規制業務オペレーション部長｜RhyGaze｜フィラデルフィア・ハイブリッド勤務
遺伝子治療の開発における規制業務を統括し、Veeva RIMのプロセスとグローバル申請システムを構築します。 失明の影響を受ける患者の視力回復を目指す治療法の前進に貢献します。
仕事内容
- IND、IMPD、CTA、CTN申請を含む地域別の規制当局申請を計画・調整し、コンテンツ計画と文書テンプレートを作成する
- クリティカルパス、依存関係、リスクを追跡する統合プロジェクト計画を作成・維持する
- 申請を期限内かつ初回から正確に提出できるよう推進する
- 文書作成、品質管理、書式設定、承認にまたがる文書準備ワークフローを統括する
- 外部ベンダーと連携し、eCTDのパブリッシング、バリデーション、ゲートウェイ提出を調整する
- 申請構成要素がICH/eCTD標準および各地域の規制当局要件を満たしていることを確認する
- RhyGazeのVeeva Basics RIMシステムを導入・管理する
- 準備状況チェックリスト、RIMデータ入力手順、申請アーカイブなど、規制業務の中核プロセスを構築する
- 申請追跡ダッシュボードと業務パフォーマンス指標を作成する
- 査察対応可能な文書管理と監査証跡の手順を確立する
- 薬事、メディカルライティング、CMC、非臨床、臨床、QA、外部パートナー間の業務上の連携役を担う
- パブリッシングベンダー、スケジュール、品質管理、バリデーションレビューを統括する
- 必要に応じてVeeva Basics RIMでパブリッシング業務を行う
- 申請の進捗、スケジュール、リスク、緩和策を報告する
- ICH、FDA、EMA、MHRA、カナダ保健省、その他地域の規制要件への適合を維持する
- 初回から正確な申請を支える品質ゲートとレビュー手順を作成する
- 規制文書およびアーカイブのGCP/GMP査察準備を支援する
- 監査証跡と申請マスターファイルを維持しながら、RIMデータの完全性と管理文書の系譜を保護する
応募要件
- 規制業務で8年以上の経験。バイオテクノロジー企業または中小規模の製薬企業での経験が望ましい
- Veeva Basics、ZenQMS、または同等の規制情報・文書管理システムの実務経験
- IND、IMPD、CTA、および保健当局とのやり取りを含むグローバル申請の計画・準備で実績があること
- eCTD構造、ICHガイダンス、地域別申請要件に関する深い知識
- インフラが限られた環境で自律的に働き、ゼロからプロセスを構築できること
- パブリッシングベンダーの管理とバリデーション報告書のレビュー経験
- 細部に注意を払い、非常に高い組織力を持ち、不確実な状況にも対応できること
- FDA、EMA、ICHの要件を含むグローバルeCTD要件に関する深い知識
- 実績のあるベンダー管理能力
- 優れたステークホルダー管理能力
- 部門横断的な協業に必要な優れたコミュニケーション能力と対人スキル
- 規制遵守と業務上の柔軟性のバランスを取れること
- 米国市民または米国の就労許可保持者として、米国で合法的に働く資格を有すること
福利厚生
- 重篤な視力脅威疾患の治療を目指す可能性のある治療法の開発に貢献できる
- 眼科領域のイノベーションを推進する、経験豊富で意欲あるチームと働ける
- 成長中のバイオテクノロジー企業で重要な貢献ができる
- 科学的エビデンスとイノベーションを意思決定の指針とする、協力的で起業家精神あふれる環境に参加できる
- フィラデルフィア地域の候補者、またはフィラデルフィアへ移動して毎月1週間勤務できる候補者向けのハイブリッド勤務