RhyGaze, görme yetisini geri kazandırmayı amaçlayan gen tedavileri geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Çalışmaları, görme kaybına yönelik yeni tedaviler geliştirmek amacıyla göz hastalıklarına yönelik genetik ve biyolojik yaklaşımlara odaklanır; biyoteknoloji, sağlık ve farmasötik araştırmaları bir araya getirir. Şirket, bilimsel keşif ile görme yetisinin yeniden kazandırılması kesişiminde çalışan küçük bir ekip olarak faaliyet gösterir.
Regülasyon Operasyonları Direktörü | RhyGaze | Philadelphia Hibrit
Gen tedavisi geliştirme süreçlerinde regülasyon operasyonlarına liderlik edin; Veeva RIM süreçleri ve küresel başvuru sistemleri oluşturun. Körlükten etkilenen hastaların görme yetisini geri kazandırmayı amaçlayan tedavilerin ilerlemesine katkı sağlayın.
Açıklama
- IND, IMPD, CTA ve CTN başvuruları dâhil bölgesel ruhsat başvurularını içerik planları ve belge şablonlarıyla planlayıp koordine edin
- Kritik yolları, bağımlılıkları ve riskleri izleyen entegre proje planları oluşturun ve sürdürün
- Başvuruların zamanında ve ilk seferde doğru şekilde tamamlanmasını sağlayın
- Hazırlama, kalite kontrolü, biçimlendirme ve onayları kapsayan belge hazırlık iş akışlarını yönetin
- eCTD yayımlama, doğrulama ve ağ geçidi başvurularını dış tedarikçilerle koordine edin
- Başvuru bileşenlerinin ICH/eCTD standartlarını ve yerel kurum gerekliliklerini karşıladığını doğrulayın
- RhyGaze’in Veeva Basics RIM sistemini uygulayın ve yönetin
- Hazırlık kontrol listeleri, RIM veri girişi prosedürleri ve başvuru arşivleri dâhil temel Ruhsat Operasyonları süreçlerini oluşturun
- Başvuru takibi panoları ve operasyonel performans göstergeleri oluşturun
- Denetime hazır belge kontrolleri ve denetim izi prosedürleri oluşturun
- Ruhsat İşleri, Medikal Yazım, CMC, Klinik Dışı, Klinik, QA ve dış ortaklar arasında operasyonel bağlantı görevi üstlenin
- Yayımlama tedarikçilerini, takvimleri, kalite kontrollerini ve doğrulama incelemelerini yönetin
- Gerektiğinde Veeva Basics RIM’de yayımlama faaliyetlerini yürütün
- Başvuru ilerlemesi, takvimler, riskler ve azaltma eylemleri hakkında raporlama yapın
- ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada ve diğer bölgesel düzenleyici gerekliliklere uyumu sürdürün
- İlk seferde doğru başvuruları destekleyen kalite kapıları ve inceleme prosedürleri oluşturun
- Düzenleyici belgeler ve arşivler için GCP/GMP denetim hazırlığını destekleyin
- Denetim izlerini ve başvuru ana dosyalarını korurken RIM veri bütünlüğünü ve kontrollü belge soy zincirini güvence altına alın
Gereksinimler
- Tercihen biyoteknoloji veya küçük ve orta ölçekli ilaç şirketlerinde en az sekiz yıl Ruhsat Operasyonları deneyimi
- Veeva Basics, ZenQMS veya benzer platformlar gibi ruhsat bilgileri ya da belge yönetim sistemleriyle pratik deneyim
- IND, IMPD, CTA ve sağlık otoriteleriyle etkileşimler dâhil küresel başvuruları planlama ve hazırlamada kanıtlanmış başarı
- eCTD yapısına, ICH kılavuzlarına ve bölgesel başvuru gerekliliklerine güçlü hâkimiyet
- Sınırlı altyapıyla bağımsız çalışabilme ve süreçleri sıfırdan oluşturabilme
- Yayımlama tedarikçilerini yönetme ve doğrulama raporlarını inceleme deneyimi
- Titiz, son derece düzenli ve belirsizlik içinde çalışmaya yatkın olma
- FDA, EMA ve ICH beklentileri dâhil küresel eCTD gereklilikleri hakkında derin bilgi
- Kanıtlanmış tedarikçi yönetimi yetkinliği
- Güçlü paydaş yönetimi becerileri
- Çapraz fonksiyonlu iş birliği için mükemmel iletişim ve kişilerarası beceriler
- Düzenleyici uyumu operasyonel esneklikle dengeleme becerisi
- ABD vatandaşı veya ABD çalışma izni sahibi olarak ABD’de yasal çalışma yetkisine sahip olma
Yan Haklar
- Ciddi görme kaybına yol açan hastalıklar için potansiyel tedavilerin geliştirilmesine katkıda bulunun
- Oftalmoloji inovasyonunu ilerleten deneyimli ve kendini adamış bir ekiple çalışın
- Büyüyen bir biyoteknoloji şirketinde anlamlı katkı sağlayın
- Bilimsel kanıtların ve inovasyonun kararları yönlendirdiği iş birlikçi, girişimci bir ortama katılın
- Philadelphia bölgesindeki veya Philadelphia’ya seyahat edip her ay bir hafta orada çalışabilecek adaylar için hibrit çalışma düzeni