va audit izi tartiblarini belgilang
- Regulyator masalalari, tibbiy yozuv, CMC, klinikagacha bo‘lgan, klinik, QA va tashqi hamkorlar o‘rtasidagi operatsion bog‘lovchi bo‘ling
- Nashriyot pudratchilari, jadvallar, sifat nazorati va validatsiya tekshiruvlarini boshqaring
- Zarur bo‘lganda Veeva Basics RIM tizimida nashr faoliyatini bajaring
- Arizalar jarayoni, muddatlar, xatarlar va ularni kamaytirish choralari haqida hisobot bering
- ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada va boshqa hududiy regulyator talablariga muvofiqlikni saqlang
- Birinchi urinishdayoq to‘g‘ri topshiriladigan arizalarni qo‘llab-quvvatlovchi sifat bosqichlari va tekshiruv tartiblarini yarating
- Regulyator hujjatlari va arxivlarining GCP/GMP inspeksiyasiga tayyorligini qo‘llab-quvvatlang
- Audit izlari va ariza asosiy fayllarini yuritgan holda RIM ma’lumotlari yaxlitligi hamda nazorat qilinadigan hujjatlar izchilligini himoya qiling
Talablar
- Biotexnologiya yoki kichik va o‘rta hajmdagi farmatsevtika kompaniyalarida bo‘lsa ma’qul, Regulyator operatsiyalari sohasida kamida sakkiz yillik tajriba
- Veeva Basics, ZenQMS yoki shunga o‘xshash platformalar kabi regulyator axboroti yoki hujjatlarni boshqarish tizimlari bilan amaliy tajriba
- IND, IMPD, CTA va sog‘liqni saqlash organlari bilan hamkorlikni o‘z ichiga olgan global arizalarni rejalashtirish va tayyorlashda isbotlangan muvaffaqiyat
- eCTD tuzilmasi, ICH yo‘riqnomasi va hududiy ariza talablarini yaxshi bilish
- Cheklangan infratuzilma sharoitida mustaqil ishlash va jarayonlarni boshidan yaratish qobiliyati
- Nashriyot pudratchilarini boshqarish va validatsiya hisobotlarini ko‘rib chiqish tajribasi
- Sinchkov, juda tartibli va noaniqlik sharoitida ishlashga qulay bo‘lish
- FDA, EMA va ICH talablari jumladan global eCTD talablarini chuqur bilish
- Pudratchilarni boshqarish qobiliyati isbotlangan bo‘lishi
- Manfaatdor tomonlarni boshqarish ko‘nikmalari kuchli bo‘lishi
- Funksiyalararo hamkorlik uchun a’lo darajadagi muloqot va shaxslararo ko‘nikmalar
- Regulyator muvofiqligini operatsion moslashuvchanlik bilan muvozanatlash qobiliyati
- AQSh fuqarosi yoki AQShda ishlash ruxsatiga ega shaxs sifatida Amerika Qo‘shma Shtatlarida qonuniy ishlash huquqiga ega bo‘lish
Imtiyozlar
- Ko‘rish qobiliyatiga jiddiy xavf soluvchi kasalliklar uchun potensial davolash usullarini ishlab chiqishga hissa qo‘shing
- Oftalmologiya innovatsiyasini ilgari surayotgan tajribali va fidoyi jamoa bilan ishlang
- Rivojlanayotgan biotexnologiya kompaniyasida mazmunli hissa qo‘shing
- Ilmiy dalillar va innovatsiyalar qarorlarni boshqaradigan hamkorlikka asoslangan, tadbirkorlik muhitiga qo‘shiling
- Filadelfiya hududidagi yoki Filadelfiyaga borib, har oy bir hafta u yerda ishlay oladigan nomzodlar uchun gibrid ish tartibi