监管运营总监｜RhyGaze｜费城混合办公
负责基因疗法开发中的监管运营，搭建 Veeva RIM 流程和全球申报体系。 助力推进旨在帮助失明患者恢复视力的治疗方案。
描述
- 规划并协调区域监管申报，包括 IND、IMPD、CTA 和 CTN 申报，制定内容计划和文件模板
- 创建并维护综合项目计划，跟踪关键路径、依赖关系和风险
- 推动申报按时并一次性正确完成
- 监督涵盖撰写、质量控制、格式处理和审批的文件就绪流程
- 与外部供应商协调 eCTD 发布、验证和网关提交
- 核实申报组件符合 ICH/eCTD 标准及当地监管机构要求
- 实施并管理 RhyGaze 的 Veeva Basics RIM 系统
- 建立监管运营核心流程，包括就绪检查清单、RIM 数据录入程序和申报档案
- 创建申报跟踪仪表板和运营绩效指标
- 建立可随时接受检查的文件控制和审计追踪程序
- 作为监管事务、医学写作、CMC、非临床、临床、质量保证团队及外部合作伙伴之间的运营纽带
- 监督发布供应商、时间安排、质量控制和验证审查
- 按要求在 Veeva Basics RIM 中处理发布活动
- 报告申报进展、时间安排、风险和缓解措施
- 确保符合 ICH、FDA、EMA、MHRA、加拿大卫生部及其他区域监管要求
- 创建支持一次性正确申报的质量关卡和审查程序
- 支持监管文件和档案的 GCP/GMP 检查准备工作
- 保护 RIM 数据完整性和受控文件沿袭，同时维护审计追踪和申报主文件
任职要求
- 至少八年监管运营经验，最好拥有生物技术或中小型制药企业经验
- 具备监管信息或文件管理系统的实际经验，例如 Veeva Basics、ZenQMS 或同类平台
- 成功规划和准备全球申报的经验，包括 IND、IMPD、CTA 以及与卫生监管机构的互动
- 深入掌握 eCTD 结构、ICH 指南和区域申报要求
- 能够在基础设施有限的环境中独立工作，并从零开始建立流程
- 具备管理发布供应商和审查验证报告的经验
- 做事细致、组织能力强，并能适应不确定性
- 深入了解全球 eCTD 要求，包括 FDA、EMA 和 ICH 的期望
- 具备经验证的供应商管理能力
- 具备出色的利益相关者管理能力
- 具备优秀的沟通和人际交往能力，能够开展跨职能协作
- 能够在监管合规与运营灵活性之间取得平衡
- 必须具备在美国合法工作的资格，即为美国公民或持有美国工作许可
福利待遇
- 参与开发有望治疗严重视力威胁性疾病的疗法
- 与经验丰富且坚定投入的团队合作，推动眼科创新
- 在不断发展的生物技术公司中发挥重要作用
- 加入协作型、创业型环境，在这里科学证据和创新引导决策
- 为费城地区候选人提供混合办公安排；或适用于能够前往费城并每月在那里工作一周的候选人