RhyGaze هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية تطوّر علاجات جينية تهدف إلى استعادة البصر. يركّز عملها على الأساليب الجينية والبيولوجية لعلاج أمراض العين، من خلال الجمع بين التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية والبحوث الدوائية سعياً إلى ابتكار علاجات جديدة لفقدان البصر. وتعمل الشركة كفريق صغير عند تقاطع الاكتشاف العلمي واستعادة الرؤية.
مدير عمليات الشؤون التنظيمية | RhyGaze | فيلادلفيا بنظام هجين
قيادة عمليات الشؤون التنظيمية لتطوير العلاجات الجينية، وبناء عمليات Veeva RIM وأنظمة التقديم العالمية. المساعدة في تطوير علاجات تهدف إلى استعادة البصر للمرضى المتأثرين بالعمى.
الوصف
- تخطيط وتنسيق التقديمات التنظيمية الإقليمية، بما في ذلك ملفات IND وIMPD وCTA وCTN، مع خطط للمحتوى وقوالب للوثائق
- إنشاء خطط مشاريع متكاملة وصيانتها لتتبع المسارات الحرجة والاعتماديات والمخاطر
- دفع التقديمات نحو تسليمها في الوقت المحدد وبشكل صحيح من المرة الأولى
- الإشراف على سير عمل جاهزية الوثائق، بما يشمل التأليف ومراقبة الجودة والتنسيق والموافقات
- تنسيق نشر eCTD والتحقق منه وتقديمه عبر البوابات بالتعاون مع الموردين الخارجيين
- التحقق من استيفاء مكونات التقديم لمعايير ICH/eCTD ومتطلبات الجهات التنظيمية المحلية
- تنفيذ نظام Veeva Basics RIM الخاص بـ RhyGaze وإدارته
- بناء العمليات الأساسية للعمليات التنظيمية، بما في ذلك قوائم التحقق من الجاهزية وإجراءات إدخال بيانات RIM وأرشيفات التقديم
- إنشاء لوحات معلومات لتتبع التقديمات ومؤشرات للأداء التشغيلي
- وضع ضوابط للوثائق وإجراءات لمسارات التدقيق تضمن الجاهزية للتفتيش
- العمل كحلقة وصل تشغيلية بين الشؤون التنظيمية والكتابة الطبية وCMC والوظائف غير السريرية والسريرية وضمان الجودة والشركاء الخارجيين
- الإشراف على موردي النشر والجداول الزمنية وضوابط الجودة ومراجعات التحقق
- تنفيذ أنشطة النشر في Veeva Basics RIM عند الحاجة
- إعداد تقارير عن تقدم التقديمات والجداول الزمنية والمخاطر وإجراءات التخفيف
- الحفاظ على الامتثال لمتطلبات ICH وFDA وEMA وMHRA وHealth Canada والمتطلبات التنظيمية الإقليمية الأخرى
- إنشاء بوابات جودة وإجراءات مراجعة تدعم التقديمات الصحيحة من المرة الأولى
- دعم الجاهزية لتفتيشات GCP/GMP الخاصة بالوثائق التنظيمية والأرشيفات
- حماية سلامة بيانات RIM وتسلسل الوثائق الخاضعة للرقابة مع الحفاظ على مسارات التدقيق وملفات التقديم الرئيسية
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن ثماني سنوات في العمليات التنظيمية، ويفضل أن تكون في مجال التكنولوجيا الحيوية أو شركات الأدوية الصغيرة إلى المتوسطة
- خبرة عملية في أنظمة المعلومات التنظيمية أو إدارة الوثائق، مثل Veeva Basics أو ZenQMS أو منصات مماثلة
- نجاح مثبت في تخطيط وإعداد التقديمات العالمية، بما في ذلك IND وIMPD وCTA والتعامل مع الجهات الصحية
- إلمام قوي بهيكل eCTD وإرشادات ICH ومتطلبات التقديم الإقليمية
- القدرة على العمل باستقلالية مع بنية تحتية محدودة وإنشاء العمليات من الصفر
- خبرة في إدارة موردي النشر ومراجعة تقارير التحقق
- الدقة والتنظيم العالي والارتياح للعمل في ظروف يسودها الغموض
- معرفة عميقة بمتطلبات eCTD العالمية، بما في ذلك توقعات FDA وEMA وICH
- قدرة مثبتة على إدارة الموردين
- مهارات قوية في إدارة أصحاب المصلحة
- مهارات ممتازة في التواصل والتعامل مع الآخرين للتعاون متعدد الوظائف
- القدرة على الموازنة بين الامتثال التنظيمي والمرونة التشغيلية
- يجب أن يكون المتقدم مخولًا قانونيًا للعمل في الولايات المتحدة، بصفته مواطنًا أو حامل تصريح عمل أمريكي
المزايا
- المساهمة في تطوير علاجات محتملة لأمراض خطيرة تهدد البصر
- العمل مع فريق ذي خبرة وملتزم بدفع الابتكار في طب العيون
- تقديم مساهمة مؤثرة داخل شركة تكنولوجيا حيوية نامية
- الانضمام إلى بيئة تعاونية وريادية تسترشد فيها القرارات بالأدلة العلمية والابتكار
- ترتيب عمل هجين للمرشحين في منطقة فيلادلفيا أو القادرين على السفر إلى فيلادلفيا والعمل فيها لمدة أسبوع كل شهر