監管營運總監｜RhyGaze｜費城混合辦公
負責基因療法開發中的監管營運，建立 Veeva RIM 流程與全球申報系統。 協助推進旨在幫助失明患者恢復視力的治療方案。
說明
- 規劃並協調區域監管申報，包括 IND、IMPD、CTA 與 CTN 申報，制定內容計畫和文件範本
- 建立並維護整合式專案計畫，追蹤關鍵路徑、相依性與風險
- 推動申報準時並一次完成正確交付
- 監督涵蓋撰寫、品質控管、格式處理與核准的文件準備流程
- 與外部供應商協調 eCTD 發布、驗證與閘道提交
- 確認申報組件符合 ICH/eCTD 標準及當地主管機關要求
- 導入並管理 RhyGaze 的 Veeva Basics RIM 系統
- 建立監管營運核心流程，包括準備度檢查清單、RIM 資料輸入程序與申報檔案
- 建立申報追蹤儀表板與營運績效指標
- 建立可接受查核的文件控管與稽核軌跡程序
- 擔任監管事務、醫學寫作、CMC、非臨床、臨床、品質保證團隊及外部合作夥伴之間的營運聯絡人
- 監督發布供應商、時程、品質控管與驗證審查
- 依需求在 Veeva Basics RIM 中處理發布活動
- 報告申報進度、時程、風險與緩解措施
- 維持符合 ICH、FDA、EMA、MHRA、加拿大衛生部及其他區域監管要求
- 建立支援一次完成正確申報的品質關卡與審查程序
- 支援監管文件與檔案的 GCP/GMP 查核準備
- 保護 RIM 資料完整性與受控文件沿革，同時維護稽核軌跡與申報主檔案
職位要求
- 至少八年監管營運經驗，最好具備生技或中小型製藥公司經驗
- 具備監管資訊或文件管理系統的實務經驗，例如 Veeva Basics、ZenQMS 或同類平台
- 具備規劃和準備全球申報的成功經驗，包括 IND、IMPD、CTA 及與衛生主管機關互動
- 熟悉 eCTD 結構、ICH 指引與區域申報要求
- 能在基礎設施有限的環境中獨立工作，並從零建立流程
- 具備管理發布供應商及審查驗證報告的經驗
- 做事細心、組織能力強，且能自在應對不確定性
- 深入了解全球 eCTD 要求，包括 FDA、EMA 與 ICH 的期望
- 具備經驗證的供應商管理能力
- 具備出色的利害關係人管理能力
- 具備優秀的溝通與人際互動能力，能進行跨職能協作
- 能在監管合規與營運彈性之間取得平衡
- 必須依法獲准在美國工作，即為美國公民或持有美國工作許可
福利待遇
- 參與開發有望治療嚴重威脅視力疾病的療法
- 與經驗豐富且投入的團隊合作，推動眼科創新
- 在持續成長的生技公司中發揮重要作用
- 加入協作型、創業型環境，由科學證據與創新引導決策
- 為費城地區候選人提供混合辦公安排；或適用於能前往費城並每月在當地工作一週的候選人