Ang RhyGaze ay isang kompanyang biotech na bumubuo ng mga gene therapy na naglalayong maibalik ang paningin. Nakatuon ang gawain nito sa mga genetic at biologic na pamamaraan para sa mga sakit sa mata, na pinagsasama ang biotechnology, pangangalagang pangkalusugan, at pananaliksik sa parmasyutiko sa paghahanap ng mga bagong paggamot para sa pagkawala ng paningin. Nagpapatakbo ang kompanya bilang isang maliit na pangkat na nagtatrabaho sa ugnayan ng siyentipikong pagtuklas at pagpapanumbalik ng paningin.
Direktor ng Regulatory Operations | RhyGaze | Hybrid sa Philadelphia
Pangungunahan ang regulatory operations para sa pagbuo ng gene therapy sa pamamagitan ng paglikha ng mga proseso ng Veeva RIM at pandaigdigang sistema ng pagsusumite. Tumulong sa pagsusulong ng mga paggamot na naglalayong ibalik ang paningin ng mga pasyenteng apektado ng pagkabulag.
Paglalarawan
- Magplano at makipag-ugnayan sa mga panrehiyong regulatory submission, kabilang ang mga filing na IND, IMPD, CTA at CTN, kasama ang mga content plan at template ng dokumento
- Gumawa at magpanatili ng pinagsama-samang project plan na sumusubaybay sa critical path, mga dependency at panganib
- Itulak ang mga submission tungo sa napapanahon at tama sa unang pagkakataong paghahatid
- Pangasiwaan ang mga workflow para sa kahandaan ng dokumento na sumasaklaw sa pag-akda, quality control, pag-format at mga pag-apruba
- Makipag-ugnayan sa eCTD publishing, validation at gateway submission kasama ang mga external vendor
- Tiyaking natutugunan ng mga bahagi ng submission ang mga pamantayan ng ICH/eCTD at mga lokal na kinakailangan ng ahensya
- Ipatupad at pamahalaan ang Veeva Basics RIM system ng RhyGaze
- Bumuo ng mga pangunahing proseso ng Regulatory Operations, kabilang ang readiness checklist, mga pamamaraan ng pagpasok ng data sa RIM at mga submission archive
- Gumawa ng mga dashboard sa pagsubaybay ng submission at mga operational performance indicator
- Magtatag ng mga kontrol sa dokumento at pamamaraan ng audit trail na handa para sa inspeksyon
- Maging operational na ugnayan sa pagitan ng Regulatory Affairs, Medical Writing, CMC, Nonclinical, Clinical, QA at mga external partner
- Pangasiwaan ang mga publishing vendor, iskedyul, quality control at validation review
- Isagawa ang mga aktibidad sa publishing sa Veeva Basics RIM kung kinakailangan
- Mag-ulat tungkol sa progreso ng submission, mga timeline, panganib at mga hakbang sa mitigation
- Panatilihin ang pagsunod sa mga regulatory requirement ng ICH, FDA, EMA, MHRA, Health Canada at iba pang rehiyon
- Gumawa ng mga quality gate at review procedure na sumusuporta sa mga submission na tama sa unang pagkakataon
- Suportahan ang kahandaan para sa inspeksiyong GCP/GMP ng mga regulatory document at archive
- Pangalagaan ang integridad ng data sa RIM at kontroladong pinagmulan ng dokumento habang pinananatili ang audit trail at submission master file
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa walong taon ng karanasan sa Regulatory Operations, mas mainam kung sa biotechnology o maliit hanggang katamtamang pharmaceutical na kumpanya
- Praktikal na karanasan sa mga regulatory information o document management system, tulad ng Veeva Basics, ZenQMS o katumbas na platform
- Napatunayang matagumpay sa pagpaplano at paghahanda ng pandaigdigang submission, kabilang ang IND, IMPD, CTA at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan
- Mahusay na kaalaman sa istruktura ng eCTD, gabay ng ICH at mga panrehiyong kinakailangan sa submission
- Kayang magtrabaho nang may kaunting supervision at limitadong imprastraktura habang nagtatatag ng mga proseso mula sa simula
- Karanasan sa pamamahala ng publishing vendor at pagsusuri ng validation report
- Masinop, napakaorganisado at komportableng humaharap sa kalabuan
- Malalim na kaalaman sa pandaigdigang kinakailangan ng eCTD, kabilang ang mga inaasahan ng FDA, EMA at ICH
- Napatunayang kakayahan sa pamamahala ng vendor
- Malakas na kasanayan sa pamamahala ng stakeholder
- Napakahusay na kasanayan sa komunikasyon at pakikipagkapwa para sa cross-functional na pakikipagtulungan
- Kayang timbangin ang regulatory compliance at operational flexibility
- Dapat legal na awtorisadong magtrabaho sa Estados Unidos bilang mamamayan o may hawak ng US work permit
Mga Benepisyo
- Makapag-ambag sa pagbuo ng mga potensyal na therapy para sa malulubhang sakit na nagbabanta sa paningin
- Makatrabaho ang isang may karanasan at dedikadong pangkat na nagsusulong ng inobasyon sa ophthalmology
- Makapagbigay ng makabuluhang ambag sa isang lumalaking biotechnology company
- Sumali sa isang collaborative at entrepreneurial na kapaligiran kung saan gumagabay sa mga desisyon ang siyentipikong ebidensya at inobasyon
- Hybrid na setup para sa mga kandidatong nasa Philadelphia area o kayang bumiyahe sa Philadelphia at magtrabaho roon nang isang linggo bawat buwan