RhyGaze on biotehnoloogiaettevõte, mis arendab nägemise taastamisele suunatud geeniteraapiaid. Ettevõtte töö keskendub silmahaiguste geneetilistele ja bioloogilistele ravimeetoditele, ühendades biotehnoloogia, tervishoiu ja farmaatsiaalase teadustöö, et leida uusi nägemiskaotuse ravimeetodeid. Ettevõte tegutseb väikese meeskonnana teadusliku avastuse ja nägemise taastamise kokkupuutepunktis.
Regulatiivsete operatsioonide direktor | RhyGaze | Philadelphia, hübriidtöö
Juhi geeniteraapia arenduse regulatiivseid operatsioone, luues Veeva RIM-i protsesse ja üleilmseid taotluste esitamise süsteeme. Aita edendada ravimeetodeid, mille eesmärk on taastada pimedusest mõjutatud patsientide nägemine.
Kirjeldus
- Planeeri ja koordineeri piirkondlikele reguleerivatele asutustele esitatavaid taotlusi, sealhulgas IND-, IMPD-, CTA- ja CTN-esitusi, koos sisukavade ja dokumendimallidega
- Koosta ja halda integreeritud projektiplaane, mis jälgivad kriitilisi teekondi, sõltuvusi ja riske
- Suuna taotlused õigeaegse ja esimesel korral korrektse esitamiseni
- Juhenda dokumentide valmisoleku töövooge, mis hõlmavad koostamist, kvaliteedikontrolli, vormindamist ja kinnitamist
- Koordineeri eCTD avaldamist, valideerimist ja gateway-esitusi väliste tarnijatega
- Kontrolli, et taotluste osad vastaksid ICH/eCTD standarditele ja kohalike asutuste nõuetele
- Rakenda ja halda RhyGaze’i Veeva Basics RIM-i süsteemi
- Loo regulatiivsete operatsioonide põhiprotsessid, sealhulgas valmisoleku kontrollnimekirjad, RIM-i andmesisestusprotseduurid ja taotluste arhiivid
- Loo taotluste jälgimise juhtpaneele ja operatiivse tulemuslikkuse näitajaid
- Kehtesta kontrollideks valmis dokumendikontrolli ja auditi jälje protseduurid
- Tegutse regulatiivküsimuste, meditsiinilise kirjutamise, CMC, mittekliinilise ja kliinilise töö, kvaliteedi tagamise ning väliste partnerite vahelise operatiivse ühenduslülina
- Juhenda avaldamisteenuse pakkujaid, ajakavasid, kvaliteedikontrolle ja valideerimise ülevaatusi
- Tegele vajaduse korral Veeva Basics RIM-i avaldamistoimingutega
- Anna aru taotluste edenemisest, ajakavadest, riskidest ja leevendusmeetmetest
- Tagada vastavus ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada ja teiste piirkondlike regulatiivnõuetega
- Loo kvaliteediväravad ja ülevaatusprotseduurid, mis toetavad esimesel korral korrektseid taotlusi
- Toeta regulatiivdokumentide ja arhiivide GCP/GMP kontrollivalmidust
- Kaitse RIM-i andmete terviklikkust ja kontrollitud dokumentide päritolu, säilitades auditi jäljed ja taotluste põhifailid
Nõuded
- Vähemalt kaheksa aastat regulatiivsete operatsioonide kogemust, eelistatavalt biotehnoloogia- või väikestes kuni keskmise suurusega farmaatsiaettevõtetes
- Praktiline kogemus regulatiivse teabe või dokumendihaldussüsteemidega, nagu Veeva Basics, ZenQMS või võrreldavad platvormid
- Tõestatud edu üleilmsete taotluste kavandamisel ja ettevalmistamisel, sealhulgas IND-, IMPD- ja CTA-esitused ning suhtlus tervishoiuasutustega
- eCTD struktuuri, ICH juhiste ja piirkondlike taotlusnõuete põhjalik tundmine
- Võime töötada iseseisvalt piiratud taristuga keskkonnas ja luua protsesse algusest peale
- Kogemus avaldamisteenuse pakkujate juhtimise ja valideerimisaruannete ülevaatamisega
- Tähelepanelik, väga organiseeritud ja ebamäärastes olukordades mugavalt tegutsev
- Üleilmsete eCTD nõuete süvateadmised, sealhulgas FDA, EMA ja ICH ootused
- Tõestatud tarnijate juhtimise oskus
- Tugevad sidusrühmade juhtimise oskused
- Suurepärased suhtlus- ja koostööoskused eri funktsioonidega töötamiseks
- Võime tasakaalustada regulatiivset vastavust ja operatiivset paindlikkust
- Peab olema seaduslikult õigustatud töötama Ameerika Ühendriikides USA kodaniku või USA tööloa omanikuna
Hüved
- Panusta tõsiseid nägemist ohustavaid haigusi potentsiaalselt ravivate teraapiate arendamisse
- Tööta kogenud ja pühendunud meeskonnaga, mis edendab oftalmoloogiauuendusi
- Anna tähenduslik panus kasvavas biotehnoloogiaettevõttes
- Liitu koostöövalmis ja ettevõtliku keskkonnaga, kus otsuseid suunavad teaduslik tõendusmaterjal ja innovatsioon
- Hübriidtöökorraldus Philadelphia piirkonnas asuvatele kandidaatidele või neile, kes saavad Philadelphiasse reisida ja seal iga kuu ühe nädala töötada