
RhyGaze एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो दृष्टि बहाल करने के उद्देश्य से जीन उपचार विकसित कर रही है। इसका कार्य नेत्र रोगों के लिए आनुवंशिक और जैविक दृष्टिकोणों पर केंद्रित है, जिसमें दृष्टि हानि के नए उपचारों की खोज के लिए जैव प्रौद्योगिकी, स्वास्थ्य सेवा और औषधि अनुसंधान को एक साथ लाया जाता है। कंपनी वैज्ञानिक खोज और दृष्टि बहाली के संगम पर काम करने वाली एक छोटी टीम के रूप में संचालित होती है।
नियामक संचालन निदेशक | RhyGaze | फिलाडेल्फिया हाइब्रिड
जीन थेरेपी विकास के लिए नियामक संचालन का नेतृत्व करें, Veeva RIM प्रक्रियाएँ और वैश्विक सबमिशन प्रणालियाँ बनाएँ। अंधत्व से प्रभावित रोगियों की दृष्टि बहाल करने के उद्देश्य वाले उपचारों को आगे बढ़ाने में सहायता करें।
विवरण
- IND, IMPD, CTA और CTN फाइलिंग सहित क्षेत्रीय नियामक सबमिशन की योजना बनाएँ और समन्वय करें, जिसमें विषय-वस्तु योजनाएँ और दस्तावेज़ टेम्पलेट शामिल हों
- ऐसी एकीकृत परियोजना योजनाएँ बनाएँ और बनाए रखें जो महत्वपूर्ण मार्गों, निर्भरताओं और जोखिमों को ट्रैक करें
- सबमिशन को समय पर और पहली बार में सही तरीके से पूरा करने की दिशा में आगे बढ़ाएँ
- लेखन, गुणवत्ता नियंत्रण, फ़ॉर्मैटिंग और अनुमोदनों से जुड़े दस्तावेज़-तत्परता कार्यप्रवाहों की निगरानी करें
- बाहरी विक्रेताओं के साथ eCTD प्रकाशन, सत्यापन और गेटवे सबमिशन का समन्वय करें
- सत्यापित करें कि सबमिशन घटक ICH/eCTD मानकों और स्थानीय एजेंसी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं
- RhyGaze की Veeva Basics RIM प्रणाली लागू करें और उसका प्रबंधन करें
- रेगुलेटरी ऑपरेशंस की मुख्य प्रक्रियाएँ बनाएँ, जिनमें तत्परता चेकलिस्ट, RIM डेटा-प्रविष्टि प्रक्रियाएँ और सबमिशन अभिलेखागार शामिल हों
- सबमिशन-ट्रैकिंग डैशबोर्ड और संचालन प्रदर्शन संकेतक बनाएँ
- निरीक्षण-तैयार दस्तावेज़ नियंत्रण और ऑडिट-ट्रेल प्रक्रियाएँ स्थापित करें
- रेगुलेटरी अफेयर्स, मेडिकल राइटिंग, CMC, नॉनक्लिनिकल, क्लिनिकल, QA और बाहरी साझेदारों के बीच संचालन संबंधी कड़ी के रूप में कार्य करें
- प्रकाशन विक्रेताओं, समय-सारिणियों, गुणवत्ता नियंत्रणों और सत्यापन समीक्षाओं की निगरानी करें
- आवश्यकतानुसार Veeva Basics RIM में प्रकाशन गतिविधियाँ संभालें
- सबमिशन की प्रगति, समय-सीमाओं, जोखिमों और जोखिम-निवारण कार्रवाइयों की रिपोर्ट दें
- ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada और अन्य क्षेत्रीय नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन बनाए रखें
- ऐसे गुणवत्ता द्वार और समीक्षा प्रक्रियाएँ बनाएँ जो पहली बार में सही सबमिशन का समर्थन करें
- नियामक दस्तावेज़ों और अभिलेखागार के लिए GCP/GMP निरीक्षण-तत्परता का समर्थन करें
- ऑडिट ट्रेल और सबमिशन मास्टर फ़ाइलों को बनाए रखते हुए RIM डेटा की अखंडता और नियंत्रित दस्तावेज़ वंशावली की सुरक्षा करें
आवश्यकताएँ
- रेगुलेटरी ऑपरेशंस में कम से कम आठ वर्षों का अनुभव, अधिमानतः बायोटेक्नोलॉजी या छोटे से मध्यम आकार की फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियों में
- Veeva Basics, ZenQMS या तुलनीय प्लेटफ़ॉर्म जैसी नियामक सूचना या दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणालियों का व्यावहारिक अनुभव
- IND, IMPD, CTA और स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संवाद सहित वैश्विक सबमिशन की योजना बनाने और तैयारी में सिद्ध सफलता
- eCTD संरचना, ICH मार्गदर्शन और क्षेत्रीय सबमिशन आवश्यकताओं पर मजबूत पकड़
- सीमित बुनियादी ढाँचे के साथ स्वतंत्र रूप से काम करने और शून्य से प्रक्रियाएँ स्थापित करने की क्षमता
- प्रकाशन विक्रेताओं का प्रबंधन करने और सत्यापन रिपोर्टों की समीक्षा का अनुभव
- सूक्ष्मदर्शी, अत्यधिक व्यवस्थित और अस्पष्ट परिस्थितियों में काम करने में सहज
- FDA, EMA और ICH की अपेक्षाओं सहित वैश्विक eCTD आवश्यकताओं का गहन ज्ञान
- विक्रेता प्रबंधन की सिद्ध क्षमता
- हितधारक प्रबंधन के मजबूत कौशल
- क्रॉस-फ़ंक्शनल सहयोग के लिए उत्कृष्ट संचार और पारस्परिक कौशल
- नियामक अनुपालन को संचालन संबंधी लचीलेपन के साथ संतुलित करने की क्षमता
- संयुक्त राज्य अमेरिका में नागरिक या अमेरिकी कार्य परमिट धारक के रूप में कानूनी रूप से काम करने का अधिकार होना अनिवार्य है
लाभ
- गंभीर दृष्टि-घातक रोगों के लिए संभावित उपचारों के विकास में योगदान दें
- नेत्रविज्ञान में नवाचार को आगे बढ़ाने वाली अनुभवी और प्रतिबद्ध टीम के साथ काम करें
- एक बढ़ती हुई बायोटेक्नोलॉजी कंपनी में सार्थक योगदान दें
- ऐसे सहयोगी और उद्यमशील वातावरण का हिस्सा बनें जहाँ वैज्ञानिक प्रमाण और नवाचार निर्णयों का मार्गदर्शन करते हों
- फिलाडेल्फिया क्षेत्र के उम्मीदवारों या फिलाडेल्फिया आने और हर महीने एक सप्ताह वहाँ काम करने में सक्षम उम्मीदवारों के लिए हाइब्रिड व्यवस्था