RhyGaze je biotehnološko podjetje, ki razvija genske terapije za obnovo vida. Njegovo delo je osredotočeno na genetske in biološke pristope k očesnim boleznim ter združuje biotehnologijo, zdravstvo in farmacevtske raziskave pri iskanju novih načinov zdravljenja izgube vida. Podjetje deluje kot majhna ekipa na stičišču znanstvenih odkritij in obnove vida.
Direktor regulativnih operacij | RhyGaze | Hibridno delo v Filadelfiji
Vodite regulativne operacije pri razvoju genske terapije, vzpostavljajte procese Veeva RIM in globalne sisteme za regulatorne vloge. Pomagajte razvijati zdravljenja, namenjena obnovi vida pri bolnikih, ki jih je prizadela slepota.
Opis
- Načrtovanje in usklajevanje regionalnih regulatornih vlog, vključno z vlogami IND, IMPD, CTA in CTN, skupaj z vsebinskimi načrti in predlogami dokumentov
- Ustvarjanje in vzdrževanje integriranih projektnih načrtov, ki spremljajo kritične poti, odvisnosti in tveganja
- Usmerjanje vlog k pravočasni izvedbi, pravilni že v prvem poskusu
- Nadzor delovnih tokov pripravljenosti dokumentov, ki vključujejo pripravo, nadzor kakovosti, oblikovanje in odobritve
- Usklajevanje objave eCTD, validacije in oddaj prek prehodov z zunanjimi ponudniki
- Preverjanje, ali komponente vlog izpolnjujejo standarde ICH/eCTD in zahteve lokalnih regulatornih organov
- Uvajanje in upravljanje sistema Veeva Basics RIM družbe RhyGaze
- Vzpostavljanje ključnih procesov regulativnih operacij, vključno s kontrolnimi seznami pripravljenosti, postopki vnosa podatkov v RIM in arhivi vlog
- Ustvarjanje nadzornih plošč za spremljanje vlog in kazalnikov operativne uspešnosti
- Vzpostavljanje za inšpekcijske preglede pripravljenih kontrol dokumentov in postopkov revizijskih sledi
- Delovanje kot operativna povezava med regulativnimi zadevami, medicinskim pisanjem, CMC, nekliničnimi in kliničnimi dejavnostmi, QA ter zunanjimi partnerji
- Nadzor ponudnikov za objavo, urnikov, kontrol kakovosti in pregledov validacije
- Po potrebi izvajanje dejavnosti objave v sistemu Veeva Basics RIM
- Poročanje o napredku vlog, časovnicah, tveganjih in ukrepih za njihovo zmanjšanje
- Vzdrževanje skladnosti z zahtevami ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada in drugih regionalnih regulatornih organov
- Ustvarjanje kontrolnih točk kakovosti in postopkov pregledovanja, ki podpirajo pravilne vloge že v prvem poskusu
- Podpora pripravljenosti regulatornih dokumentov in arhivov na inšpekcijske preglede GCP/GMP
- Varovanje celovitosti podatkov RIM in nadzorovane sledljivosti dokumentov ob vzdrževanju revizijskih sledi in glavnih datotek vlog
Zahteve
- Najmanj osem let izkušenj na področju regulativnih operacij, po možnosti v biotehnologiji ali malem do srednje velikem farmacevtskem podjetju
- Praktične izkušnje s sistemi regulativnih informacij ali upravljanja dokumentov, kot so Veeva Basics, ZenQMS ali primerljive platforme
- Dokazani uspehi pri načrtovanju in pripravi globalnih vlog, vključno z IND, IMPD, CTA in sodelovanjem z zdravstvenimi organi
- Dobro poznavanje strukture eCTD, smernic ICH in regionalnih zahtev za oddajo
- Sposobnost samostojnega dela z omejeno infrastrukturo ter vzpostavljanja procesov od začetka
- Izkušnje z upravljanjem ponudnikov za objavo in pregledovanjem validacijskih poročil
- Natančnost, visoka organiziranost in pripravljenost na delo v nejasnih okoliščinah
- Poglobljeno poznavanje globalnih zahtev eCTD, vključno s pričakovanji FDA, EMA in ICH
- Dokazana sposobnost upravljanja ponudnikov
- Močne veščine upravljanja deležnikov
- Odlične komunikacijske in medosebne veščine za medfunkcijsko sodelovanje
- Sposobnost usklajevanja regulativne skladnosti z operativno prilagodljivostjo
- Pogoj je zakonska pravica do dela v Združenih državah Amerike kot državljan ali imetnik ameriškega delovnega dovoljenja
Ugodnosti
- Prispevanje k razvoju potencialnih terapij za resne bolezni, ki ogrožajo vid
- Delo z izkušeno in predano ekipo, ki razvija inovacije v oftalmologiji
- Pomemben prispevek v rastočem biotehnološkem podjetju
- Pridružitev sodelovalnemu in podjetniškemu okolju, kjer odločitve usmerjajo znanstveni dokazi in inovacije
- Hibridna ureditev za kandidate z območja Filadelfije ali za tiste, ki lahko potujejo v Filadelfijo in tam delajo en teden na mesec