RhyGaze یک شرکت زیست‌فناوری است که با هدف بازگرداندن بینایی، درمان‌های ژنی توسعه می‌دهد. فعالیت این شرکت بر رویکردهای ژنتیکی و زیستی برای بیماری‌های چشمی متمرکز است و زیست‌فناوری، مراقبت‌های سلامت و پژوهش‌های دارویی را برای دستیابی به درمان‌های نوین نابینایی و کاهش بینایی به یکدیگر پیوند می‌دهد. این شرکت به‌عنوان تیمی کوچک در مرز میان کشف علمی و بازگرداندن بینایی فعالیت می‌کند.
مدیر عملیات امور نظارتی | RhyGaze | هیبرید فیلادلفیا
رهبری عملیات امور نظارتی در توسعه ژن‌درمانی را بر عهده بگیرید و فرایندهای Veeva RIM و سامانه‌های ارسال جهانی را ایجاد کنید. به پیشبرد درمان‌هایی کمک کنید که با هدف بازگرداندن بینایی بیماران مبتلا به نابینایی طراحی شده‌اند.
توضیحات
- ارسال‌های نظارتی منطقه‌ای، از جمله پرونده‌های IND، IMPD، CTA و CTN، را با برنامه‌های محتوایی و الگوهای اسناد برنامه‌ریزی و هماهنگ کنید
- برنامه‌های یکپارچه پروژه را برای پیگیری مسیرهای بحرانی، وابستگی‌ها و ریسک‌ها ایجاد و نگهداری کنید
- ارسال‌ها را برای تحویل به‌موقع و درست از همان بار اول پیش ببرید
- بر فرایندهای آماده‌سازی اسناد شامل نگارش، کنترل کیفیت، قالب‌بندی و تأییدها نظارت کنید
- انتشار، اعتبارسنجی و ارسال از طریق درگاه eCTD را با فروشندگان بیرونی هماهنگ کنید
- بررسی کنید که اجزای ارسال، استانداردهای ICH/eCTD و الزامات نهادهای محلی را برآورده می‌کنند
- سامانه Veeva Basics RIM شرکت RhyGaze را پیاده‌سازی و مدیریت کنید
- فرایندهای اصلی عملیات امور نظارتی، از جمله چک‌لیست‌های آمادگی، رویه‌های ورود داده در RIM و بایگانی ارسال‌ها را ایجاد کنید
- داشبوردهای پیگیری ارسال و شاخص‌های عملکرد عملیاتی ایجاد کنید
- کنترل‌های اسناد آماده بازرسی و رویه‌های ردپای حسابرسی را برقرار کنید
- به‌عنوان رابط عملیاتی میان امور نظارتی، نگارش پزشکی، CMC، پیش‌بالینی، بالینی، QA و شرکای بیرونی فعالیت کنید
- بر فروشندگان انتشار، برنامه‌ها، کنترل‌های کیفیت و بررسی‌های اعتبارسنجی نظارت کنید
- در صورت نیاز فعالیت‌های انتشار را در Veeva Basics RIM انجام دهید
- درباره پیشرفت ارسال، زمان‌بندی‌ها، ریسک‌ها و اقدامات کاهش ریسک گزارش ارائه کنید
- انطباق با الزامات نظارتی ICH، FDA، EMA، MHRA، Health Canada و سایر مناطق را حفظ کنید
- دروازه‌های کیفیت و رویه‌های بررسی ایجاد کنید که از ارسال‌های درست از همان بار اول پشتیبانی کنند
- از آمادگی برای بازرسی‌های GCP/GMP درباره اسناد و بایگانی‌های نظارتی پشتیبانی کنید
- ضمن حفظ ردپاهای حسابرسی و پرونده‌های اصلی ارسال، از یکپارچگی داده‌های RIM و زنجیره اسناد کنترل‌شده محافظت کنید
شرایط لازم
- حداقل هشت سال تجربه در عملیات امور نظارتی، ترجیحاً در شرکت‌های زیست‌فناوری یا دارویی کوچک تا متوسط
- تجربه عملی با سامانه‌های اطلاعات نظارتی یا مدیریت اسناد، مانند Veeva Basics، ZenQMS یا پلتفرم‌های مشابه
- سابقه اثبات‌شده در برنامه‌ریزی و آماده‌سازی ارسال‌های جهانی، از جمله تعاملات مربوط به IND، IMPD، CTA و مراجع بهداشتی
- تسلط قوی بر ساختار eCTD، راهنمای ICH و الزامات ارسال منطقه‌ای
- توانایی کار مستقل با زیرساخت محدود و ایجاد فرایندها از ابتدا
- تجربه مدیریت فروشندگان انتشار و بررسی گزارش‌های اعتبارسنجی
- دقیق، بسیار منظم و در کار با ابهام راحت باشید
- دانش عمیق الزامات جهانی eCTD، از جمله انتظارات FDA، EMA و ICH
- توانایی اثبات‌شده در مدیریت فروشندگان
- مهارت‌های قوی در مدیریت ذی‌نفعان
- مهارت‌های عالی ارتباطی و بین‌فردی برای همکاری میان‌وظیفه‌ای
- توانایی ایجاد تعادل میان انطباق نظارتی و انعطاف‌پذیری عملیاتی
- داشتن مجوز قانونی برای کار در ایالات متحده به‌عنوان شهروند یا دارنده مجوز کار آمریکا الزامی است
مزایا
- در توسعه درمان‌های بالقوه برای بیماری‌های جدی و تهدیدکننده بینایی مشارکت کنید
- با تیمی باتجربه و متعهد که نوآوری در چشم‌پزشکی را پیش می‌برد همکاری کنید
- در یک شرکت زیست‌فناوری در حال رشد، مشارکتی معنادار داشته باشید
- به محیطی مشارکتی و کارآفرینانه بپیوندید که در آن شواهد علمی و نوآوری راهنمای تصمیم‌ها هستند
- برای نامزدهای ساکن منطقه فیلادلفیا یا افرادی که می‌توانند به فیلادلفیا سفر کنند و هر ماه یک هفته در آنجا کار کنند، امکان کار هیبریدی فراهم است