RhyGaze е биотехнологична компания, която разработва генни терапии, насочени към възстановяване на зрението. Работата ѝ се фокусира върху генетични и биологични подходи за лечение на очни заболявания, като обединява биотехнологии, здравеопазване и фармацевтични изследвания в търсене на нови лечения за загуба на зрение. Компанията работи като малък екип на пресечната точка между научните открития и възстановяването на зрението.
Директор регулаторни операции | RhyGaze | Хибридна работа във Филаделфия
Ръководете регулаторните операции при разработването на генна терапия, като изграждате процеси във Veeva RIM и глобални системи за подаване на заявления. Помагайте за развитието на лечения, предназначени да възстановяват зрението на пациенти, засегнати от слепота.
Описание
- Планиране и координиране на регионални регулаторни подавания, включително заявления IND, IMPD, CTA и CTN, с планове за съдържанието и шаблони на документи
- Създаване и поддържане на интегрирани проектни планове, които проследяват критични пътища, зависимости и рискове
- Насочване на подаванията към навременна доставка с правилен резултат от първия път
- Надзор на работните процеси за готовност на документите, обхващащи изготвяне, контрол на качеството, форматиране и одобрения
- Координиране на публикуването на eCTD, валидирането и подаванията през портали с външни доставчици
- Проверка дали компонентите на подаванията отговарят на стандартите ICH/eCTD и изискванията на местните регулаторни органи
- Внедряване и управление на системата Veeva Basics RIM на RhyGaze
- Изграждане на основни процеси за регулаторни операции, включително контролни списъци за готовност, процедури за въвеждане на данни в RIM и архиви на подаванията
- Създаване на табла за проследяване на подаванията и показатели за оперативна ефективност
- Установяване на готови за инспекция контроли на документите и процедури за одитни следи
- Действане като оперативна връзка между регулаторните въпроси, медицинското писане, CMC, неклиничните и клиничните дейности, QA и външните партньори
- Надзор на доставчиците за публикуване, графиците, контрола на качеството и прегледите на валидирането
- Извършване на дейности по публикуване във Veeva Basics RIM при необходимост
- Докладване на напредъка по подаванията, сроковете, рисковете и действията за тяхното ограничаване
- Поддържане на съответствие с изискванията на ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada и други регионални регулаторни органи
- Създаване на контролни точки за качеството и процедури за преглед, които подпомагат подаванията с правилен резултат от първия път
- Подпомагане на готовността за GCP/GMP инспекции на регулаторните документи и архиви
- Защита на целостта на данните в RIM и контролираната проследимост на документите при поддържане на одитни следи и главни файлове на подаванията
Изисквания
- Най-малко осем години опит в регулаторни операции, за предпочитане в биотехнологична или малка до средна фармацевтична компания
- Практически опит със системи за регулаторна информация или управление на документи, като Veeva Basics, ZenQMS или сравними платформи
- Доказан успех при планиране и подготовка на глобални подавания, включително IND, IMPD, CTA и взаимодействия със здравни органи
- Задълбочено познаване на структурата на eCTD, насоките на ICH и регионалните изисквания за подаване
- Способност за самостоятелна работа с ограничена инфраструктура и за изграждане на процеси от самото начало
- Опит в управлението на доставчици за публикуване и прегледа на доклади от валидации
- Прецизност, висока организираност и готовност за работа в условия на неяснота
- Задълбочени познания за глобалните изисквания на eCTD, включително очакванията на FDA, EMA и ICH
- Доказана способност за управление на доставчици
- Силни умения за управление на заинтересовани страни
- Отлични комуникационни и междуличностни умения за междуфункционално сътрудничество
- Способност за балансиране на регулаторното съответствие с оперативната гъвкавост
- Задължително е законово право за работа в Съединените щати като гражданин или притежател на разрешение за работа в САЩ
Придобивки
- Да допринасяте за разработването на потенциални терапии за сериозни заболявания, застрашаващи зрението
- Да работите с опитен и отдаден екип, който развива иновациите в офталмологията
- Да имате значим принос в разрастваща се биотехнологична компания
- Да се присъедините към сътрудничеща и предприемаческа среда, в която научните доказателства и иновациите насочват решенията
- Хибриден модел за кандидати от района на Филаделфия или за хора, които могат да пътуват до Филаделфия и да работят там една седмица месечно