RhyGaze este o companie de biotehnologie care dezvoltă terapii genice menite să redea vederea. Activitatea sa se concentrează pe abordări genetice și biologice pentru tratarea bolilor oculare, reunind biotehnologia, serviciile medicale și cercetarea farmaceutică în efortul de a crea tratamente noi pentru pierderea vederii. Compania funcționează ca o echipă restrânsă, la intersecția dintre descoperirea științifică și restabilirea vederii.
Director al operațiunilor de reglementare | RhyGaze | Philadelphia, regim hibrid
Coordonează operațiunile de reglementare pentru dezvoltarea terapiilor genice, construind procese Veeva RIM și sisteme globale de depunere. Contribuie la avansarea unor tratamente destinate restabilirii vederii pacienților afectați de orbire.
Descriere
- Planificarea și coordonarea depunerilor de reglementare regionale, inclusiv a dosarelor IND, IMPD, CTA și CTN, cu planuri de conținut și șabloane de documente
- Crearea și menținerea planurilor integrate de proiect care urmăresc traseele critice, dependențele și riscurile
- Coordonarea depunerilor pentru livrare la timp și corectă de la prima încercare
- Supravegherea fluxurilor de lucru pentru pregătirea documentelor, de la redactare și controlul calității până la formatare și aprobare
- Coordonarea publicării eCTD, a validării și a depunerilor prin gateway împreună cu furnizori externi
- Verificarea faptului că elementele depunerilor respectă standardele ICH/eCTD și cerințele autorităților locale
- Implementarea și administrarea sistemului Veeva Basics RIM al RhyGaze
- Construirea proceselor de bază pentru operațiunile de reglementare, inclusiv liste de verificare a pregătirii, proceduri de introducere a datelor RIM și arhive de depuneri
- Crearea tablourilor de bord pentru urmărirea depunerilor și a indicatorilor de performanță operațională
- Stabilirea controalelor documentelor și a procedurilor de audit care să fie pregătite pentru inspecții
- Asigurarea legăturii operaționale între Afaceri de reglementare, redactare medicală, CMC, activități non-clinice, clinice, QA și parteneri externi
- Supravegherea furnizorilor de publicare, a calendarelor, a controalelor de calitate și a analizelor de validare
- Gestionarea activităților de publicare în Veeva Basics RIM, după caz
- Raportarea progresului depunerilor, a termenelor, a riscurilor și a acțiunilor de diminuare
- Menținerea conformității cu cerințele ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada și cu alte cerințe regionale de reglementare
- Crearea unor porți de calitate și proceduri de revizuire care susțin depuneri corecte de la prima încercare
- Sprijinirea pregătirii pentru inspecțiile GCP/GMP privind documentele și arhivele de reglementare
- Protejarea integrității datelor RIM și a trasabilității documentelor controlate, menținând pistele de audit și dosarele principale de depunere
Cerințe
- Cel puțin opt ani de experiență în operațiuni de reglementare, de preferat în biotehnologie sau în companii farmaceutice mici și mijlocii
- Experiență practică în sisteme de informații de reglementare sau de gestionare a documentelor, precum Veeva Basics, ZenQMS sau platforme comparabile
- Succes demonstrat în planificarea și pregătirea depunerilor globale, inclusiv IND, IMPD, CTA și interacțiuni cu autoritățile sanitare
- Cunoaștere solidă a structurii eCTD, a ghidurilor ICH și a cerințelor regionale de depunere
- Capacitatea de a lucra independent cu infrastructură limitată, construind procese de la zero
- Experiență în gestionarea furnizorilor de publicare și în revizuirea rapoartelor de validare
- Atenție la detalii, nivel ridicat de organizare și confort în lucrul cu ambiguitatea
- Cunoștințe aprofundate despre cerințele globale eCTD, inclusiv așteptările FDA, EMA și ICH
- Capacitate dovedită de gestionare a furnizorilor
- Abilități solide de gestionare a părților interesate
- Abilități excelente de comunicare și relaționare pentru colaborarea interfuncțională
- Capacitatea de a echilibra conformitatea de reglementare cu flexibilitatea operațională
- Este obligatorie autorizarea legală pentru a lucra în Statele Unite, ca cetățean sau deținător al unui permis de muncă american
Beneficii
- Contribuție la dezvoltarea unor terapii potențiale pentru boli grave care amenință vederea
- Lucrul alături de o echipă experimentată și dedicată, care avansează inovația în oftalmologie
- O contribuție semnificativă într-o companie de biotehnologie aflată în creștere
- Alăturarea unui mediu colaborativ și antreprenorial, în care deciziile sunt ghidate de dovezi științifice și inovație
- Regim de lucru hibrid pentru candidații din zona Philadelphia sau pentru cei care pot călători la Philadelphia și lucra acolo o săptămână în fiecare lună