„RhyGaze“ yra biotechnologijų įmonė, kurianti genų terapijas, skirtas regėjimui atkurti. Jos veikla orientuota į genetinius ir biologinius akių ligų gydymo metodus, derinant biotechnologijų, sveikatos priežiūros ir farmacijos tyrimus, siekiant sukurti naujus regėjimo praradimo gydymo būdus. Įmonė veikia kaip nedidelė komanda mokslinių atradimų ir regėjimo atkūrimo sankirtoje.
Reguliacinių operacijų direktorius | RhyGaze | Filadelfija, hibridinis darbas
Vadovaukite genų terapijos kūrimo reguliacinėms operacijoms, kurdami „Veeva RIM“ procesus ir pasaulines paraiškų teikimo sistemas. Padėkite plėtoti gydymo būdus, skirtus atkurti nuo aklumo kenčiančių pacientų regėjimą.
Aprašymas
- Planuokite ir koordinuokite regioninių reguliacinių paraiškų teikimą, įskaitant IND, IMPD, CTA ir CTN paraiškas, turinio planais ir dokumentų šablonais
- Kurkite ir prižiūrėkite integruotus projektų planus, kuriuose stebimi kritiniai keliai, priklausomybės ir rizikos
- Užtikrinkite, kad paraiškos būtų pateiktos laiku ir iš pirmo karto tinkamai
- Prižiūrėkite dokumentų parengties procesus, apimančius rengimą, kokybės kontrolę, formatavimą ir tvirtinimą
- Koordinuokite eCTD publikavimą, validavimą ir pateikimą per vartus su išoriniais tiekėjais
- Tikrinkite, ar paraiškų dalys atitinka ICH/eCTD standartus ir vietos institucijų reikalavimus
- Įdiekite ir administruokite „RhyGaze“ „Veeva Basics RIM“ sistemą
- Kurkite pagrindinius reguliacinių operacijų procesus, įskaitant parengties kontrolinius sąrašus, RIM duomenų įvedimo procedūras ir paraiškų archyvus
- Kurkite paraiškų stebėjimo skydelius ir veiklos rezultatų rodiklius
- Nustatykite patikroms parengtą dokumentų kontrolę ir audito sekos procedūras
- Veikite kaip operacinė grandis tarp reguliacinių reikalų, medicininio rašymo, CMC, neklinikinių ir klinikinių tyrimų, kokybės užtikrinimo bei išorės partnerių
- Prižiūrėkite publikavimo tiekėjus, tvarkaraščius, kokybės kontrolę ir validavimo peržiūras
- Prireikus vykdykite publikavimo veiklas „Veeva Basics RIM“ sistemoje
- Teikite ataskaitas apie paraiškų eigą, terminus, rizikas ir jų mažinimo veiksmus
- Užtikrinkite atitiktį ICH, FDA, EMA, MHRA, „Health Canada“ ir kitų regioninių reguliacinių institucijų reikalavimams
- Kurkite kokybės vartus ir peržiūros procedūras, padedančias paraiškas pateikti tinkamai iš pirmo karto
- Padėkite užtikrinti reguliacinių dokumentų ir archyvų pasirengimą GCP/GMP patikroms
- Saugokite RIM duomenų vientisumą ir kontroliuojamų dokumentų kilmės seką, išlaikydami audito sekas ir pagrindines paraiškų bylas
Reikalavimai
- Ne mažiau kaip aštuonerių metų reguliacinių operacijų patirtis, pageidautina biotechnologijų arba mažoje ar vidutinėje farmacijos įmonėje
- Praktinė patirtis dirbant su reguliacinės informacijos ar dokumentų valdymo sistemomis, tokiomis kaip „Veeva Basics“, „ZenQMS“ ar panašiomis platformomis
- Įrodyta sėkmė planuojant ir rengiant pasaulines paraiškas, įskaitant IND, IMPD ir CTA paraiškas bei bendravimą su sveikatos priežiūros institucijomis
- Puikios eCTD struktūros, ICH gairių ir regioninių paraiškų teikimo reikalavimų žinios
- Gebėjimas savarankiškai dirbti esant ribotai infrastruktūrai ir kurti procesus nuo nulio
- Patirtis valdant publikavimo tiekėjus ir peržiūrint validavimo ataskaitas
- Kruopštumas, puikūs organizaciniai gebėjimai ir komfortas dirbant neapibrėžtose situacijose
- Išsamios pasaulinių eCTD reikalavimų žinios, įskaitant FDA, EMA ir ICH lūkesčius
- Įrodyti tiekėjų valdymo gebėjimai
- Stiprūs suinteresuotųjų šalių valdymo įgūdžiai
- Puikūs bendravimo ir tarpasmeninio bendradarbiavimo įgūdžiai dirbant įvairių funkcijų komandoje
- Gebėjimas derinti reguliacinę atitiktį su veiklos lankstumu
- Privaloma turėti teisę teisėtai dirbti Jungtinėse Valstijose kaip JAV piliečiui arba JAV darbo leidimo turėtojui
Privalumai
- Prisidėkite prie galimų sunkių regėjimui grėsmingų ligų gydymo būdų kūrimo
- Dirbkite su patyrusia ir atsidavusia komanda, skatinančia oftalmologijos inovacijas
- Reikšmingai prisidėkite prie augančios biotechnologijų įmonės veiklos
- Prisijunkite prie bendradarbiaujančios, verslios aplinkos, kurioje sprendimus lemia moksliniai įrodymai ir inovacijos
- Hibridinio darbo galimybė kandidatams Filadelfijos regione arba galintiems keliauti į Filadelfiją ir ten dirbti vieną savaitę per mėnesį