규제 운영 디렉터｜RhyGaze｜필라델피아 하이브리드 근무
유전자 치료제 개발을 위한 규제 운영을 총괄하고 Veeva RIM 프로세스와 글로벌 제출 시스템을 구축합니다. 실명 환자의 시력 회복을 목표로 하는 치료법의 발전에 기여합니다.
설명
- IND, IMPD, CTA 및 CTN 제출을 포함한 지역별 규제 제출을 계획하고 조정하며 콘텐츠 계획과 문서 템플릿을 작성한다
- 핵심 경로, 종속성 및 위험을 추적하는 통합 프로젝트 계획을 수립하고 유지한다
- 제출이 적시에 처음부터 정확하게 완료되도록 추진한다
- 작성, 품질 관리, 서식 지정 및 승인에 걸친 문서 준비 워크플로를 총괄한다
- 외부 공급업체와 협력하여 eCTD 게시, 검증 및 게이트웨이 제출을 조정한다
- 제출 구성요소가 ICH/eCTD 표준과 현지 규제기관 요건을 충족하는지 확인한다
- RhyGaze의 Veeva Basics RIM 시스템을 도입하고 관리한다
- 준비 상태 체크리스트, RIM 데이터 입력 절차 및 제출 아카이브를 포함한 핵심 규제 운영 프로세스를 구축한다
- 제출 추적 대시보드와 운영 성과 지표를 만든다
- 실사에 대비한 문서 관리 및 감사 추적 절차를 수립한다
- 규제 업무, 메디컬 라이팅, CMC, 비임상, 임상, QA 및 외부 파트너 간 운영 연결 역할을 수행한다
- 게시 공급업체, 일정, 품질 관리 및 검증 검토를 총괄한다
- 필요에 따라 Veeva Basics RIM에서 게시 업무를 수행한다
- 제출 진행 상황, 일정, 위험 및 완화 조치를 보고한다
- ICH, FDA, EMA, MHRA, 캐나다 보건부 및 기타 지역 규제 요건을 준수하도록 관리한다
- 처음부터 정확한 제출을 지원하는 품질 게이트와 검토 절차를 만든다
- 규제 문서와 아카이브의 GCP/GMP 실사 준비를 지원한다
- 감사 추적과 제출 마스터 파일을 유지하면서 RIM 데이터 무결성과 관리 문서 계보를 보호한다
지원 자격
- 규제 운영 경력 8년 이상. 생명공학 또는 중소 제약회사 경험 우대
- Veeva Basics, ZenQMS 또는 이에 준하는 규제 정보·문서 관리 시스템의 실무 경험
- IND, IMPD, CTA 및 보건당국과의 상호작용을 포함한 글로벌 제출을 계획하고 준비한 입증된 성과
- eCTD 구조, ICH 가이드라인 및 지역별 제출 요건에 대한 높은 이해도
- 인프라가 제한된 환경에서 독립적으로 일하고 처음부터 프로세스를 구축할 수 있는 능력
- 게시 공급업체 관리 및 검증 보고서 검토 경험
- 꼼꼼하고 조직력이 뛰어나며 모호한 상황에서도 편안하게 업무를 수행하는 능력
- FDA, EMA 및 ICH 요건을 포함한 글로벌 eCTD 요구사항에 대한 깊은 지식
- 입증된 공급업체 관리 역량
- 뛰어난 이해관계자 관리 능력
- 부서 간 협업을 위한 탁월한 의사소통 및 대인관계 능력
- 규제 준수와 운영 유연성 사이의 균형을 맞추는 능력
- 미국 시민권자 또는 미국 취업 허가 보유자로서 미국에서 합법적으로 일할 자격이 있어야 함
복리후생
- 중대한 시력 위협 질환을 치료할 가능성이 있는 치료법 개발에 기여
- 안과 혁신을 발전시키는 경험 많고 헌신적인 팀과 함께 근무
- 성장하는 생명공학 회사에서 의미 있는 기여
- 과학적 근거와 혁신을 바탕으로 의사결정하는 협력적이고 기업가적인 환경에 합류
- 필라델피아 지역 후보자 또는 필라델피아로 이동해 매월 1주일 근무할 수 있는 후보자를 위한 하이브리드 근무